말리에서 사산 및 영아 사망을 예방하기 위한 경구용 아지스로마이신 (SANTE)
2026년 8월 4일 업데이트: Karen Kotloff, University of Maryland, Baltimore
Sauver Avec l'Azithromycine en Traitant Les Femmes Enceintes et Les Enfants(SANTE)
이중 맹검 무작위 통제 시험은 영유아 및 5세 미만의 사망률이 높은 서아프리카 말리에서 6-12개월까지의 사산 및 사망을 예방하는 데 있어 일상적인 치료 중에 임산부 및/또는 유아에게 투여되는 경구용 아지스로마이신의 효능을 평가할 것입니다. 세계에서 가장 높은 중입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
이 시험은 유아 및 5세 미만의 사망률이 세계에서 가장 높은 서아프리카 말리에서 6-12개월까지의 사산 및 사망을 예방하기 위해 일상적인 건강 관리 방문 중에 투여되는 경구용 아지스로마이신의 효능을 평가할 것입니다.
개별 무작위 위약 대조 이중 마스크 시험 디자인을 사용하여 임산부는 임신 2기 및/또는 3기 산전 관리 방문 시, 분만 중, 그리고 DPT-1 및 DPT에서 영아에게 단일 용량의 경구용 아지스로마이신 또는 위약을 투여받게 됩니다. -각각 약 6주 및 14주령에 발생하는 예방접종 방문 3회.
2개의 공동 일차 결과는 (1A) 6-12개월까지의 사산 및 사망의 복합 결과 및 (1B) 6주 및 6-12개월 사이의 사망입니다.
연구 표본 크기는 두 개의 공동 1차 결과 모두에서 20%의 상대적 감소를 감지하도록 강화되었습니다.
이 연구는 일상적인 산전 및 분만 관리와 유아 예방 접종 방문 중에 투여할 때 국가의 도시 및 농촌 지역 모두에서 사산 및 영아 사망 예방을 위한 아지스로마이신의 효과에 대해 정책 입안자들에게 알리기 위해 고안되었습니다.
이 목표를 달성하기 위해 3개의 코호트가 등록됩니다. 전국 평균보다 영아 사망률이 높은 농촌 지역의 모자 코호트, 동일한 농촌 지역 사회에서 등록된 추가 유아 전용 코호트, 세 번째 코호트가 등록됩니다. 말리의 수도인 바마코에 거주하는 도시 모자 코호트.
아지스로마이신 치료의 보호 메커니즘을 밝히기 위해 고안된 하위 연구는 더 큰 연구에 포함될 것이며 향후 추가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99700
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bamako, 말리
- Centre pour le Developpement des Vaccins - Mali
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
임산부:
- 참가자는 임신 13주에서 37주 사이에 ANC 방문에 참석하고 있으며, 참여 건강 시설에서 자궁저부 높이 측정 및/또는 출산에 대한 산모 보고를 사용하여 재태 연령을 추정합니다.
- 참가자는 계획된 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 참가자는 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 참가자는 신생아가 최소 12개월이 될 때까지 연구 지역에 거주할 예정입니다.
유아:
임산부와 태아의 등록은 동시에 이루어집니다. 어머니가 연구에 등록하지 않은 적격 의료 시설에서 일상적인 예방 접종 방문에 참석하는 유아는 다음 포함 기준에 따라 농촌 연구 코호트 내 보충 유아 코호트에 등록할 수 있습니다.
- 12개월 미만의 영아가 참여 보건 시설에서 DTP-1 정기 예방 접종 방문을 받습니다.
- 학부모 또는 보호자는 계획된 학습 절차를 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 부모 또는 보호자는 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 부모 또는 보호자는 참가자가 최소 12개월이 될 때까지 연구 지역에 거주할 예정입니다.
제외 기준:
- 마크로라이드 또는 아잘라이드에 대한 알레르기.
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 복지 또는 연구 절차 준수를 손상시킬 수 있는 모든 조건.
- 아지스로마이신 투여가 필요한 의학적 치료(약물이 나중에 중단되는 경우 일시적인 배제가 될 수 있음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임산부에게는 아지스로마이신, 유아에게는 아지스로마이신
임신 2기 및 3기 산전 관리 방문 및 분만 중 임산부에 대한 아지스로마이신 2g 경구 투여 및 6주 및 14주 영유아에 대한 아지스로마이신 20mg/kg 경구 투여량 1g 확장 예방접종(EPI) 방문
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산전 관리 방문 및 분만 중 임산부에게 아지스로마이신
6주 및 14주 EPI 방문 시 영아에게 아지스로마이신
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실험적: 임산부에게는 아지스로마이신, 유아에게는 위약
임신 2기 및 3기 산전 관리 방문 시 및 분만 중 임산부에게 아지스로마이신 2g 경구 투여 및 6주 및 14주 EPI 방문 시 영아에게 경구 위약 투여
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산전 관리 방문 및 분만 중 임산부에게 아지스로마이신
6주 및 14주 EPI 방문 시 유아에게 위약
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실험적: 임산부에게는 위약, 유아에게는 아지스로마이신
임신 2기 및 3기 산전 관리 방문 및 분만 중 임산부에게 경구 위약, 6주 및 14주 EPI 방문 시 영아에게 20mg/kg ~ 1g의 아지스로마이신 경구 투여
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6주 및 14주 EPI 방문 시 영아에게 아지스로마이신
산전 관리 방문 및 분만 중 임산부에게 위약
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위약 비교기: 임산부에게는 플라시보, 유아에게는 플라시보
임신 2기 및 3기 산전 관리 방문 및 분만 중 임산부에게 위약, 6주 및 14주 EPI 방문 시 영아에게 경구 위약
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6주 및 14주 EPI 방문 시 유아에게 위약
산전 관리 방문 및 분만 중 임산부에게 위약
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실험적: 임산부에 대한 개입 없음, 유아에 대한 아지스로마이신
임산부에 대한 개입 없음 및 6주 및 14주 EPI 방문 시 영아에게 20mg/kg ~ 1g 경구 용량의 아지스로마이신
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6주 및 14주 EPI 방문 시 영아에게 아지스로마이신
임산부에게 개입 금지
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위약 비교기: 임산부에 대한 개입 없음, 유아에 대한 위약
임산부에 대한 개입 없음 및 6주 및 14주 EPI 방문 시 유아에 대한 위약
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6주 및 14주 EPI 방문 시 유아에게 위약
임산부에게 개입 금지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6-12개월까지의 사산 및 영아 사망률
기간: 6~12개월
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분만 중 연구 방문에서 평가된 분만 결과 및 6개월 및 12개월 연구 방문에서 평가된 영아 활력 상태.
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6~12개월
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생후 6주에서 12개월 사이의 영아 사망률
기간: 6주 ~ 12개월
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영아 활력 상태는 6개월 및 12개월 연구 방문에서 평가될 것입니다.
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6주 ~ 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생 시 재태 연령
기간: 3-6개월
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재태 연령은 등록 및 분만 시 추정됩니다.
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3-6개월
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출생 체중
기간: 3-6개월
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출생 체중을 측정합니다.
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3-6개월
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말리에서 표준 치료에 아지스로마이신을 추가하는 증분 비용 효율성 비율
기간: 6~18개월
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아지스로마이신 전달과 관련된 비용을 측정하고 임상시험의 효능 데이터를 사용하여 비용 효율성 비율을 추정합니다.
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6~18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karen L Kotloff, MD, University of Maryland, Baltimore
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 24일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .