Серия случаев, посвященных оценке коллагеновой повязки для лечения ран
13 октября 2021 г. обновлено: Medline Industries
Серия случаев, посвященных оценке повязки из свиного коллагена для лечения хронических ран нижних конечностей
Хронические раны являются источником значительной заболеваемости и увеличения расходов на здравоохранение.
Специалист по уходу за ранами имеет на выбор множество современных повязок для ран, каждая из которых имеет свои преимущества и недостатки.
Понимание того, как данная повязка действует при заживлении конкретной раны, имеет решающее значение для определения клинического соответствия раневых повязок типам ран; такая категоризация приведет к более эффективному принятию клинических решений и лучшим результатам лечения пациентов.
В этой серии случаев будет оцениваться способность повязки из свиного коллагена улучшать заживление хронических ран нижних конечностей.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеет хотя бы один из следующих типов ран ниже колена: диабетическая язва, пролежень, венозная язва, язва смешанного сосудистого происхождения, травматическая рана, послеоперационная рана
- Рана существует не менее четырех недель
- Рана свободна от некротических тканей или некротизированные ткани могут быть удалены с помощью обычных методов хирургической обработки раны до или во время фазы лечения.
- Рана не зажила после использования по крайней мере одного другого вида расширенного ухода за раной
- Размер раны от 1 до 100 см2
- У пациента адекватное кровообращение, что подтверждается двухфазной или трехфазной доплеровской волной, измеренной в течение трех месяцев до включения в исследование. Если при осмотре он монофазный, то неинвазивные тесты должны показывать лодыжечно-плечевой индекс выше 0,8 и не хуже, чем при легкой степени заболевания при сегментарном давлении.
- Рана свободна от инфекции и остеомиелита.
Критерий исключения:
- Беременность, планирование беременности во время исследования или кормление грудью
- Имеет известную аллергию на продукты из свинины
- Имеет аллергию или чувствительность к любому типу коллагена
- Неспособность или нежелание получать свиной коллаген
- Рана инфицирована или имеется остеомиелит
- Неспособность, по мнению Исследователя, соблюдать требования протокола, своевременно посещать контрольные визиты или иным образом соблюдать требования протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Раневая повязка из свиного коллагена
Повязка представляет собой слой коллагена, состоящий из коллагена I типа, полученного из перитонеальной мембраны свиньи.
Повязка также содержит дополнительные компоненты внеклеточного матрикса процина.
Повязка представляет собой в настоящее время продаваемое в Соединенных Штатах одобренное устройство, предназначенное для лечения полных и частичных ран, включая: пролежни, диабетические язвы, венозные язвы и некоторые другие типы ран.
|
Пациентам, отвечающим критериям включения, будут назначены повязки из свиного коллагена.
Повязка будет использоваться в соответствии с ее этикеткой.
После очистки раны на рану накладывается повязка.
Соответствующие первичные и вторичные повязки будут наложены поверх изделия для вмешательства.
Пациенты будут посещать клинику один раз в неделю для повторного наложения повязок.
Оценка ран будет проводиться один раз в неделю, а вмешательство продлится до двенадцати недель.
Сопутствующий стандарт лечения, такой как компрессия при венозных язвах, будет предоставляться в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение размера раны в течение двенадцати недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 84 дней
|
Исходный уровень до 84 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка инструмента оценки раны Бейтса-Дженсена
Временное ограничение: Исходный уровень до 84 дней
|
Шкала оценки состояния раны Бейтса-Дженсена будет использоваться для оценки состояния раны на протяжении всего исследования.
Оценка размера раны колеблется от 0 до 5. Оценка глубины раны колеблется от 0 до 5. Оценка края раны колеблется от 0 до 5. Оценка подрыва раны колеблется от 0 до 5. Оценка типа некротической ткани колеблется от 1 до 5. Количество некротических тканей колеблется от 1 до 5. Количество баллов по типу экссудата колеблется от 1 до 5. Количество баллов по количеству экссудата колеблется от 1 до 5. Оценка цвета кожи вокруг раны колеблется от 1 до 5. Оценка отека периферических тканей колеблется от 1 до 5. от 1 до 5. Оценка уплотнения периферических тканей находится в диапазоне от 1 до 5. Оценка грануляционной ткани находится в диапазоне от 1 до 5. Оценка эпителизации находится в диапазоне от 1 до 5. Суммарная оценка этих суббаллов, сложенная вместе, используется как общая Оценка БВАТ.
Для всех значений подоценки значение 0 или 1 является лучшим результатом.
Оценка 1 указывает на самый здоровый, а 5 указывает на самый нездоровый атрибут для каждой характеристики.
|
Исходный уровень до 84 дней
|
|
Изменение зарегистрированного уровня боли: словесно-цифровая шкала оценки боли
Временное ограничение: Исходный уровень до 84 дней
|
Боль будет записываться с использованием вербальной числовой шкалы оценки боли от 0 до 10.
Оценка 0 указывает на отсутствие боли, а оценка 10 указывает на наивысшую оценку боли.
|
Исходный уровень до 84 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MED-2018-DIV71-029
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .