Azitromicina orale per prevenire i nati morti e la mortalità infantile in Mali (SANTE)
29 gennaio 2026 aggiornato da: Karen Kotloff, University of Maryland, Baltimore
Sauver Avec l'Azithromycine en Traitant Les Femmes Enceintes et Les Enfants (SANTE)
Lo studio controllato randomizzato in doppio cieco valuterà l'efficacia dell'azitromicina orale somministrata a donne in gravidanza e/o neonati durante le cure di routine nella prevenzione dei nati morti e della mortalità fino a 6-12 mesi di età in Mali, Africa occidentale, dove i tassi di mortalità infantile e sotto i cinque anni sono tra i più alti al mondo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà l'efficacia dell'azitromicina orale somministrata durante le visite sanitarie di routine nella prevenzione dei nati morti e della mortalità fino a 6-12 mesi di età in Mali, Africa occidentale, dove i tassi di mortalità infantile e sotto i cinque anni sono tra i più alti al mondo.
Utilizzando un disegno di studio in doppio cieco controllato con placebo individualmente randomizzato, le donne in gravidanza riceveranno una singola dose di azitromicina orale o placebo durante le visite di assistenza prenatale del secondo e/o terzo trimestre e durante il travaglio, e ai neonati al loro DPT-1 e DPT -3 visite di vaccinazione, che avvengono rispettivamente a circa 6 e 14 settimane di età.
I due esiti co-primari sono (1A) un esito composito di nati morti e mortalità fino a 6-12 mesi di età e (1B) mortalità tra 6 settimane e 6-12 mesi di età.
La dimensione del campione dello studio è dimensionata per rilevare una riduzione relativa del 20% in entrambi i due esiti co-primari.
Lo studio è progettato per informare i responsabili politici in merito all'efficacia dell'azitromicina per la prevenzione della natimortalità e della mortalità infantile nelle aree urbane e rurali del paese quando somministrata durante le cure prenatali e intrapartum di routine e le visite di immunizzazione infantile.
Per raggiungere questo obiettivo, verranno arruolate tre coorti: una coorte madre-bambino in una parte rurale del paese con tassi di mortalità infantile superiori alla media nazionale, una coorte supplementare di soli neonati arruolati dalle stesse comunità rurali e una terza coorte urbana madre-bambino residente a Bamako, la capitale del Mali.
I sottostudi progettati per chiarire i meccanismi protettivi del trattamento con azitromicina saranno integrati nello studio più ampio e verranno aggiunti in futuro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
99700
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bamako, Mali
- Centre pour le Developpement des Vaccins - Mali
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne incinte:
- - Il partecipante sta partecipando a una visita ANC tra le 13 e le 37 settimane di gestazione, con età gestazionale stimata utilizzando misurazioni dell'altezza del fondo e/o rapporto materno di accelerazione, presso una struttura sanitaria partecipante.
- Il partecipante è in grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate.
- - Il partecipante ha fornito il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
- La partecipante intende risiedere nell'area di studio fino a quando il suo neonato avrà almeno 12 mesi.
Neonati:
L'iscrizione delle donne incinte e dei loro bambini non ancora nati avverrà simultaneamente. I neonati che partecipano a visite di immunizzazione di routine presso strutture sanitarie idonee le cui madri non sono state arruolate nello studio saranno idonei per l'arruolamento nella coorte di neonati supplementare all'interno della coorte di studio rurale con i seguenti criteri di inclusione:
- Il neonato ha meno di 12 mesi e partecipa a una visita di vaccinazione di routine DTP-1 presso una struttura sanitaria partecipante.
- Il genitore o il tutore è in grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate.
- Il genitore o il tutore ha fornito il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
- Il genitore o il tutore intende risiedere nell'area di studio fino a quando il partecipante non avrà almeno 12 mesi.
Criteri di esclusione:
- Allergia ai macrolidi o agli azalidi.
- Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere il benessere del partecipante o il rispetto delle procedure dello studio.
