Azitromicina oral para prevenir los mortinatos y la mortalidad infantil en Malí (SANTE)

Este ensayo evaluará la eficacia de la azitromicina oral administrada durante las visitas de atención médica de rutina para prevenir los mortinatos y la mortalidad hasta los 6-12 meses de edad en Malí, África occidental, donde las tasas de mortalidad infantil y de menores de cinco años se encuentran entre las más altas del mundo. Usando un diseño de ensayo doble ciego controlado con placebo, aleatorizado individualmente, las mujeres embarazadas recibirán una dosis única de azitromicina oral o placebo en sus visitas de atención prenatal del segundo y/o tercer trimestre y durante el trabajo de parto, y a los bebés en su DPT-1 y DPT -3 visitas de vacunación, que ocurren aproximadamente a las 6 y 14 semanas de edad, respectivamente. Los dos resultados coprimarios son (1A) un resultado compuesto de mortinatos y mortalidad hasta los 6-12 meses de edad y (1B) mortalidad entre las 6 semanas y los 6-12 meses de edad. El tamaño de la muestra del estudio está diseñado para detectar una reducción relativa del 20 % en los dos resultados coprimarios. El estudio está diseñado para informar a los formuladores de políticas sobre la eficacia de la azitromicina para la prevención de la muerte fetal y la mortalidad infantil en las zonas urbanas y rurales del país cuando se administra durante la atención prenatal e intraparto de rutina y las visitas de inmunización infantil. Para lograr este objetivo, se inscribirán tres cohortes: una cohorte de madres e hijos en una zona rural del país con tasas de mortalidad infantil más altas que el promedio nacional, una cohorte suplementaria de solo bebés matriculados de las mismas comunidades rurales, y una tercera cohorte urbana de madres e hijos que residen en Bamako, la capital de Malí. Los subestudios diseñados para dilucidar los mecanismos de protección del tratamiento con azitromicina se incluirán en el estudio más grande y se agregarán en el futuro.