Eine Fallserie zur Bewertung eines Kollagen-Wundverbands zur Wundbehandlung
13. Oktober 2021 aktualisiert von: Medline Industries
Eine Fallserie zur Bewertung eines aus Schweinen gewonnenen Kollagen-Wundverbands zur Behandlung chronischer Wunden an den unteren Extremitäten
Chronische Wunden sind eine Quelle erheblicher Morbidität und eskalierender Gesundheitskosten.
Dem Wundpfleger stehen unzählige moderne Wundauflagen zur Auswahl, von denen jede Vor- und Nachteile hat.
Ein Verständnis dafür, wie ein bestimmter Verband bei der Heilung einer bestimmten Wunde wirkt, ist entscheidend, um eine klinische Zuordnung von Wundverbänden zu Wundtypen zu bestimmen; Eine solche Kategorisierung würde zu einer effizienteren klinischen Entscheidungsfindung und besseren Patientenergebnissen führen.
In dieser Fallserie wird die Fähigkeit eines aus Schweinen gewonnenen Kollagenverbandes zur Verbesserung der Heilung chronischer Wunden an den unteren Extremitäten bewertet.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat mindestens eine der folgenden Arten von Wunden unterhalb des Knies: diabetisches Geschwür, Druckgeschwür, venöses Geschwür, Geschwür gemischt-vaskulären Ursprungs, traumatische Wunde, postoperative Wunde
- Die Wunde besteht seit mindestens vier Wochen
- Die Wunde ist frei von nekrotischem Gewebe oder es ist möglich, dass nekrotisches Gewebe vor oder während der Behandlungsphase durch typische Débridement-Praktiken entfernt wird
- Die Wunde ist nicht geheilt, nachdem mindestens eine andere Art der fortschrittlichen Wundversorgung angewendet wurde
- Die Wundgröße liegt zwischen 1 und 100 cm2
- Der Patient hat eine ausreichende Durchblutung, wie durch biphasische oder triphasische Doppler-Wellenform gezeigt, gemessen innerhalb von drei Monaten vor Studieneinschluss. Wenn die Untersuchung monophasisch ist, müssen nicht-invasive Tests einen Knöchel-Arm-Index von mehr als 0,8 und nicht schlechter als eine leichte Erkrankung bei segmentalen Drücken aufweisen.
- Die Wunde ist frei von Infektionen und ohne Osteomyelitis.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger, planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, oder stillen
- Hat eine bekannte Allergie gegen Schweineprodukte
- Hat eine Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber jeder Art von Kollagen
- Unfähig oder nicht bereit, Schweinekollagen zu erhalten
- Die Wunde ist infiziert oder es liegt eine Osteomyelitis vor
- Unfähigkeit, nach Meinung des Ermittlers, die Protokollanforderungen zu befolgen, rechtzeitig an Nachsorgebesuchen teilzunehmen oder die Anforderungen des Protokolls anderweitig zu erfüllen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Wundverband aus Schweinekollagen
Der Verband ist eine Kollagenfolie, die aus Typ-I-Kollagen besteht, das von der Peritonealmembran des Schweins stammt.
Der Verband enthält auch zusätzliche Komponenten aus der extrazellulären Matrix vom Schwein.
Der Verband ist ein derzeit in den USA vermarktetes, zugelassenes Produkt, das für die Behandlung von Wunden mit voller und mittlerer Dicke indiziert ist, einschließlich: Druckgeschwüre, diabetische Geschwüre, venöse Geschwüre und mehrere andere Wundtypen.
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Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden mit Kollagenverbänden aus Schweinen behandelt.
Der Verband wird gemäß seiner Kennzeichnung verwendet.
Nach der Reinigung der Wunde wird der Verband auf die Wunde gelegt.
Über dem Interventionsprodukt werden geeignete primäre und sekundäre Verbände angebracht.
Die Patienten besuchen die Klinik einmal pro Woche, um ihre Verbände neu anlegen zu lassen.
Die Wundbeurteilung erfolgt einmal pro Woche, wobei der Eingriff bis zu zwölf Wochen dauern kann.
Begleitende Standardbehandlungen wie Kompression bei venösen Geschwüren werden entsprechend den individuellen Bedürfnissen des Patienten bereitgestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der Wundgröße über einen Zeitraum von zwölf Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 84 Tage
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Ausgangswert bis 84 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Punktzahl des Bates-Jensen-Wundbewertungstools
Zeitfenster: Ausgangswert bis 84 Tage
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Der Wert des Bates-Jensen-Wundbeurteilungstools wird verwendet, um den Wundzustand während der gesamten Studie zu beurteilen.
Die Bewertung der Wundgröße reicht von 0 bis 5. Die Bewertung der Wundtiefe reicht von 0 bis 5. Die Bewertung der Wundkante reicht von 0 bis 5. Die Bewertung der Wundunterminierung reicht von 0 bis 5. Die Bewertung des nekrotischen Gewebetyps reicht von 1 bis 5 Die Menge an nekrotischem Gewebe reicht von 1 bis 5. Die Punktzahl für den Exsudattyp reicht von 1 bis 5. Die Punktzahl für die Exsudatmenge reicht von 1 bis 5. Die Punktzahl für die Hautfarbe, die die Wunde umgibt, reicht von 1 bis 5. Die Punktzahl für peripheres Gewebeödem reicht von 1 bis 5. Die Punktzahl für die Verhärtung des peripheren Gewebes reicht von 1 bis 5. Die Punktzahl für das Granulationsgewebe reicht von 1 bis 5. Die Punktzahl für die Epithelisierung reicht von 1 bis 5. Die Gesamtpunktzahl aus diesen zusammenaddierten Teilwerten wird als Summe verwendet BWAT-Punktzahl.
Für alle Subscore-Werte ist ein Wert von 0 oder 1 ein besseres Ergebnis.
Ein Wert von 1 zeigt das gesündeste und 5 das ungesündeste Attribut für jedes Merkmal an.
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Ausgangswert bis 84 Tage
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Änderung des berichteten Schmerzniveaus: verbale numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert bis 84 Tage
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Die Schmerzen werden anhand einer verbalen numerischen Schmerzbewertungsskala von 0 bis 10 aufgezeichnet.
Eine Punktzahl von 0 bedeutet keine Schmerzen und eine Punktzahl von 10 zeigt die am höchsten bewerteten Schmerzen an.
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Ausgangswert bis 84 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. September 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
10. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MED-2018-DIV71-029
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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