Tapaussarja, jossa arvioidaan kollageenihaavasidosta haavojen hoitoon
keskiviikko 13. lokakuuta 2021 päivittänyt: Medline Industries
Tapaussarja, jossa arvioidaan sikaperäistä kollageenihaavasidosta kroonisten alaraajojen haavojen hoitoon
Krooniset haavat aiheuttavat merkittävää sairastuvuutta ja kasvavat terveydenhuoltokustannuksia.
Haavanhoidon ammattilaisella on valittavanaan lukemattomia nykyaikaisia haavasidoksia, joista jokaisella on etuja ja haittoja.
Ymmärtäminen siitä, kuinka tietty sidos tehoaa tietyn haavan paranemiseen, on ratkaisevan tärkeää, jotta voidaan määrittää haavasidosten kliininen kartoitus haavatyypeittäin. Tällainen luokittelu johtaisi tehokkaampaan kliiniseen päätöksentekoon ja parempiin potilaiden tuloksiin.
Tämä tapaussarja arvioi sikaperäisen kollageenisidoksen kykyä parantaa kroonisten alaraajojen haavojen paranemista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on vähintään yksi seuraavista haavoista polven alapuolella: diabeettinen haava, painehaava, laskimohaava, sekavaskulaarinen haava, traumaattinen haava, leikkauksen jälkeinen haava
- Haava on ollut vähintään neljä viikkoa
- Haava ei sisällä nekroottista kudosta tai nekroottinen kudos on mahdollista poistaa tyypillisillä puhdistusmenetelmillä ennen hoitovaihetta tai sen aikana
- Haava ei ole parantunut sen jälkeen, kun on käytetty vähintään yhtä muuta pitkälle kehitettyä haavanhoitoa
- Haavan koko on 1-100 cm2
- Potilaalla on riittävä verenkierto, mikä osoitetaan kaksi- tai kolmivaiheisella Doppler-aaltomuodolla, mitattuna kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Jos ne ovat yksivaiheisia tutkimuksessa, ei-invasiivisten testien on näytettävä nilkan olkavartaloindeksiä, joka on suurempi kuin 0,8, eikä se saa olla pahempi kuin lievä sairaus segmentaalisilla paineilla.
- Haava ei sisällä infektiota eikä osteomyeliittiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana, suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai imettää
- Hänellä on tunnettu allergia sianlihatuotteille
- Hänellä on allergia tai herkkyys mille tahansa kollageenityypille
- Ei pysty tai halua vastaanottaa sian kollageenia
- Haava on tulehtunut tai siinä on osteomyeliittiä
- Kyvyttömyys tutkijan mielestä noudattaa protokollan vaatimuksia, osallistua seurantakäynneille ajoissa tai muuten noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Siasta peräisin oleva kollageenihaavaside
Sidos on kollageeniarkki, joka koostuu tyypin I kollageenista, joka on peräisin sian peritoneaalikalvosta.
Sidos sisältää myös lisäkomponentteja prokiinin solunulkoisesta matriisista.
Sidos on tällä hetkellä markkinoitu, puhdistettu laite Yhdysvalloissa, joka on tarkoitettu täys- ja osittainen paksuisten haavojen hoitoon, mukaan lukien: painehaavat, diabeettiset haavat, laskimohaavat ja useat muut haavatyypit.
|
Potilaita, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, hoidetaan sikaperäisillä kollageenisidoksilla.
Sidosta käytetään sen etiketin mukaisesti.
Haavan puhdistuksen jälkeen sidos asetetaan haavan päälle.
Interventiotuotteen päälle asetetaan asianmukaiset ensisijaiset ja toissijaiset sidokset.
Potilaat käyvät klinikalla kerran viikossa kiinnittämässä sidoksia uudelleen.
Haavojen arviointi suoritetaan kerran viikossa, ja interventio kestää enintään kaksitoista viikkoa.
Samanaikaista hoitoa, kuten kompressiohoitoa laskimohaavoille, tarjotaan potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haavan koon muutos kahdentoista viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso 84 päivään
|
Perustaso 84 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bates-Jensenin haavanarviointityökalun pisteet
Aikaikkuna: Perustaso 84 päivään
|
Bates-Jensen Wound Assessment -työkalun pistemäärää käytetään haavan tilan arvioimiseen koko tutkimuksen ajan.
Haavan koon pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 5. Haavan syvyyden pisteet vaihtelevat välillä 0 - 5. Haavan reunan pisteet vaihtelevat välillä 0 - 5. Haavan heikentämispisteet vaihtelevat välillä 0 - 5. Nekroottisen kudostyypin pisteet vaihtelevat 1 - 5 Nekroottisen kudoksen määrä vaihtelee välillä 1 - 5. Eksudaattityypin pistemäärä vaihtelee välillä 1 - 5. Eksudaattimäärän pistemäärä vaihtelee välillä 1 - 5. Haavaa ympäröivän ihon värin pistemäärä vaihtelee välillä 1 - 5. Ääreiskudoksen turvotuksen pistemäärä vaihtelee välillä 1 - 5. Ääreiskudoksen kovettumapistemäärä vaihtelee välillä 1 - 5. Granulaatiokudoksen pistemäärä vaihtelee välillä 1 - 5. Epitelisaatiopistemäärä vaihtelee välillä 1 - 5. Näiden osapisteiden yhteenlaskettua kokonaispistemäärää käytetään kokonaissummana BWAT-pisteet.
Kaikille alipistearvoille arvo 0 tai 1 on parempi tulos.
Pistemäärä 1 osoittaa kunkin ominaisuuden terveimmän ja 5 epäterveimmän ominaisuuden.
|
Perustaso 84 päivään
|
|
Muutos raportoidussa kiputasossa: sanallinen numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: Perustaso 84 päivään
|
Kipu kirjataan sanallisella numeerisella kivun arviointiasteikolla 0-10.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, että kipua ei ole, ja pistemäärä 10 tarkoittaa korkeinta kipua.
|
Perustaso 84 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MED-2018-DIV71-029
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .