Oralt azitromycin för att förhindra dödfödslar och spädbarnsdödlighet i Mali (SANTE)

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av oralt azitromycin som ges under rutinmässiga hälsovårdsbesök för att förebygga dödfödslar och dödlighet till och med 6-12 månaders ålder i Mali, Västafrika, där antalet spädbarnsdödligheter och under fem år är bland de högsta i världen. Genom att använda en individuellt randomiserad placebokontrollerad dubbelmaskerad studiedesign kommer gravida kvinnor att få en engångsdos av oralt azitromycin eller placebo vid deras andra och/eller tredje trimesterns mödravårdsbesök och under förlossningen, och till spädbarn vid deras DPT-1 och DPT -3 vaccinationsbesök, som sker vid cirka 6 respektive 14 veckors ålder. De två co-primära resultaten är (1A) ett sammansatt utfall av dödfödslar och dödlighet genom 6-12 månaders ålder och (1B) dödlighet mellan 6 veckor och 6-12 månaders ålder. Studiens urvalsstorlek drivs för att upptäcka en 20 % relativ minskning av båda de två primära resultaten. Studien är utformad för att informera beslutsfattare om effektiviteten av azitromycin för att förebygga dödfödsel och spädbarnsdödlighet i både stads- och landsbygdsdelar av landet när det administreras under rutinmässig mödra- och förlossningsvård och spädbarnsvaccinationsbesök. För att uppnå detta mål kommer tre kohorter att registreras: en moder-spädbarnskohort i en landsbygdsdel av landet med spädbarnsdödlighet som är högre än riksgenomsnittet, en kompletterande spädbarnskohort inskriven från samma landsbygdssamhällen, och tredje urban mor-spädbarnskohort som bor i Bamako, Malis huvudstad. Delstudier utformade för att belysa skyddsmekanismerna för azitromycinbehandling kommer att inbäddas i den större studien och kommer att läggas till i framtiden.