在马里口服阿奇霉素预防死产和婴儿死亡 (SANTE)
2026年8月4日 更新者：Karen Kotloff、University of Maryland, Baltimore
Sauver Avec l'Azithromycine en Traitant Les Femmes Enceintes et Les Enfants (SANTE)
双盲随机对照试验将评估在西非马里的常规护理期间对孕妇和/或婴儿口服阿奇霉素预防死产和 6-12 月龄婴儿死亡的疗效，那里的婴儿和 5 岁以下儿童死亡率很高是世界上最高的。
研究概览
详细说明
该试验将评估在西非马里的例行医疗保健访问期间口服阿奇霉素预防死产和 6-12 月龄婴儿死亡率的疗效，那里的婴儿和五岁以下儿童死亡率是世界上最高的。
使用单独随机安慰剂对照双盲试验设计，孕妇将在第二和/或第三个三个月的产前检查和分娩期间接受单剂量口服阿奇霉素或安慰剂，并在 DPT-1 和 DPT 接受单剂量口服阿奇霉素或安慰剂-3 次疫苗接种访问，分别发生在大约 6 周龄和 14 周龄时。
两项共同主要结局是 (1A) 6-12 月龄死产和死亡率的复合结局，以及 (1B) 6 周至 6-12 月龄死亡率。
研究样本量能够检测到两个共同主要结果的 20% 相对减少。
该研究旨在让政策制定者了解阿奇霉素在常规产前和产时护理以及婴儿免疫接种访问期间给药时在预防该国城市和农村地区死产和婴儿死亡率方面的有效性。
为实现这一目标，将招募三个队列：该国农村地区婴儿死亡率高于全国平均水平的母婴队列，来自同一农村社区的仅补充婴儿队列，以及第三个居住在马里首都巴马科的城市母婴队列。
旨在阐明阿奇霉素治疗的保护机制的子研究将嵌入到更大规模的研究中，并将在未来增加。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99700
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Bamako、马里
- Centre pour le Developpement des Vaccins - Mali
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
孕妇：
- 参与者在妊娠 13 至 37 周期间在参与的医疗机构参加 ANC 就诊，使用宫高测量值和/或产妇加速报告估计胎龄。
- 参与者能够理解并遵守计划的研究程序。
- 在开始任何研究程序之前，参与者已提供知情同意书。
- 参与者打算在她的新生儿至少 12 个月大之前居住在研究区域。
婴儿：
孕妇及其未出生婴儿的入学将同时进行。 在母亲未参加研究的符合条件的卫生机构参加常规免疫接种访问的婴儿将有资格参加农村研究队列中的补充婴儿队列，符合以下纳入标准：
- 在参与的医疗机构参加 DTP-1 常规疫苗接种访问的婴儿 <12 个月。
- 父母或监护人能够理解并遵守计划的学习程序。
- 在开始任何研究程序之前，父母或监护人已提供知情同意书。
- 父母或监护人打算在参与者至少 12 个月大之前居住在研究区域。
排除标准：
- 对大环内酯类或氮杂内酯类过敏。
- 研究者认为可能损害参与者健康或遵守研究程序的任何情况。
- 需要服用阿奇霉素的药物治疗（如果后来停药，这可以暂时排除）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：孕妇用阿奇霉素，婴儿用阿奇霉素
孕妇在第二和第三个孕期产前检查和分娩期间口服 2 克阿奇霉素，并在 6 周和 14 周扩展免疫计划 (EPI) 就诊时给婴儿口服 20 mg/kg 至 1 克阿奇霉素
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孕妇在产前检查和分娩期间服用阿奇霉素
婴儿在 6 周和 14 周 EPI 就诊时服用阿奇霉素
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实验性的：孕妇服用阿奇霉素，婴儿服用安慰剂
孕妇在第二和第三个孕期产前检查和分娩期间口服 2 克阿奇霉素，婴儿在 6 周和 14 周 EPI 就诊时口服安慰剂
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孕妇在产前检查和分娩期间服用阿奇霉素
婴儿在 6 周和 14 周 EPI 就诊时服用安慰剂
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实验性的：孕妇服用安慰剂，婴儿服用阿奇霉素
孕妇在第二和第三个孕期产前检查和分娩期间口服安慰剂，婴儿在 6 周和 14 周 EPI 就诊时口服 20 mg/kg 至 1 克阿奇霉素
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婴儿在 6 周和 14 周 EPI 就诊时服用阿奇霉素
在产前检查和分娩期间给孕妇服用安慰剂
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安慰剂比较：孕妇安慰剂和婴儿安慰剂
孕妇在第二和第三个孕期产前检查和分娩期间服用安慰剂，婴儿在 6 周和 14 周 EPI 就诊时服用口服安慰剂
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婴儿在 6 周和 14 周 EPI 就诊时服用安慰剂
在产前检查和分娩期间给孕妇服用安慰剂
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实验性的：孕妇不干预，婴儿阿奇霉素
在 6 周和 14 周 EPI 就诊时，对孕妇不进行干预，对婴儿口服 20 mg/kg 至 1 克剂量的阿奇霉素
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婴儿在 6 周和 14 周 EPI 就诊时服用阿奇霉素
不干预孕妇
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安慰剂比较：孕妇无干预，婴儿安慰剂
在 6 周和 14 周的 EPI 访视时，对孕妇没有干预，对婴儿使用安慰剂
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婴儿在 6 周和 14 周 EPI 就诊时服用安慰剂
不干预孕妇
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6-12 个月大的死产率和婴儿死亡率
大体时间：6至12个月
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在产时研究访问时评估分娩结果，在 6 个月和 12 个月研究访问时评估婴儿生命状态。
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6至12个月
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6 周至 12 个月大的婴儿死亡率
大体时间：6周到12个月
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将在 6 个月和 12 个月的研究访问时评估婴儿生命状况。
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6周到12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出生胎龄
大体时间：3-6个月
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将在登记和分娩时估计胎龄。
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3-6个月
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出生体重
大体时间：3-6个月
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将测量出生体重。
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3-6个月
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在马里将阿奇霉素添加到护理标准中的增量成本效益比
大体时间：6至18个月
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将测量与阿奇霉素递送相关的成本，并使用试验的疗效数据估算成本效益比。
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6至18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karen L Kotloff, MD、University of Maryland, Baltimore
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月24日
初级完成 (实际的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月31日
研究注册日期
首次提交
2019年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月8日
首次发布 (实际的)
2019年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月4日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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