Seria przypadków oceniających opatrunek kolagenowy do leczenia ran
13 października 2021 zaktualizowane przez: Medline Industries
Seria przypadków oceniająca opatrunek z kolagenu pochodzenia wieprzowego w leczeniu przewlekłych ran kończyn dolnych
Rany przewlekłe są źródłem znacznej zachorowalności i rosnących kosztów opieki zdrowotnej.
Specjalista zajmujący się pielęgnacją ran ma do wyboru mnóstwo nowoczesnych opatrunków, z których każdy ma zalety i wady.
Zrozumienie, w jaki sposób dany opatrunek radzi sobie z gojeniem się konkretnej rany, ma kluczowe znaczenie dla określenia klinicznego odwzorowania opatrunków na rodzaje ran; taka kategoryzacja doprowadziłaby do skuteczniejszego podejmowania decyzji klinicznych i lepszych wyników leczenia pacjentów.
Ta seria przypadków będzie oceniać zdolność opatrunku z kolagenu pochodzenia wieprzowego do poprawy gojenia się przewlekłych ran kończyn dolnych.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma co najmniej jeden z następujących rodzajów ran poniżej kolana: owrzodzenie cukrzycowe, odleżyna, owrzodzenie żylne, owrzodzenie pochodzenia mieszanego naczyniowego, rana urazowa, rana pooperacyjna
- Rana była obecna przez co najmniej cztery tygodnie
- Rana jest wolna od tkanki martwiczej lub możliwe jest usunięcie tkanki martwiczej za pomocą typowych praktyk oczyszczania rany przed fazą leczenia lub w jej trakcie
- Rana nie zagoiła się po zastosowaniu co najmniej jednego innego rodzaju zaawansowanego leczenia ran
- Wielkość rany wynosi od 1 do 100 cm2
- Krążenie pacjenta jest prawidłowe, co wykazano za pomocą dwufazowej lub trójfazowej fali Dopplera, mierzonej w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania. Jeśli badanie jest jednofazowe, wówczas testy nieinwazyjne muszą wykazywać wskaźnik kostka-ramię większy niż 0,8 i nie gorszy niż łagodna choroba przy ciśnieniu segmentowym.
- Rana jest wolna od infekcji i zapalenia kości i szpiku.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, planowanie ciąży w czasie trwania badania lub karmienie piersią
- Ma znaną alergię na produkty pochodzenia wieprzowego
- Ma alergię lub nadwrażliwość na jakikolwiek rodzaj kolagenu
- Nie mogą lub nie chcą przyjmować kolagenu wieprzowego
- Rana jest zakażona lub występuje zapalenie kości i szpiku
- Niezdolność, w opinii Badacza, do przestrzegania wymagań protokołu, terminowego uczestniczenia w wizytach kontrolnych lub w inny sposób przestrzegania wymagań protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Opatrunek na rany z kolagenu pochodzenia wieprzowego
Opatrunek jest płatem kolagenu złożonego z kolagenu typu I pochodzącego z błony otrzewnowej świni.
Opatrunek zawiera również dodatkowe składniki z prokinowej macierzy zewnątrzkomórkowej.
Opatrunek jest obecnie sprzedawanym, dopuszczonym urządzeniem w Stanach Zjednoczonych, wskazanym do leczenia ran pełnej i częściowej grubości, w tym: odleżyn, owrzodzeń cukrzycowych, owrzodzeń żylnych i kilku innych rodzajów ran.
|
Pacjenci spełniający kryteria włączenia będą leczeni opatrunkami z kolagenu pochodzenia wieprzowego.
Opatrunek będzie używany zgodnie z jego etykietą.
Po oczyszczeniu rany zakłada się opatrunek na ranę.
Na produkt interwencyjny zostaną nałożone odpowiednie opatrunki pierwotne i wtórne.
Pacjenci będą odwiedzać klinikę raz w tygodniu w celu ponownego założenia opatrunków.
Ocena rany będzie odbywać się raz w tygodniu, a interwencja potrwa do dwunastu tygodni.
Towarzyszący standard opieki, taki jak uciskanie owrzodzeń żylnych, zostanie zapewniony zgodnie z indywidualnymi potrzebami pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana rozmiaru rany w okresie dwunastu tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 84 dni
|
Wartość bazowa do 84 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik narzędzia do oceny ran Batesa-Jensena
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 84 dni
|
Wynik narzędzia Bates-Jensen Wound Assessment będzie używany do oceny stanu rany podczas całego badania.
Ocena rozmiaru rany wynosi od 0 do 5. Ocena głębokości rany wynosi od 0 do 5. Ocena krawędzi rany wynosi od 0 do 5. Ocena osłabienia rany wynosi od 0 do 5. Ocena typu tkanki martwiczej wynosi od 1 do 5 Liczba martwiczych tkanek wynosi od 1 do 5. Ocena typu wysięku wynosi od 1 do 5. Ocena ilości wysięku wynosi od 1 do 5. Ocena koloru skóry otaczającej ranę wynosi od 1 do 5. Ocena obrzęku tkanek obwodowych wynosi od 1 do 5. Skala stwardnienia tkanek obwodowych mieści się w zakresie od 1 do 5. Ocena tkanki ziarninowej mieści się w zakresie od 1 do 5. Ocena epitelializacji mieści się w zakresie od 1 do 5. Suma punktów uzyskanych z tych ocen cząstkowych jest używana jako suma Wynik BWAT.
Dla wszystkich wartości wyniku cząstkowego wartość 0 lub 1 jest lepszym wynikiem.
Wynik 1 oznacza najzdrowszy, a 5 oznacza najbardziej niezdrowy atrybut dla każdej cechy.
|
Wartość bazowa do 84 dni
|
|
Zmiana zgłaszanego poziomu bólu: słowna numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 84 dni
|
Ból będzie rejestrowany przy użyciu werbalnej numerycznej skali oceny bólu od 0 do 10.
Wynik 0 oznacza brak bólu, a wynik 10 oznacza ból najwyżej oceniany.
|
Wartość bazowa do 84 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MED-2018-DIV71-029
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .