Niet-invasieve neurosensorische tests voor door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie
Onderzoek naar de gevoeligheid en specificiteit van de Pressure-Specified Sensory Device™ (PSSD) voor door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie
Probleem: een aanzienlijk deel van de patiënten met kanker ervaart symptomen van sensorische, motorische of autonome zenuwbeschadiging door chemotherapie die bekend staat als chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN). CIPN is een belangrijke dosisbeperkende toxiciteit van veel chemotherapeutische regimes. Er is weinig bekend over de natuurlijke geschiedenis van CIPN en de vroege detectie en kwantificering van CIPN is een grote uitdaging.
Ontwerp: De onderzoekers stellen een cohortstudie voor om de prestaties van het Pressure-Specified Sensory Device TM (PSSD) te evalueren bij het beoordelen van CIPN geassocieerd met verschillende gebruikelijke chemotherapieregimes. De voorgestelde studie zal de perifere zenuwfunctie voor, tijdens en na chemotherapiebehandeling onderzoeken. Perifere neuropathie zal worden beoordeeld met behulp van de PSSD, de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) CIPN-20 en het Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI). Dit zijn allemaal gevestigde en gevalideerde methoden om te screenen op verschillende aandoeningen die perifere neuropathie veroorzaken.
Hypothesen: De onderzoekers veronderstellen dat de PSSD een gevoelig en specifiek instrument zal zijn voor het meten van CIPN. Het begin van CIPN zoals gedetecteerd door de PSSD zal worden vergeleken met andere screeningmodaliteiten, waaronder de EORTC QLQ-CIPN20 en de MNSI.
Belang: De ontwikkeling van CIPN blijft vaak onopgemerkt totdat de symptomen hinderlijk zijn. Het hebben van een objectief instrument in de bewapening van het zorgteam om te screenen op CIPN kan een aanzienlijke impact hebben op de volksgezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Elke diagnose van kanker
- Gepland om standaard chemotherapie te krijgen
- De geplande behandeling van de patiënt moet minimaal 4 cycli en maximaal 8 cycli omvatten
- Patiënten waarvan bekend is dat ze neurotoxische of niet-neurotoxische chemotherapieën zullen krijgen, zullen worden opgenomen
- Regimes waarvan bekend is dat ze neurotoxisch zijn, zijn onder meer: vinca-alkaloïden, taxanen, platina-analogen en andere ter beoordeling van de behandelend arts
- Regimes waarvan bekend is dat ze niet neurotoxisch zijn, zullen worden overwogen naar goeddunken van de behandelend arts
- Voor patiënten die bekende neurotoxische chemotherapie krijgen, is gelijktijdige therapie met niet-neurotoxische chemotherapie toegestaan
- Patiënten moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2 hebben
- Patiënten moeten de mogelijkheid hebben om vragenlijsten in te vullen en te voldoen aan neurologische tests
- Patiënten moeten een levensverwachting van ten minste zes maanden hebben
- Patiënten moeten een door de IRB goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en bereid zijn deze te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- De geplande behandeling duurt bij aanvang van de behandeling langer dan 8 cycli of 6 maanden
- Verwachte mislukking om alle cycli van chemotherapie in het Johns Hopkins Hospital te voltooien
- Chemotherapeutische behandeling krijgen op een andere plaats dan het Johns Hopkins-ziekenhuis
- Onwil om deel te nemen aan geplande PSSD-testen
- Patiënten die deelnamen aan de niet-neurotoxische chemotherapie-arm met bekende reeds bestaande neuropathie, of met een onderliggende ziekte die predisponeert voor neuropathie, zoals diabetes mellitus. Aanvullende predisponerende ziekten zullen naar goeddunken van de onderzoeker zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die een neurotoxisch chemotherapieregime krijgen
Patiënten die chemotherapie krijgen met bekende neurotoxische stoffen. Veel voorkomende neurotoxische middelen zijn vinca-alkaloïden (bijv. vincristine), taxanen (bijv. Taxol), platines (bijv. oxaliplatine) en enkele andere geneesmiddelen buiten deze categorieën (bijv. Bortezomib). Patiënten zullen de neurosensorische functie van handen en voeten laten testen met het niet-invasieve drukgespecificeerde sensorische apparaat, en bij elk bezoek twee vragenlijsten invullen:
|
Bij patiënten wordt de neurosensorische functie van handen en voeten getest met het niet-invasieve drukgespecificeerde sensorische apparaat.
|
|
Patiënten die een niet-neurotoxisch chemotherapieregime krijgen
Patiënten die chemotherapie krijgen met middelen met een verwaarloosbaar of twijfelachtig risico op neurotoxiciteit. Patiënten zullen de neurosensorische functie van handen en voeten laten testen met het niet-invasieve drukgespecificeerde sensorische apparaat, en bij elk bezoek twee vragenlijsten invullen:
|
Bij patiënten wordt de neurosensorische functie van handen en voeten getest met het niet-invasieve drukgespecificeerde sensorische apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drukgespecificeerde sensorische apparaatscore (PSSD).
Tijdsspanne: tot 2 maanden na de ingreep
|
De PSSD Sensory Score is gebaseerd op 1-punts statische en 2-punts statische drukdrempels en 2-punts afstanden.
Huiddrukdrempels en afstanden tussen tanden worden gerapporteerd door de PSSD en bepaald als normaal of abnormaal met een betrouwbaarheidslimiet van 99% op basis van leeftijd (45).
Deze resultaten komen overeen met een beoordelingsschema dat een 1- en 2-punts statische drukdrempel combineert met een 2-punts afstand.
Een toename van meer dan of gelijk aan 1 graad ten opzichte van de uitgangswaarde, zoals gemeten met de PSSD, wordt als een betekenisvolle verandering beschouwd.
De beoordelingsschaal integreert normatieve gegevens voor elke PSSD-testsite.
Voor de pulpa van de wijsvinger, de pulpa van de grote teen en de eerste dorsale webruimte van de voet gaat de beoordelingsschaal van 0 tot en met 5.
Voor de pinkpulp gaat de sorteerschaal van 0 tot en met 4.
|
tot 2 maanden na de ingreep
|
|
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst module CIPN20 (EORTC QLQ-CIPN20)
Tijdsspanne: tot 2 maanden na de ingreep
|
De CIPN20-module van de EORTC QLQ is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst met twintig items die wordt gebruikt om de symptomen van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie te kwantificeren.
Degenen wiens score groter is dan of gelijk is aan 0,5 standaarddeviatietoename ten opzichte van de uitgangswaarde, worden als positief beschouwd voor CIPN met behulp van de EORTC QLQ-CIPN20.
|
tot 2 maanden na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) gedeelte met door patiënten gerapporteerde uitkomsten.
Tijdsspanne: tot 2 maanden na de ingreep
|
Het gedeelte met door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van de MNSI zal worden gebruikt als secundaire maatstaf, waarbij een hogere score meer neuropathische symptomen aangeeft.
|
tot 2 maanden na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nina Wagner-Johnston, MD, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- J1606
- IRB00090611 (Andere identificatie: JHM IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .