상처 치료를 위한 콜라겐 상처 드레싱 평가 사례 시리즈
2021년 10월 13일 업데이트: Medline Industries
만성 하지 상처 치료를 위한 돼지 유래 콜라겐 상처 드레싱 평가 사례 시리즈
만성 상처는 상당한 이환율과 증가된 의료 비용의 원인입니다.
상처 관리 전문가는 선택할 수 있는 수많은 최신 상처 드레싱을 보유하고 있으며, 각각에는 장점과 단점이 있습니다.
상처 유형에 대한 상처 드레싱의 임상 매핑을 결정하기 위해서는 주어진 드레싱이 특정 상처를 치유하는 방식을 이해하는 것이 중요합니다. 이러한 분류는 보다 효율적인 임상 의사 결정과 더 나은 환자 결과로 이어질 것입니다.
이 사례 시리즈는 만성 하지 상처의 치유를 개선하는 돼지 유래 콜라겐 드레싱의 능력을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무릎 아래에 다음 유형의 상처 중 하나 이상이 있음: 당뇨병성 궤양, 욕창, 정맥성 궤양, 혼합 혈관성 궤양, 외상성 상처, 수술 후 상처
- 상처가 최소 4주 동안 존재했습니다.
- 상처에 괴사 조직이 없거나 치료 단계 전이나 도중에 전형적인 괴사 조직 제거 방법으로 괴사 조직을 제거할 수 있습니다.
- 적어도 하나의 다른 유형의 고급 상처 치료 치료를 사용한 후에도 상처가 치유되지 않았습니다.
- 상처 크기는 1 ~ 100cm2입니다.
- 환자는 연구 등록 전 3개월 이내에 측정된 2상 또는 3상 도플러 파형으로 입증된 바와 같이 적절한 순환을 보입니다. 검사에서 단상인 경우 비침습적 검사에서 발목 상완 지수가 0.8보다 크고 분절 압박에 대해 경미한 질병보다 나쁘지 않아야 합니다.
- 상처는 감염이 없고 골수염이 없습니다.
제외 기준:
- 임신, 연구 기간 동안 임신할 계획 또는 모유 수유
- 돼지 제품에 대해 알려진 알레르기가 있음
- 모든 유형의 콜라겐에 알레르기 또는 민감성이 있습니다.
- 돼지 콜라겐을 받을 수 없거나 받을 의사가 없습니다.
- 상처가 감염되었거나 골수염이 있는 경우
- 조사자의 의견으로는 프로토콜 요구 사항을 따르거나 적시에 후속 방문에 참석하거나 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 돼지 유래 콜라겐 상처 드레싱
드레싱은 돼지의 복막에서 추출한 Type I 콜라겐으로 구성된 콜라겐 시트입니다.
드레싱에는 프로시네 세포외 기질의 추가 성분도 포함되어 있습니다.
드레싱은 욕창, 당뇨병성 궤양, 정맥 궤양 및 기타 여러 상처 유형을 포함하여 전층 및 부분층 상처의 관리를 위해 미국에서 현재 시판되고 승인된 장치입니다.
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포함 기준을 충족하는 환자는 돼지 유래 콜라겐 드레싱으로 치료받게 됩니다.
드레싱은 라벨에 따라 사용됩니다.
상처를 소독한 후 드레싱을 상처에 붙입니다.
개입 제품 위에 적절한 1차 및 2차 드레싱이 배치됩니다.
환자는 드레싱을 다시 적용하기 위해 일주일에 한 번 병원을 방문합니다.
상처 평가는 최대 12주 동안 지속되는 중재와 함께 일주일에 한 번 실시됩니다.
정맥 궤양에 대한 압박과 같은 수반되는 치료 표준은 개별 환자의 필요에 따라 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주 동안 상처 크기의 변화
기간: 84일 기준
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84일 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bates-Jensen 상처 평가 도구 점수
기간: 84일 기준
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Bates-Jensen Wound Assessment 도구 점수는 연구 전반에 걸쳐 상처의 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
상처 크기 점수 범위는 0~5입니다. 상처 깊이 점수 범위는 0~5입니다. 상처 가장자리 점수 범위는 0~5입니다. 상처 훼손 점수 범위는 0~5입니다. 괴사 조직 유형 점수 범위는 1~5입니다. 괴사 조직량은 1~5점 삼출물 유형 점수는 1~5점 삼출물량 점수는 1~5점 상처 주변 피부색 점수는 1~5점 말초 조직 부종 점수는 ~ 1 ~ 5. 말초 조직 경화 점수 범위는 1 ~ 5입니다. 육아 조직 점수 범위는 1 ~ 5입니다. 상피화 점수 범위는 1 ~ 5입니다. BWAT 점수.
모든 하위 점수 값에 대해 0 또는 1 값이 더 나은 결과입니다.
각 특성에 대해 1점은 가장 건강한 속성을 나타내고 5점은 가장 건강하지 않은 속성을 나타냅니다.
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84일 기준
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보고된 통증 수준의 변화: 언어 수치 통증 등급 척도
기간: 84일 기준
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통증은 0에서 10까지의 구두 숫자 통증 평가 척도를 사용하여 기록됩니다.
0점은 통증이 없음을 나타내고 10점은 가장 높은 등급의 통증을 나타냅니다.
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84일 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MED-2018-DIV71-029
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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