En case-serie, der evaluerer en kollagen-sårbandage til behandling af sår
13. oktober 2021 opdateret af: Medline Industries
En case-serie, der evaluerer en svineafledt kollagen-sårbandage til behandling af kroniske sår i underekstremiteterne
Kroniske sår er en kilde til betydelig sygelighed og eskalerede sundhedsudgifter.
Sårplejeren har et utal af moderne sårbandager at vælge imellem, som hver især har fordele og ulemper.
En forståelse af, hvordan en given bandage fungerer ved heling af et bestemt sår, er afgørende for at bestemme en klinisk kortlægning af sårbandager til sårtyper; en sådan kategorisering ville føre til mere effektiv klinisk beslutningstagning og bedre patientresultater.
Denne case-serie vil evaluere evnen af en svineafledt kollagenbandage til at forbedre helingen af kroniske sår i nedre ekstremiteter.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har mindst én af følgende typer sår under knæet: diabetisk ulcus, tryksår, venøst ulcus, ulcus af blandet vaskulær oprindelse, traumatisk sår, post-kirurgisk sår
- Såret har været til stede i mindst fire uger
- Såret er fri for nekrotisk væv, eller det er muligt for nekrotisk væv at blive fjernet ved typisk debrideringspraksis før eller under behandlingsfasen
- Såret er ikke helet efter brug af mindst én anden type avanceret sårplejebehandling
- Sårstørrelsen er mellem 1 og 100 cm2
- Patienten har tilstrækkelig cirkulation, som vist ved bifasisk eller trifasisk Doppler-kurve, målt inden for tre måneder før studieindskrivning. Hvis de er monofasiske ved undersøgelsen, skal ikke-invasive tests vise ankelbrachialindeks større end 0,8 og ikke værre end mild sygdom ved segmentaltryk.
- Såret er fri for infektion og fravær af osteomyelitis.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsens tidsramme eller ammer
- Har en kendt allergi over for svineprodukter
- Har en allergi eller følsomhed over for enhver form for kollagen
- Ude af stand eller uvillig til at modtage svinekollagen
- Såret er inficeret, eller der er tilstedeværelse af osteomyelitis
- Manglende evne, efter efterforskerens mening at følge protokolkravene, deltage i opfølgningsbesøg rettidigt eller på anden måde overholde kravene i protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Svin-afledt kollagen sårbandage
Forbindingen er et ark af kollagen sammensat af type I kollagen afledt af porcin peritoneal membran.
Forbindingen indeholder også yderligere komponenter fra den procine ekstracellulære matrix.
Forbindingen er en aktuelt markedsført, godkendt enhed i USA, der er indiceret til behandling af sår i fuld og delvis tykkelse, herunder: tryksår, diabetiske sår, venøse sår og flere andre sårtyper.
|
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive behandlet med svineafledte kollagenbandager.
Forbindingen vil blive brugt i overensstemmelse med dens etiket.
Efter rensning af såret lægges forbindingen på såret.
Passende primære og sekundære bandager vil blive placeret over interventionsproduktet.
Patienterne vil besøge klinikken en gang om ugen for at få påført deres forbindinger igen.
Sårvurderinger vil finde sted en gang om ugen med interventionen på op til 12 uger.
Samtidig standardbehandling, såsom kompression af venøse sår, vil blive leveret i henhold til individuelle patientbehov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i sårstørrelse over en periode på 12 uger
Tidsramme: Baseline til 84 dage
|
Baseline til 84 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bates-Jensen Wound Assessment Tool score
Tidsramme: Baseline til 84 dage
|
Bates-Jensen Wound Assessment-værktøjets score vil blive brugt til at vurdere sårets status gennem hele undersøgelsen.
Sårstørrelsesscoren varierer fra 0 til 5. Sårdybdescoren varierer fra 0 til 5. Sårkantscore varierer fra 0 til 5. Sårundermineringsscoren varierer fra 0 til 5. Den nekrotisk vævstypescore varierer fra 1 til 5 Mængden af nekrotisk væv varierer fra 1 til 5. Score for ekssudattype varierer fra 1 til 5. Score for ekssudatmængde varierer fra 1 til 5. Hudfarven omkring sårscoren varierer fra 1 til 5. Score for perifert vævsødem varierer fra 1 til 5. Scoren for perifert vævs induration varierer fra 1 til 5. Granulationsvævsscoren varierer fra 1 til 5. Epitelialiseringsscoren varierer fra 1 til 5. Den samlede score fra disse sub-scores lagt sammen bruges som den samlede BWAT-score.
For alle underscoreværdier er en værdi på 0 eller 1 et bedre resultat.
En score på 1 angiver den sundeste og 5 angiver den usundeste egenskab for hver egenskab.
|
Baseline til 84 dage
|
|
Ændring i rapporteret smerteniveau: verbal numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Baseline til 84 dage
|
Smerten vil blive registreret ved hjælp af en verbal numerisk smertevurderingsskala fra 0 til 10.
En score på 0 indikerer ingen smerte og en score på 10 indikerer den højest vurderede smerte.
|
Baseline til 84 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
1. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2019
Først opslået (FAKTISKE)
10. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MED-2018-DIV71-029
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svin-afledt kollagen sårbandage
-
Arch TherapeuticsRekrutteringDiabetisk fodsår | Ikke-helende sårForenede Stater
-
University of British ColumbiaUkendtInfektion på det kirurgiske sted | Hæmatom | Seroma | Sårkomplikation | Sårbrud