Uma série de casos avaliando um curativo de colágeno para tratar feridas
13 de outubro de 2021 atualizado por: Medline Industries
Uma série de casos avaliando um curativo de colágeno derivado de suínos para tratar feridas crônicas de membros inferiores
As feridas crônicas são uma fonte de morbidade significativa e aumento dos custos de saúde.
O profissional de tratamento de feridas tem uma infinidade de curativos modernos para escolher, cada um com vantagens e desvantagens.
Uma compreensão de como um determinado curativo atua na cicatrização de uma ferida específica é crucial para determinar um mapeamento clínico de curativos para tipos de feridas; tal categorização levaria a uma tomada de decisão clínica mais eficiente e a melhores resultados para os pacientes.
Esta série de casos avaliará a capacidade de um curativo de colágeno derivado de porco para melhorar a cicatrização de feridas crônicas nas extremidades inferiores.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem pelo menos um dos seguintes tipos de feridas abaixo do joelho: úlcera diabética, úlcera por pressão, úlcera venosa, úlcera de origem vascular mista, ferida traumática, ferida pós-cirúrgica
- A ferida está presente há pelo menos quatro semanas
- A ferida está livre de tecido necrótico ou é possível que o tecido necrótico seja removido por práticas típicas de desbridamento antes ou durante a fase de tratamento
- A ferida não cicatrizou após o uso de pelo menos um outro tipo de tratamento avançado para tratamento de feridas
- O tamanho da ferida está entre 1 e 100 cm2
- O paciente tem circulação adequada, conforme demonstrado pela forma de onda Doppler bifásica ou trifásica, medida dentro de três meses antes da inscrição no estudo. Se monofásico no exame, os testes não invasivos devem exibir o índice tornozelo-braquial maior que 0,8 e não pior do que doença leve nas pressões segmentares.
- A ferida está livre de infecção e ausência de osteomielite.
Critério de exclusão:
- Grávida, planejando engravidar durante o período do estudo ou amamentando
- Tem alergia conhecida a produtos suínos
- Tem alergia ou sensibilidade a qualquer tipo de colágeno
- Incapaz ou relutante em receber colágeno suíno
- A ferida está infectada ou há presença de osteomielite
- Incapacidade, na opinião do investigador, de seguir os requisitos do protocolo, comparecer às visitas de acompanhamento em tempo hábil ou cumprir os requisitos do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Curativo de colágeno derivado de suíno
O curativo é uma lâmina de colágeno composta por colágeno tipo I derivado da membrana peritoneal suína.
O curativo também contém componentes adicionais da matriz extracelular procina.
O curativo é um dispositivo atualmente comercializado e liberado nos Estados Unidos, indicado para o tratamento de feridas de espessura total e parcial, incluindo: úlceras de pressão, úlceras diabéticas, úlceras venosas e vários outros tipos de feridas.
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Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão tratados com curativos de colágeno de origem suína.
O curativo será utilizado de acordo com seu rótulo.
Após a limpeza da ferida, o curativo será colocado na ferida.
Curativos primários e secundários apropriados serão colocados sobre o produto de intervenção.
Os pacientes visitarão a clínica uma vez por semana para reaplicar seus curativos.
As avaliações das feridas ocorrerão uma vez por semana, com a intervenção durando até doze semanas.
O padrão de tratamento concomitante, como compressão para úlceras venosas, será fornecido de acordo com as necessidades individuais do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança no tamanho da ferida ao longo de um período de doze semanas
Prazo: Linha de base para 84 dias
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Linha de base para 84 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Ferramenta de Avaliação de Feridas Bates-Jensen
Prazo: Linha de base para 84 dias
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A pontuação da ferramenta Bates-Jensen Wound Assessment será usada para avaliar o estado da ferida ao longo do estudo.
A pontuação do tamanho da ferida varia de 0 a 5. A pontuação da profundidade da ferida varia de 0 a 5. A pontuação da borda da ferida varia de 0 a 5. A pontuação do descolamento da ferida varia de 0 a 5. A pontuação do tipo de tecido necrótico varia de 1 a 5 A quantidade de tecido necrótico varia de 1 a 5. A pontuação do tipo de exsudato varia de 1 a 5. A pontuação da quantidade de exsudato varia de 1 a 5. A pontuação da cor da pele ao redor da ferida varia de 1 a 5. A pontuação do edema do tecido periférico varia de 1 a 5. A pontuação de endurecimento do tecido periférico varia de 1 a 5. A pontuação do tecido de granulação varia de 1 a 5. A pontuação de epitelização varia de 1 a 5. A pontuação total dessas sub-pontuações somadas é usada como o total pontuação BWAT.
Para todos os valores de subpontuação, um valor de 0 ou 1 é um resultado melhor.
Uma pontuação de 1 indica o atributo mais saudável e 5 indica o atributo menos saudável para cada característica.
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Linha de base para 84 dias
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Mudança no nível de dor relatado: escala numérica verbal de avaliação da dor
Prazo: Linha de base para 84 dias
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A dor será registrada usando uma escala numérica verbal de classificação de dor de 0 a 10.
Uma pontuação de 0 indica ausência de dor e uma pontuação de 10 indica a dor com classificação mais alta.
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Linha de base para 84 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2019
Primeira postagem (REAL)
10 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MED-2018-DIV71-029
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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