Oral Azithromycin for å forhindre dødfødsler og spedbarnsdødelighet i Mali (SANTE)

Denne studien vil vurdere effektiviteten av oral azitromycin gitt under rutinemessige helsebesøk for å forhindre dødfødsler og dødelighet gjennom 6-12 måneders alder i Mali, Vest-Afrika, hvor spedbarns- og under femdødeligheten er blant de høyeste i verden. Ved å bruke en individuelt randomisert placebokontrollert dobbeltmasket studiedesign, vil gravide kvinner få en enkeltdose av oral azitromycin eller placebo ved deres andre og/eller tredje trimesters svangerskapsbesøk og under fødsel, og til spedbarn ved deres DPT-1 og DPT -3 vaksinasjonsbesøk, som skjer ved henholdsvis ca 6 og 14 ukers alder. De to co-primære utfallene er (1A) et sammensatt utfall av dødfødsler og dødelighet gjennom 6-12 måneders alder og (1B) dødelighet mellom 6 uker og 6-12 måneders alder. Studiens prøvestørrelse er drevet for å oppdage en 20 % relativ reduksjon i begge de to co-primære resultatene. Studien er designet for å informere beslutningstakere om effektiviteten av azitromycin for forebygging av dødfødsel og spedbarnsdødelighet i både urbane og landlige deler av landet når det administreres under rutinemessig fødsels- og fødselsomsorg og spedbarnsvaksinasjonsbesøk. For å nå dette målet vil tre årskull bli registrert: en mor-spedbarnskohort i en landlig del av landet med spedbarnsdødelighet som er høyere enn landsgjennomsnittet, en supplerende spedbarnskohort som er registrert fra de samme landlige samfunnene, og tredje. urban mor-spedbarnskohort bosatt i Bamako, Malis hovedstad. Delstudier designet for å belyse beskyttelsesmekanismene for azitromycinbehandling vil bli integrert i den større studien og vil bli lagt til i fremtiden.