Doustna azytromycyna w celu zapobiegania martwym porodom i śmiertelności niemowląt w Mali (SANTE)
4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Karen Kotloff, University of Maryland, Baltimore
Sauver Avec l'Azithromycine en Traitant Les Femmes Enceintes et Les Enfants (SANTE)
Randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceni skuteczność doustnego podawania azytromycyny kobietom w ciąży i/lub niemowlętom podczas rutynowej opieki w zapobieganiu martwym porodom i śmiertelności w wieku do 6-12 miesięcy w Mali w Afryce Zachodniej, gdzie śmiertelność niemowląt i dzieci poniżej piątego roku życia należą do najwyższych na świecie.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Ta próba ma na celu ocenę skuteczności doustnej azytromycyny podawanej podczas rutynowych wizyt lekarskich w zapobieganiu martwym płodom i śmiertelności do 6-12 miesiąca życia w Mali w Afryce Zachodniej, gdzie wskaźniki śmiertelności niemowląt i dzieci poniżej piątego roku życia należą do najwyższych na świecie.
Korzystając z indywidualnie randomizowanego, kontrolowanego placebo, podwójnie ślepego projektu, kobiety w ciąży otrzymają pojedynczą dawkę doustnej azytromycyny lub placebo podczas wizyt przedporodowych w drugim i/lub trzecim trymestrze ciąży oraz podczas porodu, a także niemowlętom podczas DPT-1 i DPT -3 wizyty szczepień, które mają miejsce odpowiednio w wieku około 6 i 14 tygodni.
Dwa równorzędne główne wyniki to (1A) złożony wynik urodzeń martwych dzieci i śmiertelności do 6-12 miesiąca życia oraz (1B) śmiertelność między 6 tygodniem a 6-12 miesiącem życia.
Wielkość próby badawczej pozwala na wykrycie względnej redukcji o 20% w obu równorzędnych pierwszorzędowych wynikach.
Badanie ma na celu poinformowanie decydentów o skuteczności azytromycyny w zapobieganiu porodom martwego płodu i śmiertelności niemowląt zarówno w miejskich, jak i wiejskich częściach kraju, gdy jest podawana podczas rutynowej opieki przedporodowej i śródporodowej oraz wizyt szczepień niemowląt.
Aby osiągnąć ten cel, zostaną zarejestrowane trzy kohorty: kohorta matki i dziecka w wiejskiej części kraju, w której wskaźniki śmiertelności niemowląt są wyższe niż średnia krajowa, dodatkowa kohorta obejmująca wyłącznie niemowlęta z tych samych społeczności wiejskich oraz trzecia kohorta miejska kohorta matek i niemowląt mieszkająca w Bamako, stolicy Mali.
Badania cząstkowe mające na celu wyjaśnienie mechanizmów ochronnych leczenia azytromycyną zostaną włączone do większego badania i zostaną dodane w przyszłości.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
99700
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bamako, Mali
- Centre pour le Developpement des Vaccins - Mali
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety w ciąży:
- Uczestniczka uczestniczy w wizycie ANC między 13 a 37 tygodniem ciąży, z wiekiem ciążowym oszacowanym na podstawie pomiarów wysokości dna macicy i/lub raportu matki o przyśpieszeniu, w uczestniczącej placówce zdrowia.
- Uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać zaplanowanych procedur badania.
- Uczestnik wyraził świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
- Uczestnik zamierza mieszkać na badanym obszarze do czasu, gdy jej noworodek ukończy co najmniej 12 miesięcy.
Niemowlęta:
Rejestracja kobiet w ciąży i ich nienarodzonych dzieci będzie odbywać się jednocześnie. Niemowlęta uczęszczające na rutynowe wizyty szczepień w kwalifikujących się placówkach służby zdrowia, których matki nie zostały włączone do badania, będą kwalifikować się do włączenia do uzupełniającej kohorty niemowląt w kohorcie badania wiejskiego z następującymi kryteriami włączenia:
- Niemowlę w wieku <12 miesięcy bierze udział w rutynowej wizycie szczepienia DTP-1 w uczestniczącej placówce opieki zdrowotnej.
- Rodzic lub opiekun jest w stanie zrozumieć i przestrzegać zaplanowanych procedur badania.
- Rodzic lub opiekun wyraził świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania.
- Rodzic lub opiekun zamierza mieszkać na obszarze objętym badaniem do ukończenia przez uczestnika co najmniej 12 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na makrolidy lub azalidy.
- Każdy stan, który w opinii badacza może zagrażać dobremu samopoczuciu uczestnika lub przestrzeganiu procedur badania.
- Leczenie medyczne wymagające podania azytromycyny (może to być czasowe wykluczenie, jeśli lek zostanie później odstawiony).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Azytromycyna dla kobiet w ciąży i azytromycyna dla niemowląt
2 gramy doustnej dawki azytromycyny kobietom w ciąży podczas wizyt przedporodowych w 2. i 3. trymestrze ciąży oraz podczas porodu plus 20 mg/kg do 1 grama doustnej dawki azytromycyny dla niemowląt w 6. i 14. tygodniu Wizyty rozszerzonego programu szczepień (EPI)
|
Azytromycyna kobietom w ciąży podczas wizyt przedporodowych i podczas porodu
Azytromycyna u niemowląt podczas wizyt EPI w wieku 6 i 14 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Azytromycyna kobietom w ciąży i placebo niemowlętom
2 gramy doustnej dawki azytromycyny kobietom w ciąży podczas wizyt przedporodowych w drugim i trzecim trymestrze oraz podczas porodu, plus doustne placebo u niemowląt podczas wizyt EPI w 6 i 14 tygodniu
|
Azytromycyna kobietom w ciąży podczas wizyt przedporodowych i podczas porodu
Placebo dla niemowląt podczas wizyt EPI w wieku 6 i 14 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Placebo dla kobiet w ciąży i azytromycyna dla niemowląt
Doustne placebo kobietom w ciąży podczas wizyt przedporodowych w 2. i 3. trymestrze oraz podczas porodu, plus doustna dawka azytromycyny od 20 mg/kg do 1 grama dla niemowląt podczas wizyt EPI w 6. i 14. tygodniu
|
Azytromycyna u niemowląt podczas wizyt EPI w wieku 6 i 14 tygodni
Placebo kobietom w ciąży podczas wizyt przedporodowych i podczas porodu
|
|
Komparator placebo: Placebo dla kobiet w ciąży i placebo dla niemowląt
Placebo dla kobiet w ciąży podczas wizyt przedporodowych w 2. i 3. trymestrze ciąży i podczas porodu oraz doustne placebo dla niemowląt podczas wizyt EPI w 6. i 14. tygodniu
|
Placebo dla niemowląt podczas wizyt EPI w wieku 6 i 14 tygodni
Placebo kobietom w ciąży podczas wizyt przedporodowych i podczas porodu
|
|
Eksperymentalny: Brak interwencji u kobiet w ciąży i azytromycyny u niemowląt
Brak interwencji u kobiet w ciąży i dawka doustna azytromycyny od 20 mg/kg do 1 grama u niemowląt podczas wizyt EPI w 6 i 14 tygodniu
|
Azytromycyna u niemowląt podczas wizyt EPI w wieku 6 i 14 tygodni
Brak interwencji u kobiet w ciąży
|
|
Komparator placebo: Brak interwencji u kobiet w ciąży i placebo u niemowląt
Brak interwencji u kobiet w ciąży i placebo u niemowląt podczas wizyt EPI w 6 i 14 tygodniu
|
Placebo dla niemowląt podczas wizyt EPI w wieku 6 i 14 tygodni
Brak interwencji u kobiet w ciąży
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik martwych urodzeń i śmiertelność niemowląt do 6-12 miesiąca życia
Ramy czasowe: 6 do 12 miesięcy
|
Wyniki porodu oceniane podczas śródporodowej wizyty studyjnej i stan życiowy niemowlęcia oceniany podczas 6 i 12 miesięcznych wizyt studyjnych.
|
6 do 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik śmiertelności niemowląt w wieku od 6 tygodni do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 6 tygodni do 12 miesięcy
|
Stan życiowy niemowlęcia zostanie oceniony podczas wizyt studyjnych w wieku 6 i 12 miesięcy.
|
6 tygodni do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek ciążowy w chwili urodzenia
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Wiek ciążowy zostanie oszacowany w momencie rejestracji i porodu.
|
3-6 miesięcy
|
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Zostanie zmierzona waga urodzeniowa.
|
3-6 miesięcy
|
|
Przyrostowy stosunek opłacalności dodania azytromycyny do standardowej opieki w Mali
Ramy czasowe: 6 do 18 miesięcy
|
Koszty związane z dostarczaniem azytromycyny zostaną zmierzone, a stosunek kosztów do efektywności zostanie oszacowany na podstawie danych dotyczących skuteczności z badania.
|
6 do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karen L Kotloff, MD, University of Maryland, Baltimore
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00084242
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .