En fallserie som utvärderar ett kollagenförband för att behandla sår
13 oktober 2021 uppdaterad av: Medline Industries
En fallserie som utvärderar ett svinhärlett kollagenförband för att behandla kroniska nedre extremitetssår
Kroniska sår är en källa till betydande sjuklighet och eskalerade vårdkostnader.
Sårvårdaren har en myriad av moderna sårförband att välja mellan, som var och en har fördelar och nackdelar.
En förståelse för hur ett givet förband fungerar vid läkning av ett visst sår är avgörande för att fastställa en klinisk kartläggning av sårförband till sårtyper; En sådan kategorisering skulle leda till effektivare kliniskt beslutsfattande och bättre patientresultat.
Denna case-serie kommer att utvärdera förmågan hos ett svinhärlett kollagenförband att förbättra läkningen av kroniska nedre extremitetssår.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har minst en av följande typer av sår under knät: diabetiskt sår, trycksår, venöst sår, sår av blandat vaskulärt ursprung, traumatiskt sår, postoperativt sår
- Såret har funnits i minst fyra veckor
- Såret är fritt från nekrotisk vävnad eller så är det möjligt för nekrotisk vävnad att avlägsnas genom typiska debrideringsmetoder före eller under behandlingsfasen
- Såret har inte läkt efter att ha använt minst en annan typ av avancerad sårvårdsbehandling
- Sårstorleken är mellan 1 och 100 cm2
- Patienten har adekvat cirkulation, vilket framgår av bifasisk eller trifasisk Doppler-vågform, mätt inom tre månader före studieregistreringen. Om det är monofasiskt på undersökningen, måste icke-invasiva tester visa Ankel Brachial Index större än 0,8 och inte värre än mild sjukdom vid segmentellt tryck.
- Såret är fritt från infektion och frånvaro av osteomyelit.
Exklusions kriterier:
- Gravid, planerar att bli gravid under studietiden eller ammar
- Har en känd allergi mot grisprodukter
- Har en allergi eller känslighet mot någon typ av kollagen
- Kan eller vill inte ta emot kollagen från svin
- Såret är infekterat eller det finns förekomst av osteomyelit
- Oförmåga, enligt utredarens uppfattning att följa protokollkraven, delta i uppföljningsbesök i tid eller på annat sätt följa protokollets krav
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kollagensårförband från svin
Förbandet är ett ark av kollagen som består av typ I-kollagen som härrör från porcint peritonealmembran.
Förbandet innehåller också ytterligare komponenter från den extracellulära matrisen i procinen.
Förbandet är en för närvarande marknadsförd, godkänd anordning i USA indikerad för hantering av sår med full och partiell tjocklek, inklusive: trycksår, diabetiska sår, venösa sår och flera andra sårtyper.
|
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att behandlas med kollagenförband från svin.
Förbandet kommer att användas i enlighet med dess etikett.
Efter rengöring av såret kommer förbandet att placeras på såret.
Lämpliga primära och sekundära förband kommer att placeras över interventionsprodukten.
Patienterna kommer att besöka kliniken en gång i veckan för att få sina förband på nytt.
Sårutvärderingar kommer att ske en gång i veckan med ingreppet på upp till tolv veckor.
Samtidig standardvård, såsom kompression för venösa sår, kommer att tillhandahållas enligt individuella patientbehov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i sårstorlek under en tolvveckorsperiod
Tidsram: Baslinje till 84 dagar
|
Baslinje till 84 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bates-Jensen Wound Assessment Tool poäng
Tidsram: Baslinje till 84 dagar
|
Bates-Jensen Wound Assessment-verktygets poäng kommer att användas för att bedöma sårets status under hela studien.
Sårstorlekspoängen varierar från 0 till 5. Sårdjupspoängen varierar från 0 till 5. Sårkantspoängen varierar från 0 till 5. Sårundermineringspoängen varierar från 0 till 5. Poängen för nekrotisk vävnadstyp varierar från 1 till 5 Mängden nekrotisk vävnad sträcker sig från 1 till 5. Poängen för exsudattyp sträcker sig från 1 till 5. Poängen för exsudatmängden varierar från 1 till 5. Hudfärgen som omger såret sträcker sig från 1 till 5. Poängen för perifera vävnadsödem varierar från 1 till 5. Poängen för perifer vävnadsinduration sträcker sig från 1 till 5. Granulationsvävnadspoängen varierar från 1 till 5. Epiteliseringspoängen varierar från 1 till 5. Den totala poängen från dessa delpoäng adderade används som den totala BWAT-poäng.
För alla delpoängvärden är ett värde på 0 eller 1 ett bättre resultat.
En poäng på 1 anger det hälsosammaste och 5 anger det ohälsosammaste attributet för varje egenskap.
|
Baslinje till 84 dagar
|
|
Förändring av rapporterad smärtnivå: verbal numerisk smärtskala
Tidsram: Baslinje till 84 dagar
|
Smärtan kommer att registreras med hjälp av en verbal numerisk smärtskala från 0 till 10.
En poäng på 0 indikerar ingen smärta och en poäng på 10 indikerar den högst rankade smärtan.
|
Baslinje till 84 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 september 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2019
Första postat (FAKTISK)
10 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MED-2018-DIV71-029
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .