Azitromicina oral para prevenir natimortos e mortalidade infantil no Mali (SANTE)
4 de agosto de 2026 atualizado por: Karen Kotloff, University of Maryland, Baltimore
Sauver Avec l'Azithromycine en Traitant Les Femmes Enceintes et Les Enfants (SANTE)
O estudo randomizado controlado duplo-cego avaliará a eficácia da azitromicina oral administrada a mulheres grávidas e/ou bebês durante os cuidados de rotina na prevenção de natimortos e mortalidade até 6-12 meses de idade em Mali, África Ocidental, onde as taxas de mortalidade infantil e abaixo de cinco anos estão entre os mais altos do mundo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a eficácia da azitromicina oral administrada durante as consultas de saúde de rotina na prevenção de natimortos e mortalidade até 6-12 meses de idade em Mali, África Ocidental, onde as taxas de mortalidade infantil e menores de cinco anos estão entre as mais altas do mundo.
Usando um projeto de ensaio duplo-cego controlado por placebo individualmente randomizado, as mulheres grávidas receberão uma dose única de azitromicina oral ou placebo em suas consultas de pré-natal no segundo e/ou terceiro trimestre e durante o trabalho de parto, e para bebês em seu DPT-1 e DPT -3 visitas de vacinação, que ocorrem aproximadamente com 6 e 14 semanas de idade, respectivamente.
Os dois resultados coprimários são (1A) um resultado composto de natimortos e mortalidade até 6-12 meses de idade e (1B) mortalidade entre 6 semanas e 6-12 meses de idade.
O tamanho da amostra do estudo tem poder para detectar uma redução relativa de 20% em ambos os dois resultados co-primários.
O estudo destina-se a informar os formuladores de políticas sobre a eficácia da azitromicina para a prevenção de natimortos e mortalidade infantil em áreas urbanas e rurais do país, quando administrado durante cuidados pré-natais e intraparto de rotina e visitas de imunização infantil.
Para atingir esse objetivo, três coortes serão inscritas: uma coorte mãe-bebê em uma parte rural do país com taxas de mortalidade infantil superiores à média nacional, uma coorte suplementar apenas infantil inscrita nas mesmas comunidades rurais e uma terceira coorte coorte urbana mãe-bebê residente em Bamako, capital do Mali.
Subestudos desenhados para elucidar os mecanismos protetores do tratamento com azitromicina serão incorporados ao estudo maior e serão adicionados no futuro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99700
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bamako, Mali
- Centre pour le Developpement des Vaccins - Mali
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
mulheres grávidas:
- A participante está participando de uma consulta de CPN entre 13 e 37 semanas de gestação, com idade gestacional estimada por meio de medições da altura uterina e/ou relato materno de aceleração, em uma unidade de saúde participante.
- O participante é capaz de entender e cumprir os procedimentos de estudo planejados.
- O participante forneceu consentimento informado antes do início de qualquer procedimento do estudo.
- A participante pretende residir na área de estudo até que seu recém-nascido tenha pelo menos 12 meses de idade.
Bebês:
A inscrição de gestantes e de seus filhos nascituros ocorrerá simultaneamente. Os bebês que frequentam consultas de vacinação de rotina em unidades de saúde elegíveis cujas mães não foram inscritas no estudo serão elegíveis para inscrição na coorte infantil suplementar dentro da coorte rural do estudo com os seguintes critérios de inclusão:
- Lactente <12 meses participando de uma consulta de vacinação de rotina DTP-1 em uma unidade de saúde participante.
- O pai ou responsável é capaz de entender e cumprir os procedimentos planejados do estudo.
- O pai ou responsável forneceu consentimento informado antes do início de qualquer procedimento do estudo.
- O pai ou responsável pretende residir na área de estudo até que o participante tenha pelo menos 12 meses de idade.
Critério de exclusão:
- Alergia a macrólidos ou azalidos.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa comprometer o bem-estar do participante ou o cumprimento dos procedimentos do estudo.
- Tratamento médico que requer administração de azitromicina (isso pode ser uma exclusão temporária se o medicamento for descontinuado posteriormente).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Azitromicina para mulheres grávidas e azitromicina para lactentes
Dose oral de 2 gramas de azitromicina para mulheres grávidas nas consultas pré-natais do 2º e 3º trimestre e durante o parto, mais 20 mg/kg a 1 grama de dose oral de azitromicina para bebês nas visitas de 6 e 14 semanas do Programa Expandido de Imunização (PAI)
|
Azitromicina para mulheres grávidas nas consultas pré-natais e durante o parto
Azitromicina para lactentes em visitas de 6 e 14 semanas de IPA
|
|
Experimental: Azitromicina para gestantes e placebo para lactentes
Dose oral de 2 gramas de azitromicina para mulheres grávidas nas consultas pré-natais do 2º e 3º trimestre e durante o parto, mais placebo oral para bebês nas visitas de 6 e 14 semanas do PAI
|
Azitromicina para mulheres grávidas nas consultas pré-natais e durante o parto
Placebo para lactentes em visitas de 6 e 14 semanas de EPI
|
|
Experimental: Placebo para gestantes e azitromicina para lactentes
Placebo oral para mulheres grávidas em suas consultas pré-natais de 2º e 3º trimestre e durante o parto, mais 20 mg/kg a 1 grama de dose oral de azitromicina para bebês em visitas de 6 e 14 semanas de IPA
|
Azitromicina para lactentes em visitas de 6 e 14 semanas de IPA
Placebo para mulheres grávidas em consultas pré-natais e durante o parto
|
|
Comparador de Placebo: Placebo para gestantes e placebo para lactentes
Placebo para mulheres grávidas nas consultas pré-natais do 2º e 3º trimestre e durante o parto, mais placebo oral para bebês nas visitas de 6 e 14 semanas do PAI
|
Placebo para lactentes em visitas de 6 e 14 semanas de EPI
Placebo para mulheres grávidas em consultas pré-natais e durante o parto
|
|
Experimental: Nenhuma intervenção para mulheres grávidas e azitromicina para lactentes
Nenhuma intervenção para mulheres grávidas e dose oral de 20 mg/kg a 1 grama de azitromicina para lactentes em visitas de 6 e 14 semanas de IPA
|
Azitromicina para lactentes em visitas de 6 e 14 semanas de IPA
Nenhuma intervenção para mulheres grávidas
|
|
Comparador de Placebo: Nenhuma intervenção para mulheres grávidas e placebo para lactentes
Nenhuma intervenção para mulheres grávidas e placebo para lactentes nas visitas de 6 e 14 semanas do PAI
|
Placebo para lactentes em visitas de 6 e 14 semanas de EPI
Nenhuma intervenção para mulheres grávidas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de natimortos e mortalidade infantil até 6-12 meses de idade
Prazo: 6 a 12 meses
|
Resultados do parto avaliados na visita do estudo intraparto e estado vital do bebê avaliado nas visitas do estudo de 6 e 12 meses.
|
6 a 12 meses
|
|
Taxa de mortalidade infantil entre 6 semanas e 12 meses de idade
Prazo: 6 semanas a 12 meses
|
O estado vital infantil será avaliado em visitas de estudo de 6 e 12 meses.
|
6 semanas a 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Idade gestacional ao nascer
Prazo: 3-6 meses
|
A idade gestacional será estimada na inscrição e no parto.
|
3-6 meses
|
|
Peso ao nascer
Prazo: 3-6 meses
|
O peso ao nascer será medido.
|
3-6 meses
|
|
A relação de custo-efetividade incremental da adição de azitromicina ao padrão de atendimento no Mali
Prazo: 6 a 18 meses
|
Os custos associados à administração de azitromicina serão medidos e a relação custo-efetividade será estimada usando os dados de eficácia do estudo.
|
6 a 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen L Kotloff, MD, University of Maryland, Baltimore
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00084242
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .