Azithromycine orale pour prévenir les mortinaissances et la mortalité infantile au Mali (SANTE)
28 novembre 2023 mis à jour par: Karen Kotloff, University of Maryland, Baltimore
Sauver Avec l'Azithromycine en Traitant Les Femmes Enceintes et Les Enfants (SANTE)
L'essai contrôlé randomisé en double aveugle évaluera l'efficacité de l'azithromycine orale administrée aux femmes enceintes et/ou aux nourrissons pendant les soins de routine pour prévenir les mortinaissances et la mortalité jusqu'à l'âge de 6 à 12 mois au Mali, en Afrique de l'Ouest, où les taux de mortalité des nourrissons et des moins de cinq ans sont parmi les plus élevés au monde.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Cet essai évaluera l'efficacité de l'azithromycine orale administrée lors des visites de soins de santé de routine pour prévenir les mortinaissances et la mortalité jusqu'à l'âge de 6 à 12 mois au Mali, en Afrique de l'Ouest, où les taux de mortalité infantile et des moins de cinq ans sont parmi les plus élevés au monde.
À l'aide d'un essai à double insu contrôlé par placebo et randomisé individuellement, les femmes enceintes recevront une dose unique d'azithromycine orale ou de placebo lors de leurs visites prénatales du deuxième et/ou du troisième trimestre et pendant le travail, et aux nourrissons lors de leur DPT-1 et DPT -3 visites de vaccination, qui ont lieu à environ 6 et 14 semaines d'âge, respectivement.
Les deux résultats co-primaires sont (1A) un résultat composite des mortinaissances et de la mortalité jusqu'à l'âge de 6 à 12 mois et (1B) la mortalité entre 6 semaines et 6 à 12 mois.
La taille de l'échantillon de l'étude est alimentée pour détecter une réduction relative de 20 % dans les deux résultats co-primaires.
L'étude est conçue pour informer les décideurs sur l'efficacité de l'azithromycine pour la prévention de la mortinaissance et de la mortalité infantile dans les régions urbaines et rurales du pays lorsqu'elle est administrée pendant les soins prénatals et intrapartum de routine et les visites de vaccination des nourrissons.
Pour atteindre cet objectif, trois cohortes seront enrôlées : une cohorte mère-enfant dans une partie rurale du pays avec des taux de mortalité infantile supérieurs à la moyenne nationale, une cohorte supplémentaire uniquement infantile enrôlée dans les mêmes communautés rurales, et une troisième cohorte mère-enfant urbaine résidant à Bamako, la capitale du Mali.
Des sous-études conçues pour élucider les mécanismes de protection du traitement à l'azithromycine seront intégrées à l'étude plus large et seront ajoutées à l'avenir.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
99700
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amanda Driscoll, PhD
- Numéro de téléphone: 410-706-1226
- E-mail: adriscoll@som.umaryland.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fleesie Hubbard, MS
- Numéro de téléphone: 410-706-0431
- E-mail: fhubbard@som.umaryland.edu
Lieux d'étude
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Bamako, Mali
- Centre pour le Developpement des Vaccins - Mali
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Femmes enceintes:
- Le participant assiste à une visite prénatale entre 13 et 37 semaines de gestation, avec un âge gestationnel estimé à l'aide de mesures de la hauteur utérine et/ou d'un rapport maternel d'accélération, dans un établissement de santé participant.
- Le participant est capable de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude prévues.
- Le participant a fourni son consentement éclairé avant le début de toute procédure d'étude.
- La participante a l'intention de résider dans la zone d'étude jusqu'à ce que son nouveau-né ait au moins 12 mois.
Nourrissons :
L'inscription des femmes enceintes et de leurs enfants à naître se fera simultanément. Les nourrissons participant à des visites de vaccination de routine dans des établissements de santé éligibles dont les mères n'étaient pas inscrites à l'étude seront éligibles pour l'inscription dans la cohorte supplémentaire de nourrissons au sein de la cohorte rurale de l'étude avec les critères d'inclusion suivants :
- Le nourrisson a moins de 12 mois et assiste à une visite de vaccination de routine DTC-1 dans un établissement de santé participant.
- Le parent ou le tuteur est capable de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude prévues.
- Le parent ou le tuteur a fourni son consentement éclairé avant le début de toute procédure d'étude.
- Le parent ou le tuteur a l'intention de résider dans la zone d'étude jusqu'à ce que le participant ait au moins 12 mois.
Critère d'exclusion:
- Allergie aux macrolides ou aux azalides.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre le bien-être du participant ou le respect des procédures de l'étude.
- Traitement médical nécessitant l'administration d'azithromycine (il peut s'agir d'une exclusion temporaire si le médicament est arrêté ultérieurement).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Azithromycine pour les femmes enceintes et azithromycine pour les nourrissons
Dose orale de 2 grammes d'azithromycine aux femmes enceintes lors de leurs visites de soins prénatals des 2e et 3e trimestres et pendant l'accouchement, plus une dose orale de 20 mg/kg à 1 gramme d'azithromycine aux nourrissons lors des visites du Programme élargi de vaccination (PEV) de 6 et 14 semaines
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Azithromycine aux femmes enceintes lors des consultations prénatales et pendant l'accouchement
Azithromycine aux nourrissons lors des visites PEV de 6 et 14 semaines
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Expérimental: Azithromycine pour les femmes enceintes et placebo pour les nourrissons
Dose orale de 2 grammes d'azithromycine aux femmes enceintes lors de leurs visites de soins prénatals des 2e et 3e trimestres et pendant l'accouchement, plus un placebo oral aux nourrissons lors des visites PEV de 6 et 14 semaines
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Azithromycine aux femmes enceintes lors des consultations prénatales et pendant l'accouchement
Placebo aux nourrissons lors des visites PEV de 6 et 14 semaines
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Expérimental: Placebo pour les femmes enceintes et azithromycine pour les nourrissons
Placebo oral aux femmes enceintes lors de leurs visites de soins prénatals des 2e et 3e trimestres et pendant l'accouchement, plus 20 mg/kg à 1 gramme d'azithromycine par voie orale aux nourrissons lors des visites PEV de 6 et 14 semaines
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Azithromycine aux nourrissons lors des visites PEV de 6 et 14 semaines
Placebo aux femmes enceintes lors des consultations prénatales et pendant l'accouchement
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Comparateur placebo: Placebo pour les femmes enceintes et placebo pour les nourrissons
Placebo pour les femmes enceintes lors de leurs visites de soins prénatals des 2e et 3e trimestres et pendant l'accouchement, plus placebo oral pour les nourrissons lors des visites PEV de 6 et 14 semaines
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Placebo aux nourrissons lors des visites PEV de 6 et 14 semaines
Placebo aux femmes enceintes lors des consultations prénatales et pendant l'accouchement
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Expérimental: Aucune intervention pour les femmes enceintes et azithromycine pour les nourrissons
Aucune intervention chez les femmes enceintes et dose orale de 20 mg/kg à 1 gramme d'azithromycine chez les nourrissons lors des visites PEV de 6 et 14 semaines
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Azithromycine aux nourrissons lors des visites PEV de 6 et 14 semaines
Aucune intervention auprès des femmes enceintes
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Comparateur placebo: Aucune intervention pour les femmes enceintes et Placebo pour les nourrissons
Aucune intervention chez les femmes enceintes et placebo chez les nourrissons lors des visites PEV de 6 et 14 semaines
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Placebo aux nourrissons lors des visites PEV de 6 et 14 semaines
Aucune intervention auprès des femmes enceintes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de mortinatalité et de mortalité infantile jusqu'à l'âge de 6 à 12 mois
Délai: 6 à 12 mois
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Résultats de l'accouchement évalués lors de la visite d'étude intrapartum et état vital du nourrisson évalué lors des visites d'étude à 6 et 12 mois.
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6 à 12 mois
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Taux de mortalité infantile entre 6 semaines et 12 mois
Délai: 6 semaines à 12 mois
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L'état vital du nourrisson sera évalué lors des visites d'étude de 6 et 12 mois.
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6 semaines à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Âge gestationnel à la naissance
Délai: 3-6 mois
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L'âge gestationnel sera estimé à l'inscription et à l'accouchement.
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3-6 mois
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Poids à la naissance
Délai: 3-6 mois
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Le poids de naissance sera mesuré.
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3-6 mois
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Le rapport coût-efficacité différentiel de l'ajout de l'azithromycine à la norme de soins au Mali
Délai: 6 à 18 mois
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Les coûts associés à l'administration de l'azithromycine seront mesurés et le rapport coût-efficacité sera estimé à l'aide des données d'efficacité de l'essai.
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6 à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen L Kotloff, MD, University of Maryland, Baltimore
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
28 août 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2019
Première publication (Réel)
10 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00084242
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .