Una serie de casos que evalúan un apósito de colágeno para heridas para tratar heridas
13 de octubre de 2021 actualizado por: Medline Industries
Serie de casos que evalúan un apósito de colágeno derivado de cerdo para tratar heridas crónicas en las extremidades inferiores
Las heridas crónicas son una fuente de morbilidad significativa y aumentan los costos de atención médica.
El profesional del cuidado de heridas tiene una gran variedad de vendajes modernos para elegir, cada uno de los cuales tiene ventajas e inconvenientes.
La comprensión de cómo funciona un apósito dado en la cicatrización de una herida en particular es crucial para determinar un mapeo clínico de los apósitos para heridas según los tipos de heridas; tal categorización conduciría a una toma de decisiones clínicas más eficiente y mejores resultados para los pacientes.
Esta serie de casos evaluará la capacidad de un apósito de colágeno derivado de porcino para mejorar la cicatrización de heridas crónicas en las extremidades inferiores.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene al menos uno de los siguientes tipos de heridas debajo de la rodilla: úlcera diabética, úlcera por presión, úlcera venosa, úlcera de origen vascular mixto, herida traumática, herida posquirúrgica
- La herida ha estado presente durante al menos cuatro semanas.
- La herida no tiene tejido necrótico o es posible eliminar el tejido necrótico mediante las prácticas típicas de desbridamiento antes o durante la fase de tratamiento
- La herida no se ha curado después de usar al menos otro tipo de tratamiento avanzado para el cuidado de heridas
- El tamaño de la herida está entre 1 y 100 cm2
- El paciente tiene una circulación adecuada, como lo demuestra la forma de onda Doppler bifásica o trifásica, medida dentro de los tres meses anteriores a la inscripción en el estudio. Si es monofásico en el examen, las pruebas no invasivas deben mostrar un índice tobillo-brazo superior a 0,8 y no peor que una enfermedad leve en las presiones segmentarias.
- La herida está libre de infección y ausencia de osteomielitis.
Criterio de exclusión:
- Embarazada, planeando quedar embarazada durante el período de tiempo del estudio o amamantando
- Tiene una alergia conocida a los productos porcinos.
- Tiene alergia o sensibilidad a cualquier tipo de colágeno.
- No puede o no quiere recibir colágeno porcino
- La herida está infectada o hay presencia de osteomielitis
- Incapacidad, en opinión del investigador, de seguir los requisitos del protocolo, asistir a las visitas de seguimiento de manera oportuna o cumplir con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Apósito para heridas de colágeno derivado de porcino
El apósito es una lámina de colágeno compuesta por colágeno tipo I derivado de la membrana peritoneal porcina.
El apósito también contiene componentes adicionales de la matriz extracelular porcina.
El vendaje es un dispositivo aprobado actualmente comercializado en los Estados Unidos indicado para el tratamiento de heridas de espesor total y parcial, que incluyen: úlceras por presión, úlceras diabéticas, úlceras venosas y varios otros tipos de heridas.
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Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán tratados con apósitos de colágeno de origen porcino.
El apósito se utilizará de acuerdo con su etiqueta.
Después de limpiar la herida, se colocará el vendaje sobre la herida.
Se colocarán apósitos primarios y secundarios adecuados sobre el producto de intervención.
Los pacientes visitarán la clínica una vez por semana para que les vuelvan a aplicar los apósitos.
Las evaluaciones de heridas se realizarán una vez por semana y la intervención durará hasta doce semanas.
El estándar de atención concomitante, como la compresión para úlceras venosas, se proporcionará de acuerdo con las necesidades individuales del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tamaño de la herida durante un período de doce semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 84 días
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Línea de base a 84 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de la herramienta de evaluación de heridas de Bates-Jensen
Periodo de tiempo: Línea de base a 84 días
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La puntuación de la herramienta de evaluación de heridas de Bates-Jensen se utilizará para evaluar el estado de la herida durante todo el estudio.
La puntuación del tamaño de la herida varía de 0 a 5. La puntuación de la profundidad de la herida varía de 0 a 5. La puntuación del borde de la herida varía de 0 a 5. La puntuación del socavamiento de la herida varía de 0 a 5. La puntuación del tipo de tejido necrótico varía de 1 a 5 La cantidad de tejido necrótico varía de 1 a 5. La puntuación del tipo de exudado varía de 1 a 5. La puntuación de la cantidad de exudado varía de 1 a 5. La puntuación del color de la piel que rodea la herida varía de 1 a 5. La puntuación del edema del tejido periférico varía de 1 a 5. La puntuación de la puntuación de la induración del tejido periférico varía de 1 a 5. La puntuación del tejido de granulación varía de 1 a 5. La puntuación de la epitelización varía de 1 a 5. La puntuación total de estas subpuntuaciones sumadas se utiliza como la puntuación total Puntuación BWAT.
Para todos los valores de subpuntuación, un valor de 0 o 1 es un mejor resultado.
Una puntuación de 1 indica el atributo más saludable y 5 indica el atributo menos saludable para cada característica.
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Línea de base a 84 días
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Cambio en el nivel de dolor informado: escala numérica verbal de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a 84 días
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El dolor se registrará utilizando una escala numérica verbal de calificación del dolor de 0 a 10.
Una puntuación de 0 indica que no hay dolor y una puntuación de 10 indica el dolor con la calificación más alta.
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Línea de base a 84 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MED-2018-DIV71-029
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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