Une série de cas évaluant un pansement au collagène pour traiter les plaies
13 octobre 2021 mis à jour par: Medline Industries
Une série de cas évaluant un pansement au collagène d'origine porcine pour traiter les plaies chroniques des membres inférieurs
Les plaies chroniques sont une source de morbidité importante et d'augmentation des coûts de santé.
Le professionnel des soins des plaies a le choix entre une myriade de pansements modernes, chacun présentant des avantages et des inconvénients.
Une compréhension de la façon dont un pansement donné fonctionne dans la cicatrisation d'une plaie particulière est cruciale afin de déterminer une cartographie clinique des pansements pour plaies aux types de plaies ; une telle catégorisation conduirait à une prise de décision clinique plus efficace et à de meilleurs résultats pour les patients.
Cette série de cas évaluera la capacité d'un pansement au collagène d'origine porcine à améliorer la cicatrisation des plaies chroniques des membres inférieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A au moins l'un des types de plaies suivants sous le genou : ulcère diabétique, ulcère de pression, ulcère veineux, ulcère d'origine vasculaire mixte, plaie traumatique, plaie post-chirurgicale
- La plaie est présente depuis au moins quatre semaines
- La plaie est exempte de tissu nécrotique ou il est possible que le tissu nécrotique soit enlevé par des pratiques de débridement typiques avant ou pendant la phase de traitement
- La plaie n'a pas cicatrisé après avoir utilisé au moins un autre type de traitement avancé de soins des plaies
- La taille de la plaie est comprise entre 1 et 100 cm2
- Le patient a une circulation adéquate, comme en témoigne la forme d'onde Doppler biphasique ou triphasique, mesurée dans les trois mois précédant l'inscription à l'étude. S'il est monophasique à l'examen, les tests non invasifs doivent afficher un indice cheville-bras supérieur à 0,8 et pas pire qu'une maladie légère sur les pressions segmentaires.
- La plaie est exempte d'infection et d'absence d'ostéomyélite.
Critère d'exclusion:
- Enceinte, prévoyant de devenir enceinte pendant la période de l'étude ou allaitant
- A une allergie connue aux produits porcins
- A une allergie ou une sensibilité à tout type de collagène
- Incapable ou refusant de recevoir du collagène porcin
- La plaie est infectée ou il y a présence d'ostéomyélite
- Incapacité, de l'avis de l'enquêteur, de suivre les exigences du protocole, d'assister aux visites de suivi en temps opportun ou de se conformer autrement aux exigences du protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Pansement au collagène d'origine porcine
Le pansement est une feuille de collagène composée de collagène de type I dérivé de la membrane péritonéale porcine.
Le pansement contient également des composants supplémentaires de la matrice extracellulaire procine.
Le pansement est un dispositif actuellement commercialisé et autorisé aux États-Unis, indiqué pour la prise en charge des plaies d'épaisseur totale et partielle, y compris : les ulcères de pression, les ulcères diabétiques, les ulcères veineux et plusieurs autres types de plaies.
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Les patients répondant aux critères d'inclusion seront traités avec des pansements au collagène d'origine porcine.
Le pansement sera utilisé conformément à son étiquette.
Après avoir nettoyé la plaie, le pansement sera placé sur la plaie.
Des pansements primaires et secondaires appropriés seront placés sur le produit d'intervention.
Les patients se rendront à la clinique une fois par semaine pour faire réappliquer leurs pansements.
Les évaluations des plaies auront lieu une fois par semaine et l'intervention durera jusqu'à douze semaines.
Des normes de soins concomitantes telles que la compression pour les ulcères veineux seront fournies en fonction des besoins individuels du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la taille de la plaie sur une période de douze semaines
Délai: Baseline à 84 jours
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Baseline à 84 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'outil d'évaluation des plaies Bates-Jensen
Délai: Baseline à 84 jours
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Le score de l'outil Bates-Jensen Wound Assessment sera utilisé pour évaluer l'état de la plaie tout au long de l'étude.
Le score de taille de la plaie varie de 0 à 5. Le score de profondeur de la plaie varie de 0 à 5. Le score du bord de la plaie varie de 0 à 5. Le score de décollement de la plaie varie de 0 à 5. Le score de type de tissu nécrotique varie de 1 à 5. La quantité de tissu nécrotique varie de 1 à 5. Le score de type d'exsudat varie de 1 à 5. Le score de quantité d'exsudat varie de 1 à 5. Le score de couleur de peau entourant la plaie varie de 1 à 5. Le score d'œdème des tissus périphériques varie de 1 à 5. Le score du score d'induration des tissus périphériques varie de 1 à 5. Le score du tissu de granulation varie de 1 à 5. Le score d'épithélialisation varie de 1 à 5. Le score total de ces sous-scores additionnés est utilisé comme total Note BWAT.
Pour toutes les valeurs de sous-score, une valeur de 0 ou 1 est un meilleur résultat.
Un score de 1 indique l'attribut le plus sain et 5 indique l'attribut le moins sain pour chaque caractéristique.
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Baseline à 84 jours
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Changement du niveau de douleur signalé : échelle d'évaluation verbale et numérique de la douleur
Délai: Baseline à 84 jours
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La douleur sera enregistrée à l'aide d'une échelle numérique verbale d'évaluation de la douleur de 0 à 10.
Un score de 0 indique l'absence de douleur et un score de 10 indique la douleur la plus élevée.
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Baseline à 84 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2019
Première publication (RÉEL)
10 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MED-2018-DIV71-029
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .