评估胶原蛋白伤口敷料治疗伤口的案例系列
2021年10月13日 更新者：Medline Industries
一系列评估猪源性胶原蛋白伤口敷料治疗慢性下肢伤口的病例系列
慢性伤口是严重发病率和医疗保健费用增加的根源。
伤口护理专业人员有无数种现代伤口敷料可供选择，每一种都各有利弊。
了解给定敷料在治愈特定伤口方面的表现对于确定伤口敷料与伤口类型的临床映射至关重要；这样的分类将导致更有效的临床决策制定和更好的患者结果。
该病例系列将评估猪源性胶原蛋白敷料改善慢性下肢伤口愈合的能力。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 膝盖以下至少有以下类型的伤口之一：糖尿病性溃疡、压力性溃疡、静脉性溃疡、混合血管源性溃疡、外伤、手术后伤口
- 伤口已存在至少四个星期
- 伤口没有坏死组织，或者坏死组织可以在治疗阶段之前或期间通过典型的清创术去除
- 使用至少一种其他类型的高级伤口护理治疗后伤口仍未愈合
- 伤口大小在 1 到 100 cm2 之间
- 患者有足够的循环，如双相或三相多普勒波形所示，在研究登记前三个月内测量。 如果检查时是单相的，则非侵入性测试必须显示踝肱指数大于 0.8，并且节段压力不比轻度疾病差。
- 伤口无感染，无骨髓炎。
排除标准：
- 怀孕，计划在研究期间怀孕，或母乳喂养
- 已知对猪产品过敏
- 对任何类型的胶原蛋白过敏或敏感
- 无法或不愿接受猪胶原蛋白
- 伤口感染或存在骨髓炎
- 研究者认为无法遵守方案要求，无法及时参加后续访问，或以其他方式遵守方案的要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：猪来源的胶原蛋白伤口敷料
该敷料是一片胶原蛋白，由源自猪腹膜的 I 型胶原蛋白组成。
该敷料还包含来自猪细胞外基质的其他成分。
该敷料目前已在美国上市并获准用于治疗全层和部分层伤口，包括：压力性溃疡、糖尿病性溃疡、静脉性溃疡和其他几种伤口类型。
|
符合纳入标准的患者将接受猪来源的胶原蛋白敷料治疗。
敷料将按照其标签使用。
清洁伤口后，将敷料放在伤口上。
将在干预产品上放置适当的初级和次级敷料。
患者将每周访问一次诊所以重新使用敷料。
伤口评估将每周进行一次，干预持续长达十二周。
将根据个别患者的需要提供伴随的护理标准，例如静脉溃疡的加压。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
十二周内伤口大小的变化
大体时间：基线至 84 天
|
基线至 84 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Bates-Jensen 伤口评估工具评分
大体时间：基线至 84 天
|
Bates-Jensen 伤口评估工具评分将用于评估整个研究中伤口的状态。
伤口大小评分范围为 0 至 5 伤口深度评分范围为 0 至 5 伤口边缘评分范围为 0 至 5 伤口破坏评分范围为 0 至 5 坏死组织类型评分范围为 1 至 5 . 坏死组织量范围为 1 至 5 渗出液类型评分范围为 1 至 5 渗出液量评分范围为 1 至 5 伤口周围皮肤颜色评分范围为 1 至 5 周围组织水肿评分范围为1 至 5。外周组织硬结评分范围为 1 至 5。肉芽组织评分范围为 1 至 5。上皮化评分范围为 1 至 5。将这些子评分加在一起的总分用作总分BWAT 分数。
对于所有子分数值，0 或 1 的值是更好的结果。
1 分表示最健康，5 分表示每个特征的属性最不健康。
|
基线至 84 天
|
|
报告疼痛程度的变化：口头数字疼痛等级量表
大体时间：基线至 84 天
|
将使用从 0 到 10 的口头数字疼痛等级量表记录疼痛。
0 分表示没有疼痛，10 分表示疼痛程度最高。
|
基线至 84 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年9月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年2月1日
研究注册日期
首次提交
2019年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月9日
首次发布 (实际的)
2019年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月13日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MED-2018-DIV71-029
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.