Een casusreeks ter evaluatie van een collageen wondverband om wonden te behandelen
13 oktober 2021 bijgewerkt door: Medline Industries
Een casusreeks ter evaluatie van een van varkens afgeleid collageen wondverband voor de behandeling van chronische wonden aan de onderste ledematen
Chronische wonden zijn een bron van aanzienlijke morbiditeit en stijgende zorgkosten.
De wondzorgprofessional heeft een groot aantal moderne wondverbanden om uit te kiezen, die elk hun voor- en nadelen hebben.
Een goed begrip van hoe een bepaald verband presteert bij het genezen van een bepaalde wond is cruciaal om een klinische mapping van wondverbanden naar wondtypes te bepalen; een dergelijke indeling zou leiden tot een efficiëntere klinische besluitvorming en betere resultaten voor de patiënt.
Deze casusreeks evalueert het vermogen van een van varkens afgeleid collageenverband om de genezing van chronische wonden aan de onderste ledematen te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste een van de volgende typen wonden onder de knie heeft: diabetische zweer, decubituszweer, veneuze zweer, zweer van gemengde vasculaire oorsprong, traumatische wond, postoperatieve wond
- Wond is al minimaal vier weken aanwezig
- Wond is vrij van necrotisch weefsel of het is mogelijk dat necrotisch weefsel voorafgaand aan of tijdens de behandelingsfase wordt verwijderd door gebruikelijke debridementpraktijken
- Wond is niet genezen na gebruik van ten minste één ander type geavanceerde wondverzorging
- De wondgrootte ligt tussen de 1 en 100 cm2
- Patiënt heeft voldoende circulatie, zoals aangetoond door bifasische of trifasische Doppler-golfvorm, gemeten binnen drie maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving. Indien monofasisch op onderzoek, dan moeten niet-invasieve tests enkel-armindex groter dan 0,8 en niet slechter dan milde ziekte op segmentale druk weergeven.
- Wond is vrij van infectie en afwezigheid van osteomyelitis.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger, van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode of borstvoeding
- Heeft een bekende allergie voor varkensproducten
- Heeft een allergie of gevoeligheid voor elk type collageen
- Kan of wil geen varkenscollageen ontvangen
- Wond is geïnfecteerd of er is sprake van osteomyelitis
- Onvermogen, naar de mening van de onderzoeker, om protocolvereisten te volgen, tijdig vervolgbezoeken bij te wonen of anderszins te voldoen aan de vereisten van het protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Van varkens afgeleid collageen wondverband
Het verband is een vel collageen dat is samengesteld uit collageen type I dat is afgeleid van het peritoneale membraan van het varken.
Het verband bevat ook aanvullende componenten uit de procine extracellulaire matrix.
Het verband is een momenteel op de markt gebracht, goedgekeurd hulpmiddel in de Verenigde Staten dat is geïndiceerd voor de behandeling van wonden van volledige en gedeeltelijke dikte, waaronder: decubituszweren, diabetische zweren, veneuze zweren en verschillende andere soorten wonden.
|
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden behandeld met collageenverbanden van varkens.
Het verband wordt gebruikt in overeenstemming met het etiket.
Na het reinigen van de wond wordt het verband op de wond aangebracht.
Over het interventieproduct worden geschikte primaire en secundaire verbanden aangebracht.
Patiënten komen eenmaal per week naar de kliniek om hun verband opnieuw te laten aanbrengen.
Wondevaluaties vinden één keer per week plaats en de interventie duurt maximaal twaalf weken.
Gelijktijdige zorgstandaard, zoals compressie voor veneuze ulcera, zal worden verstrekt op basis van de individuele behoeften van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in wondgrootte over een periode van twaalf weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 84 dagen
|
Basislijn tot 84 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bates-Jensen Wound Assessment Tool-score
Tijdsspanne: Basislijn tot 84 dagen
|
De Bates-Jensen Wound Assessment tool-score wordt gebruikt om de status van de wond tijdens het onderzoek te beoordelen.
De wondgroottescore varieert van 0 tot 5. De wonddieptescore varieert van 0 tot 5. De wondrandscore varieert van 0 tot 5. De wondondermijnende score varieert van 0 tot 5. De necrotische weefseltypescore varieert van 1 tot 5 De hoeveelheid necrotisch weefsel varieert van 1 tot 5. De score voor het type exsudaat varieert van 1 tot 5. De score voor de hoeveelheid exsudaat varieert van 1 tot 5. De score voor huidskleur rondom de wond varieert van 1 tot 5. De score voor perifeer weefseloedeem varieert van 1 tot 5. De scorescore voor perifere weefselverharding varieert van 1 tot 5. De score voor granulatieweefsel varieert van 1 tot 5. De epithelisatiescore varieert van 1 tot 5. De totale score van deze subscores bij elkaar opgeteld wordt gebruikt als de totale BWAT-score.
Voor alle subscorewaarden is een waarde van 0 of 1 een betere uitkomst.
Een score van 1 geeft de gezondste en 5 de ongezondste eigenschap voor elk kenmerk aan.
|
Basislijn tot 84 dagen
|
|
Verandering in gerapporteerd pijnniveau: verbale numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot 84 dagen
|
De pijn wordt geregistreerd met behulp van een verbale numerieke pijnbeoordelingsschaal van 0 tot 10.
Een score van 0 geeft geen pijn aan en een score van 10 geeft de hoogst gewaardeerde pijn aan.
|
Basislijn tot 84 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 september 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MED-2018-DIV71-029
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .