Oral Azithromycin for at forhindre dødfødsler og spædbørnsdødelighed i Mali (SANTE)

Dette forsøg vil vurdere effektiviteten af ​​oral azithromycin givet under rutinemæssige sundhedsbesøg til at forhindre dødfødsler og dødelighed gennem 6-12 måneders alderen i Mali, Vestafrika, hvor dødeligheden for spædbørn og under fem år er blandt de højeste i verden. Ved at bruge et individuelt randomiseret placebo-kontrolleret dobbeltmasket forsøgsdesign, vil gravide kvinder modtage en enkelt dosis oral azithromycin eller placebo ved deres andet og/eller tredje trimesters svangerskabsbesøg og under fødsel og til spædbørn på deres DPT-1 og DPT -3 vaccinationsbesøg, som sker ved henholdsvis cirka 6 og 14 ugers alderen. De to co-primære udfald er (1A) et sammensat resultat af dødfødsler og dødelighed gennem 6-12 måneders alderen og (1B) dødelighed mellem 6 uger og 6-12 måneders alderen. Undersøgelsens stikprøvestørrelse er drevet til at detektere en 20 % relativ reduktion i begge de to co-primære resultater. Undersøgelsen er designet til at informere politiske beslutningstagere om effektiviteten af ​​azithromycin til forebyggelse af dødfødsel og spædbørnsdødelighed i både by- og landdistrikter af landet, når det administreres under rutinemæssig prænatal og intrapartum pleje og spædbørnsvaccinationsbesøg. For at nå dette mål vil tre kohorter blive tilmeldt: en mor-spædbørns kohorte i en landlig del af landet med spædbørnsdødelighed, der er højere end landsgennemsnittet, en supplerende kohorte kun for spædbørn, der er tilmeldt de samme landsamfund, og tredje urban mor-spædbarn-kohorte bosat i Bamako, Malis hovedstad. Underundersøgelser designet til at belyse de beskyttende mekanismer ved azithromycinbehandling vil blive indlejret i det større studie og vil blive tilføjet i fremtiden.