Pruebas neurosensoriales no invasivas para la neuropatía periférica inducida por quimioterapia
Exploración de la sensibilidad y especificidad del dispositivo sensorial especificado por presión™ (PSSD) para la neuropatía periférica inducida por quimioterapia
Problema: una proporción significativa de pacientes con cáncer experimentan síntomas de daño nervioso sensorial, motor o autónomo debido a la quimioterapia conocida como neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN, por sus siglas en inglés). La CIPN es una importante toxicidad limitante de la dosis de muchos regímenes quimioterapéuticos. Se sabe poco sobre la historia natural de la CIPN, y la detección temprana y la cuantificación de la CIPN es un desafío importante.
Diseño: Los investigadores proponen un estudio de cohortes para evaluar el rendimiento del dispositivo sensorial especificado por presión TM (PSSD) en la evaluación de CIPN asociada con varios regímenes de quimioterapia comunes. El estudio propuesto examinará la función de los nervios periféricos antes, durante y después del tratamiento con quimioterapia. La neuropatía periférica se evaluará mediante el PSSD, el Cuestionario de calidad de vida (QLQ) CIPN-20 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) y el Instrumento de detección de neuropatía de Michigan (MNSI). Todos estos son métodos establecidos y validados para detectar una variedad de condiciones que causan neuropatía periférica.
Hipótesis: Los investigadores plantean la hipótesis de que el PSSD será una herramienta sensible y específica para medir CIPN. El inicio de CIPN detectado por el PSSD se comparará con otras modalidades de detección, incluidos el EORTC QLQ-CIPN20 y el MNSI.
Importancia: El desarrollo de CIPN a menudo pasa desapercibido hasta que los síntomas son molestos. Tener una herramienta objetiva en el armamento del equipo de atención para detectar CIPN podría tener un impacto significativo en la salud pública.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Cualquier diagnóstico de cáncer
- Programado para recibir quimioterapia estándar
- El tratamiento planificado del paciente debe incluir un mínimo de 4 ciclos hasta un máximo de 8 ciclos
- Se incluirán pacientes programados para recibir quimioterapias neurotóxicas o no neurotóxicas conocidas.
- Los regímenes que se sabe que son neurotóxicos incluyen: alcaloides de la vinca, taxanos, análogos de platino y otros a discreción del médico tratante.
- Los regímenes que se sabe que no son neurotóxicos se considerarán a discreción del médico tratante.
- Para los pacientes que reciben quimioterapia neurotóxica conocida, se permite la terapia concomitante con quimioterapia no neurotóxica.
- Los pacientes deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
- Los pacientes deben poseer la capacidad de completar cuestionarios y cumplir con las pruebas neurológicas.
- Los pacientes deben tener una esperanza de vida de al menos seis meses.
- Los pacientes deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a firmar un consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento planificado para ser mayor a 8 ciclos o 6 meses de duración al inicio del tratamiento
- Fallo anticipado para completar todos los ciclos de quimioterapia en el Hospital Johns Hopkins
- Obtener tratamiento quimioterapéutico en otro lugar que no sea el Hospital Johns Hopkins
- Falta de voluntad para participar en las pruebas de PSSD planificadas
- Pacientes inscritos en el grupo de quimioterapia no neurotóxica con neuropatía preexistente conocida o con una enfermedad subyacente que predispone a la neuropatía, como la diabetes mellitus. Las enfermedades predisponentes adicionales quedarán a criterio del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes que reciben un régimen de quimioterapia neurotóxica
Pacientes que reciben regímenes de quimioterapia con agentes neurotóxicos conocidos. Los agentes neurotóxicos comunes incluyen los alcaloides de la vinca (es decir, vincristina), taxanos (es decir. Taxol), platinos (es decir. Oxaliplatino) y algunos otros medicamentos más allá de estas categorías (es decir. bortezomib). A los pacientes se les evaluará la función neurosensorial de las manos y los pies con el dispositivo sensorial no invasivo especificado por presión, además de completar dos cuestionarios en cada visita:
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Se evaluará la función neurosensorial de las manos y los pies de los pacientes con el dispositivo sensorial no invasivo especificado por presión.
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Pacientes que reciben un régimen de quimioterapia no neurotóxico
Pacientes que reciben regímenes de quimioterapia que involucran agentes con riesgo insignificante o dudoso de neurotoxicidad. A los pacientes se les evaluará la función neurosensorial de las manos y los pies con el dispositivo sensorial no invasivo especificado por presión, además de completar dos cuestionarios en cada visita:
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Se evaluará la función neurosensorial de las manos y los pies de los pacientes con el dispositivo sensorial no invasivo especificado por presión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dispositivo sensorial especificado por presión (PSSD)
Periodo de tiempo: hasta 2 meses después de la intervención
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El PSSD Sensory Score se basa en umbrales de presión estática de 1 punto y de 2 puntos y distancias de 2 puntos.
El PSSD informa los umbrales de presión cutánea y las distancias entre los dientes y determina que son normales o anormales con un límite de confianza del 99 % basado en la edad (45).
Estos resultados se correlacionan con un esquema de clasificación que combina un umbral de presión estática de 1 y 2 puntos con una distancia de 2 puntos.
Un aumento mayor o igual a 1 grado desde el punto de referencia medido con el PSSD se considerará un cambio significativo.
La escala de calificación integra datos normativos para cada sitio de prueba de PSSD.
Para la pulpa del dedo índice, la pulpa del dedo gordo del pie y el primer espacio web dorsal del pie, la escala de calificación va de 0 a 5 inclusive.
Para la pulpa del dedo meñique, la escala de calificación va de 0 a 4 inclusive.
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hasta 2 meses después de la intervención
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Módulo del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer CIPN20 (EORTC QLQ-CIPN20)
Periodo de tiempo: hasta 2 meses después de la intervención
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El módulo CIPN20 del EORTC QLQ es un cuestionario validado de resultados informados por el paciente de veinte elementos que se utiliza para cuantificar los síntomas de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia.
Aquellos cuya puntuación sea mayor o igual a un aumento de 0,5 desviaciones estándar desde el inicio se considerarán positivos para CIPN utilizando el EORTC QLQ-CIPN20.
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hasta 2 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte de los resultados informados por el paciente del Instrumento de detección de neuropatía de Michigan (MNSI).
Periodo de tiempo: hasta 2 meses después de la intervención
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La porción de resultados informados por el paciente del MNSI se usará como una medida secundaria, donde una puntuación más alta indica más síntomas neuropáticos.
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hasta 2 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Nina Wagner-Johnston, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- J1606
- IRB00090611 (Otro identificador: JHM IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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