Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne testy neurosensoryczne w przypadku neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią

25 listopada 2019 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Badanie czułości i specyficzności urządzenia Sensory-Specified Sensory Device™ (PSSD) w leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią

Problem: Znaczna część pacjentów z rakiem doświadcza objawów uszkodzenia nerwów czuciowych, ruchowych lub autonomicznych w wyniku chemioterapii, znanej jako neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN). CIPN jest główną toksycznością ograniczającą dawkę wielu schematów chemioterapeutycznych. Niewiele wiadomo na temat historii naturalnej CIPN, a wczesne wykrywanie i oznaczanie ilościowe CIPN jest poważnym wyzwaniem.

Projekt: Badacze proponują badanie kohortowe w celu oceny skuteczności urządzenia Sensory-Specified Sensory TM (PSSD) w ocenie CIPN związanej z różnymi popularnymi schematami chemioterapii. Proponowane badanie będzie dotyczyć czynności nerwów obwodowych przed, w trakcie i po leczeniu chemioterapią. Neuropatia obwodowa zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza PSSD, kwestionariusza jakości życia (QLQ) CIPN-20 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) oraz instrumentu Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI). Są to wszystkie ustalone i zatwierdzone metody badań przesiewowych pod kątem różnych stanów, które powodują neuropatię obwodową.

Hipotezy: Badacze stawiają hipotezę, że PSSD będzie czułym i specyficznym narzędziem do pomiaru CIPN. Początek CIPN wykryty przez PSSD zostanie porównany z innymi metodami przesiewowymi, w tym EORTC QLQ-CIPN20 i MNSI.

Uwaga: Rozwój CIPN często pozostaje niezauważony, dopóki objawy nie staną się uciążliwe. Posiadanie obiektywnego narzędzia w uzbrojeniu zespołu opieki do badania CIPN może mieć znaczący wpływ na zdrowie publiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorty zostaną wybrane spośród pacjentów otrzymujących chemioterapię szpitalną lub ambulatoryjną w Johns Hopkins Hospital.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Jakakolwiek diagnoza raka
  • Zaplanowano otrzymanie standardowej chemioterapii
  • Planowane leczenie pacjenta musi obejmować od minimum 4 do maksymalnie 8 cykli
  • Pacjenci, u których zaplanowano chemioterapię neurotoksyczną lub nieneurotoksyczną, zostaną uwzględnieni
  • Schematy, o których wiadomo, że są neurotoksyczne obejmują: alkaloidy barwinka, taksany, analogi platyny i inne według uznania lekarza prowadzącego
  • Schematy, o których wiadomo, że nie są neurotoksyczne, zostaną rozważone według uznania lekarza prowadzącego
  • W przypadku pacjentów otrzymujących chemioterapię o znanym działaniu neurotoksycznym dozwolone jest jednoczesne leczenie z chemioterapią nieneurotoksyczną
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0, 1 lub 2
  • Pacjenci muszą posiadać umiejętność wypełniania kwestionariuszy i poddawania się badaniom neurologicznym
  • Pacjenci muszą mieć oczekiwaną długość życia co najmniej sześć miesięcy
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania zatwierdzonej przez IRB pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie zaplanowane na ponad 8 cykli lub 6 miesięcy na początku leczenia
  • Przewidywane niepowodzenie w ukończeniu wszystkich cykli chemioterapii w Johns Hopkins Hospital
  • Uzyskanie leczenia chemioterapeutycznego w innym miejscu niż Johns Hopkins Hospital
  • Niechęć do udziału w planowanych testach PSSD
  • Pacjenci włączeni do ramienia chemioterapii nieneurotoksycznej ze znaną wcześniej występującą neuropatią lub chorobą podstawową predysponującą do neuropatii, taką jak cukrzyca. Dodatkowe choroby predysponujące będą leżały w gestii badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci otrzymujący chemioterapię neurotoksyczną

Pacjenci otrzymujący schematy chemioterapii obejmujące znane środki neurotoksyczne. Powszechne środki neurotoksyczne obejmują alkaloidy barwinka (np. winkrystyna), taksany (tj. Taksol), platyny (tj. oksaliplatyna) i niektóre inne leki spoza tych kategorii (tj. bortezomib).

Pacjenci będą mieli badane funkcje neurosensoryczne dłoni i stóp za pomocą nieinwazyjnego urządzenia sensorycznego do pomiaru ciśnienia, a także wypełniają dwa kwestionariusze podczas każdej wizyty:

  • Kwestionariusz EORTC-QLQ CIPN20
  • Kwestionariusz instrumentu do badań przesiewowych neuropatii stanu Michigan
Urządzenie: Testy neurosensoryczne za pomocą urządzenia sensorycznego określonego ciśnieniem
Pacjenci będą mieli badane funkcje neurosensoryczne dłoni i stóp za pomocą nieinwazyjnego urządzenia sensorycznego do pomiaru ciśnienia.
Pacjenci otrzymujący nieneurotoksyczny schemat chemioterapii

Pacjenci otrzymujący schematy chemioterapii obejmujące środki o znikomym lub wątpliwym ryzyku neurotoksyczności.

Pacjenci będą mieli badane funkcje neurosensoryczne dłoni i stóp za pomocą nieinwazyjnego urządzenia sensorycznego do pomiaru ciśnienia, a także wypełniają dwa kwestionariusze podczas każdej wizyty:

  • Kwestionariusz EORTC-QLQ CIPN20
  • Kwestionariusz instrumentu do badań przesiewowych neuropatii stanu Michigan
Urządzenie: Testy neurosensoryczne za pomocą urządzenia sensorycznego określonego ciśnieniem
Pacjenci będą mieli badane funkcje neurosensoryczne dłoni i stóp za pomocą nieinwazyjnego urządzenia sensorycznego do pomiaru ciśnienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik urządzenia sensorycznego określonego ciśnieniem (PSSD).
Ramy czasowe: do 2 miesięcy po interwencji
Punktacja sensoryczna PSSD jest oparta na 1-punktowym statycznym i 2-punktowym progu ciśnienia statycznego oraz 2-punktowej odległości. Progi ciśnienia skórnego i odległości między zębami są zgłaszane przez PSSD i określane jako normalne lub nieprawidłowe przy 99% granicy ufności opartej na wieku (45). Wyniki te korelują ze schematem stopniowania, który łączy 1- i 2-punktowy próg ciśnienia statycznego z 2-punktową odległością. Wzrost o co najmniej 1 stopień w stosunku do wartości wyjściowej, mierzony za pomocą PSSD, będzie uważany za znaczącą zmianę. Skala ocen integruje dane normatywne dla każdego miejsca testowania PSSD. W przypadku miazgi palca wskazującego, miazgi dużego palca i pierwszej przestrzeni grzbietowej stopy, skala ocen wynosi od 0 do 5 włącznie. W przypadku miazgi małego palca skala ocen obejmuje zakres od 0 do 4 włącznie.
do 2 miesięcy po interwencji
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Moduł Kwestionariusza Jakości Życia CIPN20 (EORTC QLQ-CIPN20)
Ramy czasowe: do 2 miesięcy po interwencji
Moduł CIPN20 kwestionariusza EORTC QLQ to zweryfikowany dwudziestoelementowy kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów, służący do ilościowego określania objawów neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią. Osoby, których wynik jest większy lub równy wzrostowi odchylenia standardowego o 0,5 od wartości początkowej, zostaną uznane za dodatnie dla CIPN przy użyciu EORTC QLQ-CIPN20.
do 2 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część wyników zgłaszanych przez pacjentów za pomocą instrumentu do badań przesiewowych w stanie Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI).
Ramy czasowe: do 2 miesięcy po interwencji
Część wyników MNSI zgłaszanych przez pacjentów zostanie wykorzystana jako pomiar drugorzędny, gdzie wyższy wynik wskazuje na więcej objawów neuropatycznych.
do 2 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

Johns Hopkins University
Axogen Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Nina Wagner-Johnston, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J1606
  • IRB00090611 (Inny identyfikator: JHM IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj