Tests neurosensoriels non invasifs pour la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie
Exploration de la sensibilité et de la spécificité du Pressure-Specified Sensory Device™ (PSSD) pour la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie
Problème : Une proportion importante de patients atteints de cancer présentent des symptômes de lésions nerveuses sensorielles, motrices ou autonomes dues à la chimiothérapie, appelée neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI). La CIPN est une toxicité dose-limitante majeure de nombreux régimes chimiothérapeutiques. On sait peu de choses sur l'histoire naturelle du CIPN, et la détection précoce et la quantification du CIPN est un défi important.
Conception : Les chercheurs proposent une étude de cohorte pour évaluer la performance du Pressure-Specified Sensory Device TM (PSSD) dans l'évaluation du CIPN associé à divers régimes de chimiothérapie courants. L'étude proposée examinera la fonction des nerfs périphériques avant, pendant et après le traitement de chimiothérapie. La neuropathie périphérique sera évaluée à l'aide du PSSD, du questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) CIPN-20 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) et du Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI). Ce sont toutes des méthodes établies et validées pour dépister une variété de conditions qui causent la neuropathie périphérique.
Hypothèses : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le PSSD sera un outil sensible et spécifique pour mesurer le CIPN. L'apparition de CIPN détectée par le PSSD sera comparée à d'autres modalités de dépistage, notamment l'EORTC QLQ-CIPN20 et le MNSI.
Importance : Le développement de CIPN passe souvent inaperçu jusqu'à ce que les symptômes soient gênants. Disposer d'un outil objectif dans l'armement de l'équipe soignante pour dépister la CIPN pourrait avoir un impact significatif sur la santé publique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Tout diagnostic de cancer
- Prévu pour recevoir une chimiothérapie standard
- Le traitement planifié du patient doit inclure un minimum de 4 cycles à un maximum de 8 cycles
- Les patients devant recevoir des chimiothérapies neurotoxiques ou non neurotoxiques connues seront inclus
- Les régimes connus pour être neurotoxiques comprennent : les alcaloïdes de la pervenche, les taxanes, les analogues du platine et d'autres à la discrétion du médecin traitant
- Les régimes connus pour ne pas être neurotoxiques seront considérés à la discrétion du médecin traitant
- Pour les patients recevant une chimiothérapie neurotoxique connue, un traitement concomitant avec une chimiothérapie non neurotoxique est autorisé
- Les patients doivent avoir un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- Les patients doivent posséder la capacité de remplir des questionnaires et de se conformer aux tests neurologiques
- Les patients doivent avoir une espérance de vie d'au moins six mois
- Les patients doivent être capables de comprendre et être disposés à signer un consentement éclairé écrit approuvé par l'IRB
Critère d'exclusion:
- Traitement prévu supérieur à 8 cycles ou 6 mois au début du traitement
- Échec prévu de terminer tous les cycles de chimiothérapie à l'hôpital Johns Hopkins
- Obtention d'un traitement chimiothérapeutique dans un autre site autre que l'hôpital Johns Hopkins
- Refus de participer aux tests PSSD prévus
- Patients inscrits dans le bras de chimiothérapie non neurotoxique avec une neuropathie préexistante connue ou avec une maladie sous-jacente qui prédispose à la neuropathie comme le diabète sucré. D'autres maladies prédisposantes seront à la discrétion de l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients recevant un régime de chimiothérapie neurotoxique
Patients recevant des régimes de chimiothérapie impliquant des agents neurotoxiques connus. Les agents neurotoxiques courants comprennent les alcaloïdes de la pervenche (c. vincristine), les taxanes (ex. Taxol), platines (ex. Oxaliplatine) et certains autres médicaments au-delà de ces catégories (c. Bortézomib). Les patients subiront un test de la fonction neurosensorielle des mains et des pieds avec le dispositif sensoriel non invasif à pression spécifiée, ainsi que deux questionnaires à chaque visite :
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Les patients auront la fonction neurosensorielle des mains et des pieds testée avec le dispositif sensoriel non invasif à pression spécifiée.
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Patients recevant un régime de chimiothérapie non neurotoxique
Patients recevant des régimes de chimiothérapie impliquant des agents présentant un risque négligeable ou douteux de neurotoxicité. Les patients subiront un test de la fonction neurosensorielle des mains et des pieds avec le dispositif sensoriel non invasif à pression spécifiée, ainsi que deux questionnaires à chaque visite :
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Les patients auront la fonction neurosensorielle des mains et des pieds testée avec le dispositif sensoriel non invasif à pression spécifiée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du dispositif sensoriel spécifié par la pression (PSSD)
Délai: jusqu'à 2 mois après l'intervention
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Le score sensoriel PSSD est basé sur des seuils de pression statique à 1 et 2 points et des distances à 2 points.
Les seuils de pression cutanée et les distances entre les broches sont rapportés par le PSSD et déterminés comme étant normaux ou anormaux à une limite de confiance de 99 % basée sur l'âge (45).
Ces résultats sont corrélés à un schéma de classement qui combine un seuil de pression statique à 1 et 2 points avec une distance à 2 points.
Une augmentation supérieure ou égale à 1 note par rapport à la ligne de base, telle que mesurée avec le PSSD, sera considérée comme un changement significatif.
L'échelle de notation intègre des données normatives pour chaque site de test PSSD.
Pour la pulpe de l'index, la pulpe du gros orteil et le premier espace web dorsal du pied, l'échelle de notation va de 0 à 5 inclus.
Pour la pulpe du petit doigt, l'échelle de notation va de 0 à 4 inclus.
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jusqu'à 2 mois après l'intervention
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Module du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer CIPN20 (EORTC QLQ-CIPN20)
Délai: jusqu'à 2 mois après l'intervention
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Le module CIPN20 de l'EORTC QLQ est un questionnaire validé de vingt éléments sur les résultats rapportés par les patients, utilisé pour quantifier les symptômes de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie.
Ceux dont le score est supérieur ou égal à 0,5 augmentation de l'écart type par rapport à la ligne de base seront considérés comme positifs pour le CIPN en utilisant l'EORTC QLQ-CIPN20.
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jusqu'à 2 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Portion des résultats rapportés par les patients du Michigan Neuroopathy Screening Instrument (MNSI).
Délai: jusqu'à 2 mois après l'intervention
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La partie des résultats rapportés par le patient du MNSI sera utilisée comme mesure secondaire, où un score plus élevé indique plus de symptômes neuropathiques.
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jusqu'à 2 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nina Wagner-Johnston, MD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- J1606
- IRB00090611 (Autre identifiant: JHM IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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