Пероральный азитромицин для предотвращения мертворождений и младенческой смертности в Мали (SANTE)
4 августа 2026 г. обновлено: Karen Kotloff, University of Maryland, Baltimore
Sauver Avec l'Azithromycine en Traitant Les Femmes Enceintes et Les Enfants (SANTE)
В двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании будет оцениваться эффективность перорального приема азитромицина, назначаемого беременным женщинам и/или младенцам во время плановой медицинской помощи, для предотвращения мертворождений и смертности в возрасте от 6 до 12 месяцев в Мали, Западная Африка, где показатели младенческой смертности и смертности в возрасте до пяти лет являются одними из самых высоких в мире.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
В этом испытании будет оцениваться эффективность перорального приема азитромицина, назначаемого во время обычных визитов к врачу, для предотвращения мертворождений и смертности в возрасте от 6 до 12 месяцев в Мали, Западная Африка, где показатели младенческой смертности и смертности в возрасте до пяти лет являются одними из самых высоких в мире.
Используя дизайн индивидуально рандомизированного плацебо-контролируемого двойного маскированного исследования, беременные женщины будут получать однократную дозу перорального азитромицина или плацебо при посещении дородового наблюдения во втором и/или третьем триместре беременности и во время родов, а младенцы — при их АКДС-1 и АКДС. -3 посещения вакцинации, которые происходят примерно в возрасте 6 и 14 недель соответственно.
Двумя сопутствующими первичными исходами являются (1А) комбинированный исход мертворождений и смертности в возрасте от 6 до 12 месяцев и (1В) смертность в возрасте от 6 недель до 6-12 месяцев.
Размер выборки исследования позволяет обнаружить относительное снижение на 20% обоих исходов.
Исследование предназначено для информирования политиков об эффективности азитромицина для предотвращения мертворождения и младенческой смертности как в городских, так и в сельских районах страны при применении во время планового дородового и интранатального наблюдения и визитов для иммунизации младенцев.
Для достижения этой цели будут зарегистрированы три когорты: когорта матери и младенца в сельской части страны с показателями младенческой смертности выше, чем в среднем по стране, дополнительная когорта только младенцев, зарегистрированная из тех же сельских общин, и третья городская когорта матери и ребенка, проживающая в Бамако, столице Мали.
Подисследования, предназначенные для выяснения защитных механизмов лечения азитромицином, будут включены в более крупное исследование и будут добавлены в будущем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99700
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bamako, Мали
- Centre pour le Developpement des Vaccins - Mali
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Беременные женщины:
- Участница посещает посещение ДРП между 13 и 37 неделями беременности, с оценкой гестационного возраста с использованием измерений высоты дна матки и/или отчета матери об учащении движений в участвующем медицинском учреждении.
- Участник способен понимать и соблюдать запланированные процедуры исследования.
- Участник предоставил информированное согласие до начала любых процедур исследования.
- Участница намеревается проживать в районе исследования, пока ее новорожденному ребенку не исполнится не менее 12 месяцев.
Младенцы:
Зачисление беременных женщин и их нерожденных детей будет происходить одновременно. Младенцы, посещающие плановые визиты для иммунизации в соответствующих медицинских учреждениях, чьи матери не были включены в исследование, будут иметь право на зачисление в дополнительную когорту младенцев в рамках сельской когорты исследования со следующими критериями включения:
- Младенец младше 12 месяцев посещает плановую вакцинацию АКДС-1 в участвующем медицинском учреждении.
- Родитель или опекун в состоянии понять и соблюдать запланированные процедуры обучения.
- Родитель или опекун предоставил информированное согласие до начала любых процедур исследования.
- Родитель или опекун намеревается проживать в районе исследования, пока участнику не исполнится не менее 12 месяцев.
Критерий исключения:
- Аллергия на макролиды или азалиды.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу благополучие участника или соблюдение процедур исследования.
- Медикаментозное лечение, требующее введения азитромицина (может быть временным исключением, если прием препарата впоследствии будет прекращен).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Азитромицин беременным женщинам и азитромицин младенцам
Пероральная доза 2 г азитромицина для беременных женщин во 2-м и 3-м триместре дородового наблюдения и во время родов плюс пероральная доза азитромицина от 20 мг/кг до 1 г для младенцев на 6-й и 14-й неделе расширенной программы иммунизации (РПИ)
|
Азитромицин беременным женщинам при дородовом наблюдении и во время родов
Азитромицин грудным детям на 6-й и 14-й неделе визитов РПИ
|
|
Экспериментальный: Азитромицин для беременных женщин и плацебо для младенцев
Пероральная доза 2 г азитромицина для беременных женщин во 2-м и 3-м триместре дородового наблюдения и во время родов плюс пероральное плацебо для младенцев во время 6- и 14-недельных посещений EPI
|
Азитромицин беременным женщинам при дородовом наблюдении и во время родов
Плацебо для младенцев на 6-й и 14-й неделе посещения РПИ
|
|
Экспериментальный: Плацебо для беременных женщин и азитромицин для младенцев
Пероральное плацебо беременным женщинам во 2-м и 3-м триместрах дородового наблюдения и во время родов, плюс пероральная доза азитромицина от 20 мг/кг до 1 грамма для младенцев во время 6- и 14-недельных посещений EPI
|
Азитромицин грудным детям на 6-й и 14-й неделе визитов РПИ
Плацебо беременным женщинам при посещении дородового наблюдения и во время родов
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для беременных женщин и плацебо для младенцев
Плацебо для беременных женщин во время их визитов в дородовой период во 2-м и 3-м триместре и во время родов, плюс пероральное плацебо для младенцев на 6-й и 14-й неделе визитов РПИ
|
Плацебо для младенцев на 6-й и 14-й неделе посещения РПИ
Плацебо беременным женщинам при посещении дородового наблюдения и во время родов
|
|
Экспериментальный: Отсутствие вмешательства у беременных женщин и азитромицина у младенцев
Отсутствие вмешательства у беременных женщин и пероральная доза азитромицина от 20 мг/кг до 1 грамма для младенцев на 6- и 14-недельных посещениях РПИ
|
Азитромицин грудным детям на 6-й и 14-й неделе визитов РПИ
Никаких вмешательств беременным женщинам
|
|
Плацебо Компаратор: Отсутствие вмешательства для беременных женщин и плацебо для младенцев
Отсутствие вмешательства у беременных женщин и плацебо у младенцев на 6-й и 14-й неделях визитов РПИ
|
Плацебо для младенцев на 6-й и 14-й неделе посещения РПИ
Никаких вмешательств беременным женщинам
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень мертворождений и младенческой смертности в возрасте 6-12 месяцев
Временное ограничение: От 6 до 12 месяцев
|
Исходы родов оценивались во время исследовательского визита во время родов, а жизненный статус новорожденного оценивался во время визитов в рамках исследования через 6 и 12 месяцев.
|
От 6 до 12 месяцев
|
|
Уровень младенческой смертности в возрасте от 6 недель до 12 месяцев
Временное ограничение: От 6 недель до 12 месяцев
|
Жизненный статус младенцев будет оцениваться во время визитов для изучения в возрасте 6 и 12 месяцев.
|
От 6 недель до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гестационный возраст при рождении
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Гестационный возраст будет оцениваться при зачислении и при родах.
|
3-6 месяцев
|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Будет измерен вес при рождении.
|
3-6 месяцев
|
|
Дополнительный коэффициент экономической эффективности добавления азитромицина к стандартному лечению в Мали
Временное ограничение: От 6 до 18 месяцев
|
Затраты, связанные с доставкой азитромицина, будут измеряться, а соотношение «затраты-эффективность» будет оцениваться с использованием данных об эффективности, полученных в ходе испытания.
|
От 6 до 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Karen L Kotloff, MD, University of Maryland, Baltimore
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00084242
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .