Orale azithromycine om doodgeboorte en kindersterfte in Mali te voorkomen (SANTE)
4 augustus 2026 bijgewerkt door: Karen Kotloff, University of Maryland, Baltimore
Sauver Avec l'Azithromycine en Traitant Les Femmes Enceintes et Les Enfants (SANTE)
De dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal de werkzaamheid beoordelen van orale azithromycine toegediend aan zwangere vrouwen en/of baby's tijdens routinematige zorg bij het voorkomen van doodgeboorte en sterfte tot 6-12 maanden oud in Mali, West-Afrika, waar de sterftecijfers van zuigelingen en kinderen onder de vijf behoren tot de hoogste ter wereld.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze proef zal de werkzaamheid beoordelen van orale azithromycine die tijdens routinematige bezoeken aan de gezondheidszorg wordt gegeven bij het voorkomen van doodgeboorte en sterfte tot 6-12 maanden oud in Mali, West-Afrika, waar de kindersterfte en de sterfte onder de vijf jaar tot de hoogste ter wereld behoren.
Met behulp van een individueel gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde onderzoeksopzet, zullen zwangere vrouwen een enkele dosis oraal azithromycine of placebo krijgen tijdens hun prenatale zorgbezoeken in het tweede en/of derde trimester en tijdens de bevalling, en aan baby's tijdens hun DPT-1- en DPT-onderzoek. -3 vaccinatiebezoeken, die respectievelijk plaatsvinden op een leeftijd van ongeveer 6 en 14 weken.
De twee co-primaire uitkomsten zijn (1A) een samengestelde uitkomst van doodgeboorten en sterfte tot en met 6-12 maanden oud en (1B) sterfte tussen 6 weken en 6-12 maanden oud.
De steekproefomvang van het onderzoek is zodanig dat een relatieve reductie van 20% in beide co-primaire uitkomsten kan worden gedetecteerd.
De studie is bedoeld om beleidsmakers te informeren over de effectiviteit van azithromycine voor de preventie van doodgeboorte en kindersterfte in zowel stedelijke als landelijke delen van het land wanneer het wordt toegediend tijdens routinematige prenatale en intrapartumzorg en baby-immunisatiebezoeken.
Om dit doel te bereiken, zullen drie cohorten worden ingeschreven: een cohort moeder-kind in een landelijk deel van het land met kindersterftecijfers die hoger zijn dan het nationale gemiddelde, een aanvullend cohort met alleen baby's uit dezelfde plattelandsgemeenschappen, en derde cohort cohort moeder-kind in de stad, woonachtig in Bamako, de hoofdstad van Mali.
Substudies die zijn ontworpen om de beschermende mechanismen van azithromycinebehandeling op te helderen, zullen worden ingebed in de grotere studie en zullen in de toekomst worden toegevoegd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
99700
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bamako, Mali
- Centre pour le Developpement des Vaccins - Mali
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zwangere vrouw:
- Deelnemer gaat naar een ANC-bezoek tussen 13 en 37 weken zwangerschap, met geschatte zwangerschapsduur aan de hand van fundushoogtemetingen en/of moederrapport van versnelling, bij een deelnemende gezondheidsinstelling.
- Deelnemer is in staat geplande onderzoeksprocedures te begrijpen en na te leven.
- Deelnemer heeft geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
- Deelnemer is van plan in het onderzoeksgebied te blijven totdat haar pasgeboren baby ten minste 12 maanden oud is.
Zuigelingen:
Inschrijving van zwangere vrouwen en hun ongeboren baby's gebeurt tegelijkertijd. Baby's die routinematige immunisatiebezoeken bijwonen in in aanmerking komende gezondheidscentra van wie de moeder niet aan het onderzoek deelnam, komen in aanmerking voor inschrijving in het aanvullende babycohort binnen het landelijke studiecohort met de volgende inclusiecriteria:
- Zuigeling is <12 mnd die een DTP-1 routine-vaccinatiebezoek bij een deelnemende gezondheidsinstelling bijwoont.
- Ouder of voogd is in staat geplande studieprocedures te begrijpen en na te leven.
- Ouder of voogd heeft geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan de start van een studieprocedure.
- Ouder of voogd is van plan in het onderzoeksgebied te blijven totdat de deelnemer ten minste 12 maanden oud is.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor macroliden of azaliden.
- Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de deelnemer of de naleving van de onderzoeksprocedures in gevaar kan brengen.
- Medische behandeling die toediening van azitromycine vereist (dit kan een tijdelijke uitsluiting zijn als het medicijn later wordt stopgezet).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Azitromycine voor zwangere vrouwen en azitromycine voor zuigelingen
2 gram orale dosis azithromycine aan zwangere vrouwen tijdens hun prenatale zorgbezoeken in het 2e en 3e trimester en tijdens de bevalling, plus 20 mg / kg tot 1 gram orale dosis azithromycine aan zuigelingen tijdens 6 en 14 weken durende Expanded Program on Immunization (EPI) -bezoeken
|
Azitromycine aan zwangere vrouwen tijdens prenatale zorgbezoeken en tijdens de bevalling
Azitromycine voor zuigelingen bij EPI-bezoeken van 6 en 14 weken
|
|
Experimenteel: Azitromycine voor zwangere vrouwen en placebo voor zuigelingen
2 gram orale dosis azithromycine voor zwangere vrouwen tijdens hun prenatale zorgbezoeken in het 2e en 3e trimester en tijdens de bevalling, plus orale placebo voor baby's tijdens EPI-bezoeken van 6 en 14 weken
|
Azitromycine aan zwangere vrouwen tijdens prenatale zorgbezoeken en tijdens de bevalling
Placebo voor baby's bij EPI-bezoeken van 6 en 14 weken
|
|
Experimenteel: Placebo voor zwangere vrouwen en azithromycine voor zuigelingen
Orale placebo voor zwangere vrouwen tijdens hun prenatale zorgbezoeken in het 2e en 3e trimester en tijdens de bevalling, plus een orale dosis van 20 mg/kg tot 1 gram azithromycine voor zuigelingen tijdens EPI-bezoeken van 6 en 14 weken
|
Azitromycine voor zuigelingen bij EPI-bezoeken van 6 en 14 weken
Placebo voor zwangere vrouwen tijdens prenatale zorgbezoeken en tijdens de bevalling
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo voor zwangere vrouwen en placebo voor zuigelingen
Placebo voor zwangere vrouwen tijdens hun prenatale zorgbezoeken in het 2e en 3e trimester en tijdens de bevalling, plus orale placebo voor baby's tijdens EPI-bezoeken van 6 en 14 weken
|
Placebo voor baby's bij EPI-bezoeken van 6 en 14 weken
Placebo voor zwangere vrouwen tijdens prenatale zorgbezoeken en tijdens de bevalling
|
|
Experimenteel: Geen interventie voor zwangere vrouwen en azitromycine voor zuigelingen
Geen interventie voor zwangere vrouwen en 20 mg / kg tot 1 gram orale dosis azithromycine voor zuigelingen bij EPI-bezoeken van 6 en 14 weken
|
Azitromycine voor zuigelingen bij EPI-bezoeken van 6 en 14 weken
Geen tussenkomst voor zwangere vrouwen
|
|
Placebo-vergelijker: Geen interventie voor zwangere vrouwen en Placebo voor baby's
Geen interventie voor zwangere vrouwen en placebo voor baby's bij EPI-bezoeken van 6 en 14 weken
|
Placebo voor baby's bij EPI-bezoeken van 6 en 14 weken
Geen tussenkomst voor zwangere vrouwen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage doodgeboorten en kindersterfte tot 6-12 maanden oud
Tijdsspanne: 6 tot 12 maanden
|
Bevallingsresultaten beoordeeld tijdens studiebezoek tijdens de bevalling en vitale status van de baby beoordeeld tijdens studiebezoeken van 6 en 12 maanden.
|
6 tot 12 maanden
|
|
Percentage kindersterfte tussen 6 weken en 12 maanden oud
Tijdsspanne: 6 weken tot 12 maanden
|
De vitale status van de zuigeling zal worden beoordeeld tijdens studiebezoeken van 6 en 12 maanden.
|
6 weken tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapsduur bij de geboorte
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
De zwangerschapsduur wordt geschat bij inschrijving en bij bevalling.
|
3-6 maanden
|
|
Geboortegewicht
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Het geboortegewicht wordt gemeten.
|
3-6 maanden
|
|
De incrementele kosteneffectiviteitsratio van het toevoegen van azithromycine aan de standaardzorg in Mali
Tijdsspanne: 6 tot 18 maanden
|
De kosten die gepaard gaan met de toediening van azithromycine zullen worden gemeten en de kosten-effectiviteitsratio zal worden geschat met behulp van werkzaamheidsgegevens uit de studie.
|
6 tot 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen L Kotloff, MD, University of Maryland, Baltimore
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00084242
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .