傷を治療するためのコラーゲン創傷包帯を評価するケースシリーズ
2021年10月13日 更新者：Medline Industries
慢性下肢創傷を治療するためのブタ由来のコラーゲン創傷包帯を評価するケースシリーズ
慢性創傷は、重大な罹患率とエスカレートした医療費の原因です。
創傷ケアの専門家は無数の最新の創傷被覆材から選択できますが、それぞれに利点と欠点があります。
特定の創傷を治癒する際に特定のドレッシングがどのように機能するかを理解することは、創傷ドレッシングと創傷タイプの臨床マッピングを決定するために重要です。このような分類は、より効率的な臨床的意思決定とより良い患者の転帰につながります。
このケース シリーズでは、ブタ由来のコラーゲン ドレッシングが下肢の慢性創傷の治癒を改善する能力を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -膝の下に次のタイプの創傷の少なくとも1つがあります：糖尿病性潰瘍、褥瘡、静脈性潰瘍、混合血管起源の潰瘍、外傷性創傷、術後創傷
- 傷は少なくとも 4 週間存在している
- 創傷に壊死組織がないか、または治療段階の前または治療段階中に典型的なデブリードマンによって壊死組織が除去される可能性がある
- 少なくとも 1 つの他の種類の高度な創傷ケア治療を使用した後、創傷が治癒していない
- 傷の大きさは1～100cm2
- -患者は、二相性または三相性ドップラー波形によって示されるように、適切な循環をしており、研究登録前の3か月以内に測定されます。 検査で単相性の場合、非侵襲的検査では足首上腕指数が 0.8 を超え、分節圧で軽度の疾患より悪くないことを示す必要があります。
- 傷には感染がなく、骨髄炎もありません。
除外基準:
- -妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、または授乳中
- 豚製品に対する既知のアレルギーがあります
- あらゆる種類のコラーゲンにアレルギーまたは過敏症がある
- 豚コラーゲンを摂取できない、または摂取したくない
- 傷が感染している、または骨髄炎の存在がある
- -治験責任医師の意見では、プロトコルの要件に従うこと、タイムリーにフォローアップ訪問に参加すること、またはプロトコルの要件を順守することができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブタ由来コラーゲン創傷被覆材
ドレッシング材は豚腹膜由来のI型コラーゲンで構成されたシート状のコラーゲンです。
包帯には、豚の細胞外マトリックスからの追加成分も含まれています。
このドレッシング材は、現在米国で販売されている承認済みのデバイスであり、褥瘡、糖尿病性潰瘍、静脈性潰瘍、およびその他のいくつかの創傷タイプを含む、全層および部分層の創傷の管理を目的としています。
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選択基準を満たす患者は、ブタ由来のコラーゲン包帯で治療されます。
ドレッシングは、そのラベルに従って使用されます。
傷を洗浄した後、包帯を傷の上に置きます。
介入製品の上に、適切な一次および二次ドレッシングが配置されます。
患者は、週に 1 回クリニックに来て、ドレッシングを再適用します。
創傷評価は週に 1 回行われ、介入は最大 12 週間続きます。
静脈性潰瘍の圧迫などの付随する標準的なケアは、個々の患者のニーズに応じて提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12 週間にわたる創傷サイズの変化
時間枠：ベースラインから 84 日間
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ベースラインから 84 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Bates-Jensen 創傷評価ツールのスコア
時間枠：ベースラインから 84 日間
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Bates-Jensen 創傷評価ツールのスコアを使用して、研究全体で創傷の状態を評価します。
創傷サイズ スコアの範囲は 0 ～ 5 です。創傷深さスコアの範囲は 0 ～ 5 です。創傷エッジ スコアの範囲は 0 ～ 5 です。創傷アンダーマイニング スコアの範囲は 0 ～ 5 です。 . 壊死組織の量の範囲は 1 ～ 5. 滲出液の種類のスコアの範囲は 1 ～ 5. 滲出液の量のスコアの範囲は 1 ～ 5. 傷の周囲の皮膚の色のスコアの範囲は 1 ～ 5. 末梢組織の浮腫のスコアの範囲は末梢組織硬結スコアは 1 から 5 までの範囲である。肉芽組織スコアは 1 から 5 までの範囲である。上皮化スコアは 1 から 5 までの範囲である。 BWAT スコア。
すべてのサブスコア値について、0 または 1 の値がより良い結果です。
各特性について、スコア 1 は最も健全であることを示し、5 は最も健全でないことを示します。
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ベースラインから 84 日間
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報告された疼痛レベルの変化: 口頭による数値疼痛評価尺度
時間枠：ベースラインから 84 日間
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痛みは、0から10までの口頭による痛みの数値評価スケールを使用して記録されます。
スコア 0 は痛みがないことを示し、スコア 10 は最高評価の痛みを示します。
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ベースラインから 84 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年9月1日
一次修了 (予期された)
2021年12月1日
研究の完了 (予期された)
2022年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月9日
最初の投稿 (実際)
2019年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月13日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MED-2018-DIV71-029
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。