- Trattamento medico che richiede la somministrazione di azitromicina (questa può essere un'esclusione temporanea se il farmaco viene successivamente interrotto).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Azitromicina alle donne in gravidanza e azitromicina ai neonati
Dose orale di 2 grammi di azitromicina alle donne in gravidanza durante le visite di assistenza prenatale del 2° e 3° trimestre e durante il parto, più una dose orale di azitromicina da 20 mg/kg a 1 grammo ai neonati alle visite del programma esteso di immunizzazione (EPI) di 6 e 14 settimane
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Azitromicina alle donne in gravidanza durante le visite prenatali e durante il parto
Azitromicina ai neonati alle visite EPI di 6 e 14 settimane
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Sperimentale: Azitromicina alle donne in gravidanza e placebo ai neonati
Dose orale di 2 grammi di azitromicina alle donne in gravidanza durante le visite di assistenza prenatale del 2° e 3° trimestre e durante il parto, più placebo orale ai neonati alle visite EPI di 6 e 14 settimane
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Azitromicina alle donne in gravidanza durante le visite prenatali e durante il parto
Placebo ai neonati alle visite EPI di 6 e 14 settimane
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Sperimentale: Placebo alle donne in gravidanza e azitromicina ai neonati
Placebo orale alle donne in gravidanza durante le visite di assistenza prenatale del 2° e 3° trimestre e durante il parto, più una dose orale di azitromicina da 20 mg/kg a 1 grammo ai neonati alle visite EPI di 6 e 14 settimane
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Azitromicina ai neonati alle visite EPI di 6 e 14 settimane
Placebo alle donne in gravidanza durante le visite prenatali e durante il parto
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Comparatore placebo: Placebo alle donne incinte e placebo ai neonati
Placebo alle donne in gravidanza durante le visite di assistenza prenatale del 2° e 3° trimestre e durante il parto, più placebo orale ai neonati alle visite EPI di 6 e 14 settimane
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Placebo ai neonati alle visite EPI di 6 e 14 settimane
Placebo alle donne in gravidanza durante le visite prenatali e durante il parto
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Sperimentale: Nessun intervento per le donne in gravidanza e azitromicina per i neonati
Nessun intervento per le donne in gravidanza e dose orale di azitromicina da 20 mg/kg a 1 grammo per neonati alle visite EPI di 6 e 14 settimane
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Azitromicina ai neonati alle visite EPI di 6 e 14 settimane
Nessun intervento per le donne in gravidanza
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Comparatore placebo: Nessun intervento per le donne in gravidanza e Placebo per i neonati
Nessun intervento per le donne in gravidanza e placebo per i neonati alle visite EPI di 6 e 14 settimane
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Placebo ai neonati alle visite EPI di 6 e 14 settimane
Nessun intervento per le donne in gravidanza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di nati morti e mortalità infantile fino a 6-12 mesi di età
Lasso di tempo: 6 a 12 mesi
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Esiti del parto valutati alla visita di studio intrapartum e stato vitale del neonato valutato alle visite di studio a 6 e 12 mesi.
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6 a 12 mesi
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Tasso di mortalità infantile tra 6 settimane e 12 mesi di età
Lasso di tempo: Da 6 settimane a 12 mesi
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Lo stato vitale del neonato sarà valutato durante le visite di studio a 6 e 12 mesi.
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Da 6 settimane a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Età gestazionale alla nascita
Lasso di tempo: 3-6 mesi
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L'età gestazionale sarà stimata all'arruolamento e al parto.
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3-6 mesi
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Peso alla nascita
Lasso di tempo: 3-6 mesi
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Verrà misurato il peso alla nascita.
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3-6 mesi
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Il rapporto costo-efficacia incrementale dell'aggiunta di azitromicina allo standard di cura in Mali
Lasso di tempo: 6 a 18 mesi
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Saranno misurati i costi associati alla somministrazione di azitromicina e il rapporto costo-efficacia sarà stimato utilizzando i dati di efficacia dello studio.
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6 a 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen L Kotloff, MD, University of Maryland, Baltimore
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00084242
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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