화학 요법으로 유발된 말초 신경병증에 대한 비침습 신경감각 검사
화학 요법으로 유발된 말초 신경병증에 대한 압력 지정 감각 장치™(PSSD)의 민감도 및 특이성 탐색
문제: 암 환자의 상당 부분이 화학 요법 유발 말초 신경병증(CIPN)으로 알려진 화학 요법으로 인한 감각, 운동 또는 자율 신경 손상 증상을 경험합니다. CIPN은 많은 화학요법 요법의 주요 용량 제한 독성입니다. CIPN의 자연사에 대해서는 알려진 바가 거의 없으며 CIPN의 조기 발견 및 정량화는 중요한 과제입니다.
설계: 조사관은 다양한 일반적인 화학 요법과 관련된 CIPN 평가에서 PSSD(Pressure-Specified Sensory Device TM)의 성능을 평가하기 위한 코호트 연구를 제안합니다. 제안된 연구는 화학 요법 치료 전, 도중 및 후에 말초 신경 기능을 조사할 것입니다. 말초 신경병증은 PSSD, 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ(Quality of Life Questionnaire) CIPN-20 및 Michigan Neuropathy Screening Instrument(MNSI)를 사용하여 평가됩니다. 이들은 모두 말초 신경병증을 유발하는 다양한 상태를 선별하기 위해 확립되고 검증된 방법입니다.
가설: 연구자들은 PSSD가 CIPN 측정을 위한 민감하고 구체적인 도구가 될 것이라는 가설을 세웁니다. PSSD에 의해 감지된 CIPN의 시작은 EORTC QLQ-CIPN20 및 MNSI를 포함한 다른 선별 양식과 비교됩니다.
중요성: CIPN의 발달은 증상이 귀찮을 때까지 종종 눈에 띄지 않습니다. CIPN을 선별하기 위해 치료 팀의 군비에 객관적인 도구가 있으면 공중 보건에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 모든 암 진단
- 표준 화학 요법을 받을 예정
- 환자의 계획된 치료는 최소 4주기에서 최대 8주기를 포함해야 합니다.
- 알려진 신경독성 또는 비신경독성 화학요법을 받을 예정인 환자가 포함됩니다.
- 신경독성이 있는 것으로 알려진 요법에는 다음이 포함됩니다. 빈카 알칼로이드, 탁산, 백금 유사체 및 치료 의사의 재량에 따른 기타
- 신경독성이 아닌 것으로 알려진 요법은 치료 의사의 재량에 따라 고려될 것입니다.
- 알려진 신경독성 화학요법을 받는 환자의 경우, 비신경독성 화학요법과의 병용 요법이 허용됩니다.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
- 환자는 설문지를 작성하고 신경학적 검사를 준수할 수 있어야 합니다.
- 환자는 기대 수명이 최소 6개월 이상이어야 합니다.
- 환자는 IRB 승인 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 치료 시작 시 8주기 또는 6개월 이상의 치료 계획
- Johns Hopkins 병원에서 화학 요법의 모든 주기를 완료하지 못할 것으로 예상됨
- 존스홉킨스 병원이 아닌 다른 곳에서 화학요법 치료를 받는 경우
- 계획된 PSSD 테스트에 참여하지 않음
- 이미 알려진 신경병증이 있거나 당뇨병과 같은 신경병증에 걸리기 쉬운 기저 질환이 있는 비신경독성 화학요법 부문에 등록된 환자. 추가 소인 질병은 조사자의 재량에 따릅니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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신경독성 화학요법을 받는 환자
알려진 신경독성제를 포함하는 화학요법을 받는 환자. 일반적인 신경독성 물질에는 빈카 알칼로이드(즉, 빈크리스틴), 탁산(즉. 탁솔), 플라틴(즉. 옥살리플라틴) 및 이러한 범주를 벗어난 일부 다른 약물(예: 보르테조밉). 환자는 비침습적 압력 지정 감각 장치로 손과 발의 신경감각 기능을 테스트하고 방문할 때마다 두 개의 설문지를 작성합니다.
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환자는 비침습적 압력 지정 감각 장치로 손과 발의 신경감각 기능을 검사받게 됩니다.
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비신경독성 화학요법을 받는 환자
무시할 수 있거나 의심스러운 신경 독성 위험이 있는 약제를 포함하는 화학 요법을 받는 환자. 환자는 비침습적 압력 지정 감각 장치로 손과 발의 신경감각 기능을 테스트하고 방문할 때마다 두 개의 설문지를 작성합니다.
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환자는 비침습적 압력 지정 감각 장치로 손과 발의 신경감각 기능을 검사받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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압력 지정 감각 장치(PSSD) 점수
기간: 개입 후 최대 2개월
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PSSD 감각 점수는 1점 정적 및 2점 정압 임계값과 2점 거리를 기반으로 합니다.
피부 압력 역치 및 갈래 간 거리가 PSSD에 의해 보고되고 연령을 기준으로 99% 신뢰 한계에서 정상 또는 비정상으로 결정됩니다(45).
이러한 결과는 1점 및 2점 정압 임계값과 2점 거리를 결합한 등급 체계와 관련이 있습니다.
PSSD로 측정했을 때 기준선에서 1등급 이상 증가하면 의미 있는 변화로 간주됩니다.
등급 척도는 각 PSSD 시험장에 대한 표준 데이터를 통합합니다.
집게 손가락 치수, 엄지 발가락 치수 및 발의 첫 번째 등쪽 웹 공간에 대해 등급 척도는 0에서 5까지입니다.
새끼 손가락 펄프의 경우 등급 척도는 0에서 4까지입니다.
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개입 후 최대 2개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 질문 모듈 CIPN20(EORTC QLQ-CIPN20)
기간: 개입 후 최대 2개월
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EORTC QLQ의 CIPN20 모듈은 화학 요법 유발 말초 신경병증의 증상을 정량화하는 데 사용되는 검증된 20개 항목의 환자 보고 결과 설문지입니다.
점수가 기준선에서 0.5 표준 편차 증가 이상인 사람은 EORTC QLQ-CIPN20을 사용하여 CIPN에 대해 양성으로 간주됩니다.
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개입 후 최대 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Michigan Neuropathy Screening Instrument(MNSI) 환자 보고 결과 부분.
기간: 개입 후 최대 2개월
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MNSI의 환자 보고 결과 부분은 2차 측정으로 사용되며 점수가 높을수록 더 많은 신경병증 증상을 나타냅니다.
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개입 후 최대 2개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nina Wagner-Johnston, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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