Série případů hodnotící kolagenový obvaz na rány k léčbě ran
13. října 2021 aktualizováno: Medline Industries
Série případů hodnotící kolagenový obvaz na rány pocházející z prasete k léčbě chronických ran dolních končetin
Chronické rány jsou zdrojem značné nemocnosti a zvyšujících se nákladů na zdravotní péči.
Profesionál v péči o rány má na výběr nespočet moderních obvazů na rány, z nichž každý má své výhody a nevýhody.
Pochopení toho, jak daný obvaz funguje při hojení konkrétní rány, je zásadní pro stanovení klinického mapování obvazů na typy ran; taková kategorizace by vedla k efektivnějšímu klinickému rozhodování a lepším výsledkům pacientů.
Tato série případů vyhodnotí schopnost kolagenového obvazu z prasete zlepšit hojení chronických ran dolních končetin.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má alespoň jeden z následujících typů ran pod kolenem: diabetický vřed, dekubitus, bércový vřed, vřed smíšeného cévního původu, traumatická rána, pooperační rána
- Rána byla přítomna nejméně čtyři týdny
- Rána neobsahuje nekrotickou tkáň nebo je možné nekrotickou tkáň odstranit typickým debridementem před nebo během fáze léčby
- Rána se nezhojila ani po použití alespoň jednoho jiného typu pokročilé léčby ran
- Velikost rány se pohybuje mezi 1 a 100 cm2
- Pacient má adekvátní oběh, jak bylo prokázáno bifázickou nebo trojfázovou dopplerovskou křivkou, měřenou během tří měsíců před zařazením do studie. Pokud jsou při vyšetření monofázické, pak neinvazivní testy musí vykazovat kotníkový index vyšší než 0,8 a ne horší než mírné onemocnění na segmentální tlaky.
- Rána je bez infekce a bez osteomyelitidy.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná, plánující otěhotnět v průběhu studie nebo kojit
- Má známou alergii na vepřové produkty
- Má alergii nebo citlivost na jakýkoli typ kolagenu
- Neschopný nebo neochotný přijímat prasečí kolagen
- Rána je infikovaná nebo je přítomna osteomyelitida
- Neschopnost podle názoru zkoušejícího dodržovat požadavky protokolu, docházet na následné návštěvy včas nebo jinak dodržovat požadavky protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kolagenový obvaz na rány z prasete
Obvaz je vrstva kolagenu složená z kolagenu typu I získaného z prasečí peritoneální membrány.
Obvaz také obsahuje další složky z procinové extracelulární matrix.
Obvaz je v současnosti prodávaný a schválený prostředek ve Spojených státech určený pro léčbu ran plné a částečné tloušťky, včetně: dekubitů, diabetických vředů, žilních vředů a několika dalších typů ran.
|
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou léčeni kolagenovými obvazy pocházejícími z prasete.
Obvaz bude použit v souladu s jeho etiketou.
Po vyčištění rány se na ránu přiloží obvaz.
Přes intervenční produkt budou umístěny vhodné primární a sekundární obvazy.
Pacienti budou navštěvovat kliniku jednou týdně, aby si nechali převazy přelepit.
Hodnocení rány bude probíhat jednou týdně, přičemž intervence bude trvat až dvanáct týdnů.
Doprovodná standardní péče, jako je komprese bércových vředů, bude poskytnuta podle individuálních potřeb pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna velikosti rány v průběhu dvanácti týdnů
Časové okno: Výchozí stav na 84 dní
|
Výchozí stav na 84 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre nástroje Bates-Jensen Wound Assessment Tool
Časové okno: Výchozí stav na 84 dní
|
Skóre nástroje Bates-Jensen Wound Assessment Tool bude použito k posouzení stavu rány v průběhu studie.
Skóre velikosti rány se pohybuje od 0 do 5. Skóre hloubky rány se pohybuje od 0 do 5. Skóre okraje rány se pohybuje od 0 do 5. Skóre podkopávání rány se pohybuje od 0 do 5. Skóre typu nekrotické tkáně se pohybuje od 1 do 5 Množství nekrotické tkáně se pohybuje od 1 do 5. Skóre typu exsudátu se pohybuje od 1 do 5. Skóre množství exsudátu se pohybuje od 1 do 5. Barva kůže obklopující ránu se pohybuje od 1 do 5. Skóre edému periferní tkáně se pohybuje od 1 až 5. Skóre zatvrdnutí periferní tkáně se pohybuje od 1 do 5. Skóre granulační tkáně se pohybuje od 1 do 5. Skóre epitelizace se pohybuje od 1 do 5. Celkové skóre z těchto dílčích skóre sečtené se použije jako celková skóre BWAT.
Pro všechny hodnoty dílčího skóre je lepším výsledkem hodnota 0 nebo 1.
Skóre 1 označuje nejzdravější a 5 označuje nejzdravější atribut pro každou charakteristiku.
|
Výchozí stav na 84 dní
|
|
Změna hlášené úrovně bolesti: verbální číselná stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Výchozí stav na 84 dní
|
Bolest bude zaznamenávána pomocí slovní numerické hodnotící stupnice bolesti od 0 do 10.
Skóre 0 označuje žádnou bolest a skóre 10 označuje nejvyšší hodnocenou bolest.
|
Výchozí stav na 84 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. září 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MED-2018-DIV71-029
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kolagenový obvaz na rány z prasete
-
KeriCure MedicalThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; Valleywise Health a další spolupracovníciNábor