てんかんケアにおける発作検出デバイスの導入の促進 (PROMISE)
てんかんケアにおける発作検出デバイスの導入の促進: PROMISE 研究
調査の概要
詳細な説明
潜在的に危険な発作を検出するために、さまざまなリモートおよびウェアラブル センサー デバイスが利用できるようになりましたが、これまでのところ、てんかんケアへの影響は限定的です。 研究者のリモートおよびウェアラブル発作検出デバイス (SDD) は、広範囲にテストされ、高感度であることが証明されています。 しかし、重要な対象集団である子供たちの家庭でのパフォーマンスは、十分に研究されていませんでした。
目的: 1. ウェアラブル SDD (ナイトウォッチ) のパフォーマンスを将来的にテストし、リモート SDD (自動ビデオおよびオーディオ分析) を遡及的に家庭環境で子供たちにテストします。 2. 小児における Nightwatch の実現可能性、費用対効果、費用対効果を評価すること。
研究デザイン: ウェアラブル SDD の前向き検証を伴う多施設の在宅医療機器介入研究。
研究対象集団: 難治性てんかん (1 週間に 1 回以上の大規模な夜間発作) の 60 人の子供 (年齢 4 ～ 16 歳) (Kempenhaeghe)、ユトレヒト大学医療センター (UMCU))。
介入: フェーズ I: 2 か月のベースライン (通常のケア)。フェーズ 2: Nightwatch とリモート SDD を使用して、自宅で 2 か月間の夜間発作のモニタリング。
主な研究パラメータ/エンドポイント: Nightwatch およびリモート SDD アルゴリズムの診断性能、つまり、感度、陽性適中率、誤警報率、信号出力が中断されなかった時間の割合。 研究者は、生活の質、睡眠、親の緊張、親/保護者および神経科医へのインタビュー、および価値に敏感なデザイングループセッションに関する調査を通じて、Nightwatch の実現可能性を評価します。 調査官はまた、医療消費と費用に関するアンケートによる費用対効果と費用効用の分析を行います。
参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度: SDD の実装は、直接的または実質的なリスクをもたらすことはありません。 ただし、プライバシーに対するデバイスの影響、誤報の数、アンケートやインタビューに費やされる時間のために、研究への参加は負担になる可能性があります. しかし、SDD を適用することで、子供の実際の夜間発作回数をより正確に把握し、医学的管理を変更し、主要な運動発作への適切な介入を容易にすることができます。 信頼できる場合、SDD は患者と両親/保護者の両方の夜の休息を改善する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Heeze、オランダ、5591 VE
- Academic Center of Epileptology Kempenhaeghe
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Achterweg 5
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Heemstede、Achterweg 5、オランダ、2103 SW
- Stichting Epilepsie Instellingen Nederland (SEIN)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 4-16 歳
- -週に1回以上の大規模な夜間発作を伴う難治性てんかんの診断。
- 次のてんかんセンターのいずれかで治療されています：SEIN、Kempenhaeghe、またはUMCU。
- -法定代理人（主に両親）による書面によるインフォームドコンセント、および12歳以上でインフォームドコンセントに署名できる場合の被験者によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 重度の舞踏運動、集中的な睡眠歩行、または頻繁な夜驚症 (> 1/週) などの集中的な非てんかん性運動パターン。
- 軽微な運動発作のみ、すなわち非全身性または短い (< 10 秒) 自己限定的で介入を必要としない強直性発作または孤立性ミオクロニア。
- 誤ったアラームを生成する可能性のあるペースメーカーまたは不整脈の存在 (例: 上室性頻脈）。
- トライアル手順を遵守できない。
- 皮膚の特徴 (例: タトゥー) は、フォトプレチスモグラフィーに影響を与え、ナイトウォッチのパフォーマンスに影響を与える可能性があります。
- 別の SDD への依存 (例: Emfit または飽和モニター)。 ベビーフォン（または他のタイプのマイク）の同時使用は許可されています。
- ベッドで一人で寝ていない被験者（つまり、 親/保護者のベッドでの添い寝は、リモート SDD に影響します)。 被験者および保護者は、研究期間中のみ睡眠習慣を変更することはできません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：介入
すべての参加者は 2 か月間監視されます。
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3 種類の発作検出装置を使用した 2 か月間の夜間モニタリング。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断性能 ナイトウォッチ - 感度
時間枠：参加者 1 人につき 2 か月の監視期間。
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感度によって将来的に測定された、家庭での子供の主要な夜間運動発作を検出するためのナイトウォッチのパフォーマンス。
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参加者 1 人につき 2 か月の監視期間。
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診断性能 Nightwatch - 陽性的中率
時間枠：参加者 1 人につき 2 か月の監視期間。
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肯定的な予測値によって前向きに測定された、家庭での子供の主要な夜間運動発作を検出するための Nightwatch のパフォーマンス。
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参加者 1 人につき 2 か月の監視期間。
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診断性能 Nightwatch - 誤警報率
時間枠：参加者 1 人につき 2 か月の監視期間。
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誤警報率によって将来的に測定された、家庭での子供の主要な夜間運動発作を検出するナイトウォッチの性能。
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参加者 1 人につき 2 か月の監視期間。
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診断性能 ナイトウォッチ - 信号が途切れない時間の割合
時間枠：参加者 1 人につき 2 か月の監視期間。
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自宅で子供たちの主要な夜間運動発作を検出するためのナイトウォッチのパフォーマンスは、信号出力が中断されない時間の割合で前向きに測定されます。
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参加者 1 人につき 2 か月の監視期間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビデオとオーディオ検出の診断性能 - 感度
時間枠：参加者 1 人につき 2 か月の監視期間。
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感度によってさかのぼって測定された、自宅で子供たちの主要な夜間運動発作を検出するための当社の遠隔発作検出デバイス (ビデオおよびオーディオ) の診断性能。
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参加者 1 人につき 2 か月の監視期間。
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ビデオおよびオーディオ検出の診断性能 - 正の予測値
時間枠：参加者 1 人につき 2 か月の監視期間。
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正の予測値によって遡及的に測定された、家庭での子供の主要な夜間運動発作を検出するための当社の遠隔発作検出デバイス (ビデオ、オーディオ) の診断性能。
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参加者 1 人につき 2 か月の監視期間。
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ビデオおよびオーディオ検出の診断性能 - 誤警報率
時間枠：参加者 1 人につき 2 か月の監視期間。
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誤警報率によってさかのぼって測定された、自宅で子供たちの主要な夜間運動発作を検出するための当社の遠隔発作検出デバイス (ビデオ、オーディオ) の診断性能。
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参加者 1 人につき 2 か月の監視期間。
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ビデオおよびオーディオ検出の診断性能 - 途切れない信号出力の % 時間。
時間枠：参加者 1 人につき 2 か月の監視期間。
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中断のない信号出力で時間 % を使用してさかのぼって測定された、家庭での子供の主要な夜間運動発作を検出するための当社のリモート発作検出デバイス (ビデオ、オーディオ) の診断性能。
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参加者 1 人につき 2 か月の監視期間。
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ナイトウォッチの実現可能性は、デバイスのさまざまな側面に焦点を当てて、両親/保護者とのインタビューで検討されます.
時間枠：4ヶ月間（通常ケア2ヶ月＋モニタリング2ヶ月）
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受容性、需要、実装、実用性、拡張、限定的有効性のテスト、子供を持つ親/保護者に対するSDDの影響に焦点を当てた混合方法アプローチによるNightwatchの実現可能性（インタビュー）。
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4ヶ月間（通常ケア2ヶ月＋モニタリング2ヶ月）
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介護者ひずみ指数 (CSI) によるナイトウォッチの実現可能性。
時間枠：4ヶ月間（通常ケア2ヶ月＋モニタリング2ヶ月）
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親のストレスに対する Nightwatch の効果。ストレス質問票 (CSI) を使用。ストレスに関する 13 の質問と「はい/いいえ」で答えます。 11-13 回の「はい」は高レベルのストレスを示し、7-10 回の「はい」は中レベルのストレスを示し、0-6 回の「はい」は低レベルのストレスを示します。 |
4ヶ月間（通常ケア2ヶ月＋モニタリング2ヶ月）
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ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) によるナイトウォッチの実現可能性。
時間枠：4ヶ月間（通常ケア2ヶ月＋モニタリング2ヶ月）
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親/保護者が特定の睡眠の問題を経験する頻度を示すために、睡眠に関する 10 の質問を含む、1 から 4 までのスケールを含む、睡眠アンケート (PSQI) による親の睡眠に対する Nightwatch の影響。
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4ヶ月間（通常ケア2ヶ月＋モニタリング2ヶ月）
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生活の質アンケートによるナイトウォッチの実現可能性: EQ-5D-5L
時間枠：4ヶ月間（通常ケア2ヶ月＋モニタリング2ヶ月）
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親の生活の質に対するナイトウォッチの効果。QoL アンケート (EQ-5D-5L) を使用。特定の健康問題の深刻度を示す 1 ～ 5 のスケールと、0 ～ 100 の評価スケールを含む、人の健康に関する 5 つの質問彼らの健康。
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4ヶ月間（通常ケア2ヶ月＋モニタリング2ヶ月）
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Nightwatchの費用対効果分析
時間枠：4ヶ月間（通常ケア2ヶ月＋モニタリング2ヶ月）
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費用対効果分析（CEA）を含むナイトウォッチの社会的展望からの経済的評価。
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4ヶ月間（通常ケア2ヶ月＋モニタリング2ヶ月）
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Nightwatchの費用効用分析
時間枠：4ヶ月間（通常ケア2ヶ月＋モニタリング2ヶ月）
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コスト-コスト-効用分析 (CUA) を含む、Nightwatch の社会的展望からの経済的評価。
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4ヶ月間（通常ケア2ヶ月＋モニタリング2ヶ月）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anouk van Westrhenen, MD、Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
- スタディディレクター：Roland D Thijs, MD, PhD、Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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