Esetsorozat a kollagénes sebtapasz kiértékeléséről a sebek kezelésére
2021. október 13. frissítette: Medline Industries
Esetsorozat, amely egy sertésből származó kollagénes sebkötést értékel a krónikus alsó végtagi sebek kezelésére
A krónikus sebek jelentős megbetegedések és megnövekedett egészségügyi költségek forrásai.
A sebkezelő szakember számtalan modern sebkötöző közül választhat, amelyek mindegyikének megvannak az előnyei és a hátrányai.
Annak megértése, hogy egy adott kötszer hogyan teljesít egy adott seb gyógyulásában, kulcsfontosságú a sebkötések sebtípusok szerinti klinikai feltérképezéséhez; egy ilyen kategorizálás hatékonyabb klinikai döntéshozatalhoz és jobb betegek kimeneteléhez vezetne.
Ez az esetsorozat értékeli a sertésből származó kollagén kötszer azon képességét, hogy javítja a krónikus alsó végtagi sebek gyógyulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A következő típusú sebek közül legalább egy van térd alatt: diabéteszes fekély, nyomási fekély, vénás fekély, vegyes érrendszeri eredetű fekély, traumás seb, műtét utáni seb
- A seb legalább négy hete jelen van
- A seb mentes nekrotikus szövettől, vagy lehetséges, hogy a nekrotikus szövet eltávolítható tipikus debridációs gyakorlatokkal a kezelési fázis előtt vagy alatt
- A seb nem gyógyult be legalább egy más típusú fejlett sebkezelési kezelés alkalmazása után
- A seb mérete 1 és 100 cm2 között van
- A páciensnek megfelelő keringése van, amint azt a két- vagy háromfázisú Doppler-hullámforma igazolja, amelyet a vizsgálatba való felvételt megelőző három hónapon belül mértek. Ha egyfázisú a vizsgálat, akkor a non-invazív teszteknek 0,8-nál nagyobb boka brachiális indexet kell mutatniuk, és szegmentális nyomáson nem rosszabbnak kell lenniük, mint az enyhe betegség.
- A seb fertőzéstől és osteomyelitistől mentes.
Kizárási kritériumok:
- Terhes, terhességet tervez a vizsgálat időtartama alatt, vagy szoptat
- Ismert allergiája a sertéstermékekre
- Bármilyen típusú kollagénre allergiás vagy érzékeny
- Nem tud vagy nem hajlandó sertéskollagént kapni
- A seb fertőzött vagy osteomyelitis van jelen
- A nyomozó véleménye szerint képtelenség a protokoll követelményeinek betartására, az utóellenőrzésen való időben történő részvételre, vagy a protokoll előírásainak más módon való betartására.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Sertés eredetű kollagénes sebkötöző
A kötszer egy kollagén lap, amely sertés hashártya membránjából származó I-es típusú kollagénből áll.
A kötszer további összetevőket is tartalmaz a procine extracelluláris mátrixból.
A kötszer az Egyesült Államokban jelenleg forgalmazott, átlátszó eszköz, amely teljes és részleges vastagságú sebek kezelésére szolgál, beleértve a nyomási fekélyeket, a diabéteszes fekélyeket, a vénás fekélyeket és számos más sebtípust.
|
A felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket sertésből származó kollagén kötszerekkel kezelik.
A kötszert a címkéjének megfelelően kell használni.
A seb megtisztítása után a kötést a sebre helyezik.
Az intervenciós termékre megfelelő elsődleges és másodlagos kötszer kerül elhelyezésre.
A betegek hetente egyszer felkeresik a klinikát, hogy újra felhelyezzék a kötszert.
A sebek értékelésére hetente egyszer kerül sor, a beavatkozás legfeljebb tizenkét hétig tart.
A vénás fekélyek esetén az egyidejűleg szokásos ellátást, például kompressziót a páciens egyéni szükségleteinek megfelelően biztosítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A seb méretének változása tizenkét hét alatt
Időkeret: Alapérték 84 napra
|
Alapérték 84 napra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bates-Jensen sebértékelő eszköz pontszáma
Időkeret: Alapérték 84 napra
|
A Bates-Jensen Sebértékelő eszköz pontszámát a seb állapotának felmérésére használják a vizsgálat során.
A sebméret pontszáma 0-tól 5-ig terjed. A sebmélységi pontszám 0-tól 5-ig terjed. A sebél-pontszám 0-tól 5-ig terjed. A seb aláásási pontszáma 0-tól 5-ig terjed. A nekrotikus szövettípus pontszáma 1-től 5-ig terjed. A nekrotikus szövetek mennyisége 1-től 5-ig terjed. A váladéktípus pontszáma 1-től 5-ig terjed. A váladék mennyiségi pontszáma 1-től 5-ig terjed. 1-től 5-ig. A perifériás szövetek indurációs pontszáma 1-től 5-ig terjed. A granulációs szövet pontszáma 1-től 5-ig terjed. Az epithelializációs pontszám 1-től 5-ig terjed. Az ezekből a részpontszámokból összeadva kapott összpontszámot használjuk a teljes értékként. BWAT pontszám.
Minden részpontérték esetén a 0 vagy az 1 jobb eredmény.
Az 1-es pontszám a legegészségesebb, az 5-ös pedig a legegészségtelenebb tulajdonságot jelöli minden egyes jellemzőnél.
|
Alapérték 84 napra
|
|
A jelentett fájdalomszint változása: verbális numerikus fájdalomértékelési skála
Időkeret: Alapérték 84 napra
|
A fájdalmat egy 0-tól 10-ig terjedő verbális numerikus fájdalomértékelési skála segítségével rögzítik.
A 0-s pontszám azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10-es pedig a legmagasabbra értékelt fájdalmat.
|
Alapérték 84 napra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2021. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 9.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MED-2018-DIV71-029
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .