Suun kautta otettava atsitromysiini kuolleena syntyneiden ja lapsikuolleisuuden estämiseksi Malissa (SANTE)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan rutiininomaisten terveyskäyntien aikana annetun suun kautta otettavan atsitromysiinin tehokkuutta kuolleena syntyneiden ja kuolleisuuden estämisessä 6–12 kuukauden ikään asti Malissa, Länsi-Afrikassa, jossa imeväisten ja alle 5-vuotiaiden kuolleisuus on maailman korkeimpia. Käyttämällä yksilöllisesti satunnaistettua lumekontrolloitua kaksoisnaamiotutkimussuunnitelmaa raskaana olevat naiset saavat yhden annoksen suun kautta otettavaa atsitromysiiniä tai lumelääkettä toisen ja/tai kolmannen raskauskolmanneksen synnytyksen aikana ja synnytyksen aikana sekä imeväisille heidän DPT-1- ja DPT-vaiheissaan. -3 rokotuskäyntiä, jotka tapahtuvat noin 6 ja 14 viikon iässä. Kaksi ensisijaista yhteistulosta ovat (1A) yhdistelmätulos kuolleena syntyneistä ja kuolleisuudesta 6–12 kuukauden ikään asti ja (1B) kuolleisuus 6 viikon ja 6–12 kuukauden iässä. Tutkimusotoksen kokoa käytetään havaitsemaan 20 %:n suhteellinen väheneminen molemmissa kahdessa ensisijaisessa tuloksessa. Tutkimus on suunniteltu tiedottamaan päätöksentekijöille atsitromysiinin tehokkuudesta kuolleensyntymisen ja lapsikuolleisuuden ehkäisyssä sekä maan kaupungeissa että maaseudulla, kun sitä annetaan rutiininomaisen synnytystä edeltävän ja synnytyksensisäisen hoidon ja imeväisten rokotuskäyntien aikana. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi rekisteröidään kolme kohorttia: äiti-vauva-kohortti maan maaseutuosassa, jonka imeväiskuolleisuus on korkeampi kuin maan keskiarvo, ylimääräinen vain pikkulasten kohortti, joka on ilmoittautunut samoista maaseutuyhteisöistä, ja kolmas kohortti. urbaani äiti-vauva-kohortti, joka asuu Bamakossa, Malin pääkaupungissa. Alatutkimukset, jotka on suunniteltu selvittämään atsitromysiinihoidon suojamekanismeja, sisällytetään laajempaan tutkimukseen ja niitä lisätään tulevaisuudessa.