Ikke-invasiv nevrosensorisk testing for kjemoterapi-indusert perifer nevropati
Utforskning av sensitiviteten og spesifisiteten til den trykkspesifiserte sensoriske enheten (PSSD) for kjemoterapi-indusert perifer nevropati
Problem: En betydelig andel av pasienter med kreft opplever symptomer på sensorisk, motorisk eller autonom nerveskade fra kjemoterapi kjent som kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN). CIPN er en viktig dosebegrensende toksisitet for mange kjemoterapeutiske regimer. Lite er kjent om naturhistorien til CIPN, og tidlig påvisning og kvantifisering av CIPN er en betydelig utfordring.
Design: Etterforskerne foreslår en kohortstudie for å evaluere ytelsen til Pressure-Specified Sensory Device TM (PSSD) ved vurdering av CIPN assosiert med ulike vanlige kjemoterapiregimer. Den foreslåtte studien vil undersøke perifer nervefunksjon før, under og etter kjemoterapibehandling. Perifer nevropati vil bli vurdert ved hjelp av PSSD, European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) CIPN-20, og Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI). Disse er alle etablerte og validerte metoder for å screene for en rekke tilstander som forårsaker perifer nevropati.
Hypoteser: Etterforskerne antar at PSSD vil være et sensitivt og spesifikt verktøy for å måle CIPN. Utbruddet av CIPN som oppdaget av PSSD vil bli sammenlignet med andre screeningsmodaliteter inkludert EORTC QLQ-CIPN20 og MNSI.
Viktig: Utviklingen av CIPN går ofte ubemerket hen til symptomene er plagsomme. Å ha et objektivt verktøy i omsorgsteamets bevæpning for å screene for CIPN vil kunne ha en betydelig folkehelsepåvirkning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- Enhver kreftdiagnose
- Planlagt å motta standard kjemoterapi
- Pasientens planlagte behandling må omfatte minimum 4 sykluser til maksimalt 8 sykluser
- Pasienter som er planlagt å motta kjente nevrotoksiske eller ikke-nevrotoksiske kjemoterapier vil bli inkludert
- Regimer kjent for å være nevrotoksiske inkluderer: vinca-alkaloider, taxaner, platina-analoger og andre etter den behandlende legens skjønn
- Regimer som er kjent for ikke å være nevrotoksiske vil bli vurdert etter den behandlende legens skjønn
- For pasienter som får kjent nevrotoksisk kjemoterapi, er samtidig behandling med ikke-nevrotoksisk kjemoterapi tillatt
- Pasienter må ha ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0, 1 eller 2
- Pasienter må ha evnen til å fylle ut spørreskjemaer og overholde nevrologisk testing
- Pasienter må ha en forventet levealder på minst seks måneder
- Pasienter må kunne forstå og være villige til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Behandlingen er planlagt å være lengre enn 8 sykluser eller 6 måneder ved behandlingsstart
- Forventet svikt i å fullføre alle sykluser med kjemoterapi ved Johns Hopkins Hospital
- Få kjemoterapeutisk behandling på et annet sted enn Johns Hopkins Hospital
- Uvilje til å delta i planlagt PSSD-testing
- Pasienter registrert på den ikke-nevrotoksiske kjemoterapiarmen med kjent eksisterende nevropati, eller med underliggende sykdom som disponerer for nevropati som diabetes mellitus. Ytterligere disponerende sykdommer vil være etter etterforskerens skjønn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som får nevrotoksisk kjemoterapi
Pasienter som får kjemoterapi som involverer kjente nevrotoksiske midler. Vanlige nevrotoksiske midler inkluderer vinca-alkaloider (dvs. vinkristin), taxaner (dvs. Taxol), platiner (dvs. Oxaliplatin) og noen andre legemidler utover disse kategoriene (dvs. Bortezomib). Pasienter vil få testet nevrosensorisk funksjon av hender og føtter med den ikke-invasive Pressure-Spesified Sensory Device, samt fylle ut to spørreskjemaer ved hvert besøk:
|
Pasienter vil få testet nevrosensorisk funksjon av hender og føtter med den ikke-invasive trykkspesifiserte sensoren.
|
|
Pasienter som får ikke-nevrotoksisk kjemoterapi
Pasienter som får kjemoterapiregimer som involverer midler med ubetydelig eller tvilsom risiko for nevrotoksisitet. Pasienter vil få testet nevrosensorisk funksjon av hender og føtter med den ikke-invasive Pressure-Spesified Sensory Device, samt fylle ut to spørreskjemaer ved hvert besøk:
|
Pasienter vil få testet nevrosensorisk funksjon av hender og føtter med den ikke-invasive trykkspesifiserte sensoren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for trykkspesifisert sensorisk enhet (PSSD).
Tidsramme: inntil 2 måneder etter intervensjon
|
PSSD Sensory Score er basert på 1-punkts statiske og 2-punkts statiske trykkterskler og 2-punkts avstander.
Kutane trykkterskler og avstander mellom grenene rapporteres av PSSD og fastsettes til å være normale eller unormale ved en 99 % konfidensgrense basert på alder (45).
Disse resultatene korrelerer med et graderingsskjema som kombinerer 1- og 2-punkts statisk trykkterskel med 2-punkts avstand.
En økning på mer enn eller lik 1 grad fra baseline målt med PSSD vil bli ansett som en meningsfull endring.
Karakterskalaen integrerer normative data for hvert PSSD-teststed.
For pekefingerpulpa, stortåpulpa og første dorsal webspace på foten går karakterskalaen fra 0 til og med 5.
For lillefingermassen går karakterskalaen fra 0 til og med 4.
|
inntil 2 måneder etter intervensjon
|
|
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-modul CIPN20 (EORTC QLQ-CIPN20)
Tidsramme: inntil 2 måneder etter intervensjon
|
CIPN20-modulen til EORTC QLQ er et validert 20-elements pasientrapportert utfallsspørreskjema som brukes til å kvantifisere symptomer på kjemoterapi-indusert perifer nevropati.
De hvis poengsum er større enn eller lik 0,5 standardavviksøkning fra baseline vil bli ansett som positive for CIPN ved bruk av EORTC QLQ-CIPN20.
|
inntil 2 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) pasient rapporterte utfallsdel.
Tidsramme: inntil 2 måneder etter intervensjon
|
Den pasientrapporterte utfallsdelen av MNSI vil bli brukt som et sekundært mål, der en høyere score indikerer flere nevropatiske symptomer.
|
inntil 2 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nina Wagner-Johnston, MD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- J1606
- IRB00090611 (Annen identifikator: JHM IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .