マリでの死産と乳児死亡を防ぐ経口アジスロマイシン (SANTE)

この試験では、乳児および 5 歳未満の死亡率が世界で最も高い西アフリカのマリで、生後 6 ～ 12 か月までの死産と死亡を予防するために、定期的なヘルスケアの訪問中に投与される経口アジスロマイシンの有効性を評価します。 個別に無作為化されたプラセボ対照ダブルマスク試験デザインを使用して、妊娠中の女性は、妊娠第2期および/または第3期の出産前ケアの訪問時および分娩中に、経口アジスロマイシンまたはプラセボの単回投与を受け、DPT-1およびDPTの乳児に投与されます。 -3 回のワクチン接種。それぞれ生後 6 週目と 14 週目に行われます。 2 つの主要な転帰は、(1A) 生後 6 ～ 12 か月までの死産と死亡の複合転帰、および (1B) 生後 6 週から 6 ～ 12 か月までの死亡率です。 調査のサンプル サイズは、2 つの主要な転帰の両方で 20% の相対的な減少を検出できるようになっています。 この研究は、定期的な出産前および分娩中のケアと乳児の予防接種の訪問中に投与された場合の、国の都市部と農村部の両方での死産と乳児死亡率の予防に対するアジスロマイシンの有効性について政策立案者に知らせるように設計されています。 この目的を達成するために、3 つのコホートが登録されます。国の平均よりも乳児死亡率が高い国の農村部の母子コホート、同じ農村コミュニティから登録された補助的な乳児のみのコホート、および 3 番目のコホートです。マリの首都バマコに住む都会の母子コホート。 アジスロマイシン治療の保護メカニズムを解明するために設計されたサブ研究は、より大きな研究に組み込まれ、将来追加される予定です。