Orales Azithromycin zur Verhinderung von Totgeburten und Säuglingssterblichkeit in Mali (SANTE)

Diese Studie wird die Wirksamkeit von oral verabreichtem Azithromycin bei routinemäßigen Gesundheitsbesuchen bei der Vorbeugung von Totgeburten und Sterblichkeit im Alter von 6 bis 12 Monaten in Mali, Westafrika, bewerten, wo die Sterblichkeitsraten bei Säuglingen und Kindern unter fünf Jahren zu den höchsten der Welt gehören. Unter Verwendung eines individuell randomisierten placebokontrollierten doppelblinden Studiendesigns erhalten schwangere Frauen eine Einzeldosis orales Azithromycin oder Placebo bei ihren Vorsorgeuntersuchungen im zweiten und/oder dritten Trimester und während der Wehen und Säuglinge bei ihrer DPT-1 und DPT -3 Impfbesuche, die im Alter von etwa 6 bzw. 14 Wochen stattfinden. Die beiden co-primären Endpunkte sind (1A) ein zusammengesetzter Endpunkt aus Totgeburten und Sterblichkeit im Alter von 6–12 Monaten und (1B) Sterblichkeit zwischen 6 Wochen und 6–12 Monaten. Die Stichprobengröße der Studie ist so ausgelegt, dass sie eine 20-prozentige relative Reduktion bei beiden der beiden co-primären Endpunkte erkennt. Die Studie soll politische Entscheidungsträger über die Wirksamkeit von Azithromycin zur Prävention von Totgeburten und Säuglingssterblichkeit in städtischen und ländlichen Teilen des Landes informieren, wenn es während der routinemäßigen vorgeburtlichen und intrapartalen Versorgung und bei Säuglingsimmunisierungsbesuchen verabreicht wird. Um dieses Ziel zu erreichen, werden drei Kohorten aufgenommen: eine Mutter-Kind-Kohorte in einem ländlichen Teil des Landes mit einer Säuglingssterblichkeitsrate, die über dem nationalen Durchschnitt liegt, eine zusätzliche reine Säuglingskohorte, die aus denselben ländlichen Gemeinden aufgenommen wird, und eine dritte städtische Mutter-Kind-Kohorte, die in Bamako, der Hauptstadt von Mali, lebt. Unterstudien zur Aufklärung der Schutzmechanismen der Behandlung mit Azithromycin werden in die größere Studie eingebettet und in Zukunft hinzugefügt.