En saksserie som vurderer en kollagen-sårbandasje for å behandle sår
13. oktober 2021 oppdatert av: Medline Industries
En saksserie som evaluerer en svine-avledet kollagen sårbandasje for å behandle kroniske nedre ekstremitetssår
Kroniske sår er en kilde til betydelig sykelighet og eskalerte helsekostnader.
Sårpleieren har et mylder av moderne sårbandasjer å velge mellom, som hver har fordeler og ulemper.
En forståelse av hvordan en gitt bandasje fungerer i å helbrede et bestemt sår er avgjørende for å bestemme en klinisk kartlegging av sårbandasjer til sårtyper; En slik kategorisering vil føre til mer effektiv klinisk beslutningstaking og bedre pasientresultater.
Denne case-serien vil evaluere evnen til en svineavledet kollagenbandasje til å forbedre tilheling av kroniske nedre ekstremitetssår.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har minst én av følgende typer sår under kneet: diabetisk sår, trykksår, venøst sår, sår av blandet vaskulær opprinnelse, traumatisk sår, postkirurgisk sår
- Såret har vært tilstede i minst fire uker
- Såret er fritt for nekrotisk vev eller det er mulig for nekrotisk vev å bli fjernet ved vanlig debrideringspraksis før eller under behandlingsfasen
- Såret har ikke grodd etter bruk av minst én annen type avansert sårbehandling
- Sårstørrelsen er mellom 1 og 100 cm2
- Pasienten har tilstrekkelig sirkulasjon, som vist ved bifasisk eller trifasisk Doppler-bølgeform, målt innen tre måneder før studieregistrering. Hvis monofasisk under undersøkelse, må ikke-invasive tester vise ankelbrachial indeks større enn 0,8 og ikke verre enn mild sykdom ved segmenttrykk.
- Såret er fritt for infeksjon og fravær av osteomyelitt.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, planlegger å bli gravid i løpet av studietiden, eller ammer
- Har en kjent allergi mot svineprodukter
- Har en allergi eller følsomhet for alle typer kollagen
- Kan ikke eller vil ikke motta kollagen fra svin
- Såret er infisert eller det er tilstedeværelse av osteomyelitt
- Manglende evne, etter etterforskerens oppfatning til å følge protokollkrav, delta på oppfølgingsbesøk i tide, eller på annen måte overholde kravene i protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Porcin-avledet kollagen sårbandasje
Bandasjen er et ark av kollagen sammensatt av type I kollagen avledet fra porcin peritoneal membran.
Bandasjen inneholder også tilleggskomponenter fra den ekstracellulære matrisen i procinen.
Bandasjen er en for tiden markedsført, godkjent enhet i USA indisert for behandling av sår i full og delvis tykkelse, inkludert: trykksår, diabetiske sår, venøse sår og flere andre sårtyper.
|
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli behandlet med svineavledede kollagenbandasjer.
Bandasjen vil bli brukt i samsvar med etiketten.
Etter rensing av såret vil bandasjen legges på såret.
Egnede primære og sekundære bandasjer vil bli plassert over intervensjonsproduktet.
Pasienter vil besøke klinikken en gang i uken for å få påført bandasjene på nytt.
Sårvurderinger vil finne sted en gang per uke med intervensjon på opptil tolv uker.
Samtidig standardbehandling som kompresjon for venøse sår vil bli gitt i henhold til individuelle pasientbehov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i sårstørrelse over en periode på tolv uker
Tidsramme: Baseline til 84 dager
|
Baseline til 84 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bates-Jensen Wound Assessment Tool score
Tidsramme: Baseline til 84 dager
|
Bates-Jensen Wound Assessment Tool score vil bli brukt til å vurdere sårets status gjennom hele studien.
Skåren for sårstørrelse varierer fra 0 til 5. Skåren for sårdybde varierer fra 0 til 5. Sårkantskåren varierer fra 0 til 5. Skåren for sårundergraving varierer fra 0 til 5. Skåren for nekrotisk vevstype varierer fra 1 til 5 Den nekrotisk vevsmengden varierer fra 1 til 5. Eksudattypeskåren varierer fra 1 til 5. Eksudatmengden varierer fra 1 til 5. Hudfargen rundt sårskåren varierer fra 1 til 5. Den perifere vevsødemskåren varierer fra 1 til 5. Den perifere vevsindurasjonsskåren varierer fra 1 til 5. Granulasjonsvevskåren varierer fra 1 til 5. Epiteliseringsskåren varierer fra 1 til 5. Den totale poengsummen fra disse underskårene lagt sammen brukes som total BWAT-poengsum.
For alle subscoreverdier er en verdi på 0 eller 1 et bedre resultat.
En poengsum på 1 indikerer den sunneste og 5 indikerer den usunne egenskapen for hver egenskap.
|
Baseline til 84 dager
|
|
Endring i rapportert smertenivå: verbal numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Baseline til 84 dager
|
Smerten vil bli registrert med en verbal numerisk smerteskala fra 0 til 10.
En score på 0 indikerer ingen smerte og en score på 10 indikerer den høyest rangerte smerten.
|
Baseline til 84 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. september 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MED-2018-DIV71-029
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .