Неинвазивное нейросенсорное тестирование периферической нейропатии, вызванной химиотерапией
Исследование чувствительности и специфичности сенсорного устройства, определяемого давлением (PSSD), при периферической нейропатии, вызванной химиотерапией
Проблема: значительная часть больных раком испытывает симптомы поражения сенсорных, двигательных или вегетативных нервов в результате химиотерапии, известные как индуцированная химиотерапией периферическая невропатия (CIPN). CIPN является основной дозолимитирующей токсичностью многих химиотерапевтических схем. Мало что известно о естественном течении CIPN, а раннее выявление и количественная оценка CIPN представляет собой серьезную проблему.
Дизайн: Исследователи предлагают когортное исследование для оценки эффективности сенсорного устройства с заданным давлением (PSSD) при оценке CIPN, связанного с различными распространенными схемами химиотерапии. В предлагаемом исследовании будет изучена функция периферических нервов до, во время и после химиотерапевтического лечения. Периферическую невропатию будут оценивать с использованием PSSD, опросника качества жизни (QLQ) CIPN-20 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) и Мичиганского инструмента для скрининга невропатии (MNSI). Все это общепризнанные и проверенные методы скрининга различных состояний, вызывающих периферическую невропатию.
Гипотезы: исследователи предполагают, что PSSD будет чувствительным и специфическим инструментом для измерения CIPN. Начало CIPN, обнаруженное с помощью PSSD, будет сравниваться с другими методами скрининга, включая EORTC QLQ-CIPN20 и MNSI.
Важность: развитие ХИПН часто остается незамеченным до тех пор, пока симптомы не станут надоедливыми. Наличие объективного инструмента в арсенале медицинской бригады для скрининга ХИПН может оказать значительное влияние на общественное здравоохранение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Любой онкологический диагноз
- Планируется стандартная химиотерапия
- Запланированное лечение пациента должно включать минимум 4 цикла, максимум 8 циклов.
- Будут включены пациенты, которым назначена известная нейротоксическая или ненейротоксическая химиотерапия.
- Схемы, известные как нейротоксические, включают: алкалоиды барвинка, таксаны, аналоги платины и другие по усмотрению лечащего врача.
- Схемы, о которых известно, что они не являются нейротоксичными, будут рассматриваться на усмотрение лечащего врача.
- Для пациентов, получающих известную нейротоксическую химиотерапию, допускается сопутствующая терапия с ненейротоксической химиотерапией.
- Пациенты должны иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
- Пациенты должны уметь заполнять анкеты и проходить неврологическое тестирование.
- Пациенты должны иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее шести месяцев
- Пациенты должны быть в состоянии понять и быть готовы подписать одобренное IRB письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Планируется, что лечение будет длиться более 8 циклов или 6 месяцев в начале лечения.
- Ожидаемый отказ от завершения всех циклов химиотерапии в больнице Джона Хопкинса
- Получение химиотерапевтического лечения в другом учреждении, кроме больницы Джона Хопкинса
- Нежелание участвовать в запланированном тестировании PSSD
- Пациенты, включенные в группу ненейротоксической химиотерапии, с известной ранее существовавшей невропатией или с основным заболеванием, предрасполагающим к невропатии, таким как сахарный диабет. Дополнительные предрасполагающие заболевания будут на усмотрение исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, получающие нейротоксическую химиотерапию
Пациенты, получающие схемы химиотерапии с участием известных нейротоксических агентов. Общие нейротоксические агенты включают алкалоиды барвинка (т. винкристин), таксаны (т.е. таксол), платины (т. оксалиплатин) и некоторые другие препараты, не входящие в эти категории (т. Бортезомиб). Пациенты будут тестировать нейросенсорную функцию рук и ног с помощью неинвазивного сенсорного устройства, определяемого давлением, а также заполнять два опросника при каждом посещении:
|
У пациентов будут проверять нейросенсорную функцию рук и ног с помощью неинвазивного сенсорного устройства, определяемого давлением.
|
|
Пациенты, получающие ненейротоксический режим химиотерапии
Пациенты, получающие схемы химиотерапии, включающие агенты с незначительным или сомнительным риском нейротоксичности. Пациенты будут тестировать нейросенсорную функцию рук и ног с помощью неинвазивного сенсорного устройства, определяемого давлением, а также заполнять два опросника при каждом посещении:
|
У пациентов будут проверять нейросенсорную функцию рук и ног с помощью неинвазивного сенсорного устройства, определяемого давлением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка сенсорного устройства, определяемого давлением (PSSD)
Временное ограничение: до 2 месяцев после вмешательства
|
Сенсорная оценка PSSD основана на 1-балльной статической и 2-балльной пороговых значениях статического давления и 2-балльной дистанции.
Пороги кожного давления и расстояния между зубцами сообщаются PSSD и определяются как нормальные или ненормальные с доверительной вероятностью 99% в зависимости от возраста (45).
Эти результаты коррелируют со схемой оценки, которая сочетает в себе 1- и 2-точечный порог статического давления с 2-точечным расстоянием.
Увеличение более или равное 1 баллу по сравнению с исходным уровнем, измеренным с помощью PSSD, будет считаться значимым изменением.
Шкала оценок объединяет нормативные данные для каждого полигона PSSD.
Для мякоти указательного пальца, мякоти большого пальца и первого тыльного пространства стопы шкала оценивается от 0 до 5 включительно.
Для мякоти мизинца шкала оценок идет от 0 до 4 включительно.
|
до 2 месяцев после вмешательства
|
|
Модуль вопросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака CIPN20 (EORTC QLQ-CIPN20)
Временное ограничение: до 2 месяцев после вмешательства
|
Модуль CIPN20 EORTC QLQ представляет собой утвержденный опросник с двадцатью пунктами, о котором сообщают пациенты, используемый для количественной оценки симптомов периферической нейропатии, вызванной химиотерапией.
Те, чей балл больше или равен увеличению стандартного отклонения на 0,5 по сравнению с исходным уровнем, будут считаться положительными для CIPN с использованием EORTC QLQ-CIPN20.
|
до 2 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациенты Мичиганского инструмента скрининга невропатии (MNSI) сообщили о результатах.
Временное ограничение: до 2 месяцев после вмешательства
|
Часть результатов MNSI, сообщаемая пациентами, будет использоваться в качестве вторичной меры, где более высокий балл указывает на большее количество невропатических симптомов.
|
до 2 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nina Wagner-Johnston, MD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- J1606
- IRB00090611 (Другой идентификатор: JHM IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .