간질 치료에서 발작 감지 장치의 구현 촉진 (PROMISE)
간질 치료에서 발작 감지 장치의 구현 촉진: PROMISE 연구
연구 개요
상세 설명
잠재적으로 위험한 발작을 감지하기 위해 다양한 원격 및 웨어러블 센서 장치를 사용할 수 있게 되었으며 지금까지 간질 치료에 미치는 영향은 제한적입니다. 조사자의 원격 및 착용형 발작 감지 장치(SDD)는 광범위하게 테스트되었으며 매우 민감한 것으로 입증되었습니다. 그러나 중요한 대상 집단인 아동의 가정 수행에 대한 연구는 충분히 이루어지지 않았습니다.
목표: 1. 웨어러블 SDD(야간시계)의 성능을 가정 환경에서 어린이에게 전향적으로 테스트하고 원격 SDD(자동 비디오 및 오디오 분석)를 후향적으로 테스트합니다. 2. 어린이에 대한 Nightwatch의 타당성, 비용 효율성 및 비용 효용성을 평가합니다.
연구 설계: 웨어러블 SDD의 전향적 검증을 통한 다기관 가정 기반 의료 기기 개입 연구.
연구 모집단: 참여 간질 센터(Stichting Epilepsie instellingen Nederland(SEIN), Academic Center of Epileptology Kempenhaeghe (Kempenhaeghe), University Medical Center Utrecht(UMCU)).
개입: 1단계: 기준선 2개월(일반적인 치료); 2단계: Nightwatch 및 원격 SDD를 사용하여 집에서 야간 발작 모니터링 2개월.
주요 연구 매개변수/엔드포인트: Nightwatch 및 원격 SDD 알고리즘의 진단 성능, 즉 민감도, 긍정적인 예측 값, 허위 경보 비율 및 끊김 없는 신호 출력 시간 %. 조사관은 삶의 질, 수면, 부모의 긴장, 부모/보호자 및 신경과 전문의와의 인터뷰, 가치에 민감한 디자인 그룹 세션에 대한 설문 조사를 통해 Nightwatch의 타당성을 평가할 것입니다. 조사관은 또한 의료 소비 및 비용 설문지를 통해 비용 효율성 및 비용 효용 분석을 수행합니다.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: SDD를 구현하는 것은 직접적이거나 실질적인 위험을 초래하지 않습니다. 그러나 장치가 개인 정보 보호에 미치는 영향, 잘못된 경보 수, 설문지 및 인터뷰에 소요되는 시간으로 인해 연구 참여가 부담이 될 수 있습니다. 그러나 SDD를 적용하면 아동의 실제 야간 발작 횟수에 대한 더 나은 통찰력을 제공하고 의료 관리의 변화를 제공하며 주요 운동 발작에 대한 적절한 개입을 용이하게 할 수 있습니다. 신뢰할 수 있는 경우 SDD는 환자와 부모/보호자 모두의 야간 휴식을 개선할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Heeze, 네덜란드, 5591 VE
- Academic Center of Epileptology Kempenhaeghe
-
Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Achterweg 5
-
Heemstede, Achterweg 5, 네덜란드, 2103 SW
- Stichting Epilepsie Instellingen Nederland (SEIN)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 4-16세
- 주당 1회 이상의 주요 야간 발작이 있는 불응성 간질의 진단.
- 다음 간질 센터 중 하나에서 치료: SEIN, Kempenhaeghe 또는 UMCU.
- 법적 대리인(대부분 부모) 및 피험자가 12세 이상이고 사전 동의서에 서명할 수 있는 서면 동의서.
제외 기준:
- 심한 무도병 운동, 집중적인 수면 보행 또는 빈번한 야경증(> 1/주)과 같은 집중적인 비간질성 운동 패턴.
- 경미한 운동 발작만, 즉 일반화되지 않았거나 짧음(< 10초) 자기 제한적이며 개입이 필요하지 않은 강직성 발작 또는 고립성 근간대성 근경련.
- 허위 경보(예: 상심 실성 빈맥).
- 재판 절차를 준수할 수 없음.
- 피부 특성(예: 문신)은 광혈류량 측정법에 영향을 주어 Nightwatch의 성능에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 다른 SDD에 대한 의존성(예: Emfit 또는 포화 모니터). 베이비폰(또는 다른 유형의 마이크)을 동시에 사용할 수 있습니다.
- 침대에서 혼자 자지 않는 피험자(즉, 부모/보호자의 침대에서 함께 자는 것은 원격 SDD에 영향을 미칩니다). 피험자 및 부모/보호자는 연구 기간 동안에만 수면 습관을 변경할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 간섭
모든 참가자는 2개월 동안 모니터링됩니다.
|
3개의 다른 발작 감지 장치로 2개월 동안 야간 모니터링.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진단 성능 Nightwatch - 감도
기간: 참가자당 2개월의 모니터링 기간.
|
집에서 어린이의 주요 야간 운동 발작을 감지하기 위한 Nightwatch의 성능은 민감도를 통해 전향적으로 측정됩니다.
|
참가자당 2개월의 모니터링 기간.
|
|
진단 성능 Nightwatch - 양성 예측값
기간: 참가자당 2개월의 모니터링 기간.
|
긍정적인 예측 값을 통해 전향적으로 측정된 집에서 어린이의 주요 야간 운동 발작을 감지하는 Nightwatch의 성능.
|
참가자당 2개월의 모니터링 기간.
|
|
진단 성능 Nightwatch - 오경보 비율
기간: 참가자당 2개월의 모니터링 기간.
|
가정에서 어린이의 주요 야간 운동 발작을 감지하는 Nightwatch의 성능은 오경보 비율을 통해 전향적으로 측정됩니다.
|
참가자당 2개월의 모니터링 기간.
|
|
진단 성능 Nightwatch - 중단 없는 신호가 있는 시간 %
기간: 참가자당 2개월의 모니터링 기간.
|
집에서 어린이의 주요 야간 운동 발작을 감지하는 Nightwatch의 성능은 신호 출력이 중단되지 않은 시간의 %를 통해 전향적으로 측정됩니다.
|
참가자당 2개월의 모니터링 기간.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비디오 및 오디오 감지의 진단 성능 - 감도
기간: 참가자당 2개월의 모니터링 기간.
|
가정에서 아동의 주요 야간 운동 발작을 감지하기 위한 원격 발작 감지 장치(비디오 및 오디오)의 진단 성능은 민감도를 통해 후향적으로 측정됩니다.
|
참가자당 2개월의 모니터링 기간.
|
|
비디오 및 오디오 감지의 진단 성능 - 양성 예측값
기간: 참가자당 2개월의 모니터링 기간.
|
가정에서 아동의 주요 야행성 운동 발작을 감지하기 위한 원격 발작 감지 장치(비디오, 오디오)의 진단 성능은 양성 예측값을 통해 후향적으로 측정됩니다.
|
참가자당 2개월의 모니터링 기간.
|
|
비디오 및 오디오 감지의 진단 성능 - 오경보율
기간: 참가자당 2개월의 모니터링 기간.
|
가정에서 어린이의 주요 야간 운동 발작을 감지하기 위한 원격 발작 감지 장치(비디오, 오디오)의 진단 성능은 오경보 비율을 통해 후향적으로 측정됩니다.
|
참가자당 2개월의 모니터링 기간.
|
|
비디오 및 오디오 감지의 진단 성능 - 중단 없는 신호 출력이 있는 시간 %.
기간: 참가자당 2개월의 모니터링 기간.
|
집에서 어린이의 주요 야간 운동 발작을 감지하기 위한 원격 발작 감지 장치(비디오, 오디오)의 진단 성능은 중단 없는 신호 출력으로 % 시간을 통해 후향적으로 측정됩니다.
|
참가자당 2개월의 모니터링 기간.
|
|
Nightwatch의 타당성은 장치의 다양한 측면에 초점을 맞춘 부모/보호자와의 인터뷰에서 조사됩니다.
기간: 4개월 기간(2개월 일반 관리 + 2개월 모니터링)
|
수용 가능성, 수요, 구현, 실용성, 확장, 제한된 효능 테스트, 자녀가 있는 부모/보호자에 대한 SDD의 영향에 초점을 맞춘 혼합 방법 접근 방식을 사용한 Nightwatch의 타당성(인터뷰).
|
4개월 기간(2개월 일반 관리 + 2개월 모니터링)
|
|
Caregiver Strain Index(CSI)를 통한 Nightwatch의 타당성.
기간: 4개월 기간(2개월 일반 관리 + 2개월 모니터링)
|
'예/아니오' 답변이 있는 스트레스에 대한 13개의 질문이 포함된 스트레스 설문지(CSI)를 사용하여 Nightwatch가 부모의 스트레스에 미치는 영향. 11-13회 '예'는 높은 스트레스 수준, 7-10회 '예'는 중간 스트레스 수준, 0-6회 '예'는 낮은 스트레스 수준을 나타냅니다. |
4개월 기간(2개월 일반 관리 + 2개월 모니터링)
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)를 통한 Nightwatch의 타당성.
기간: 4개월 기간(2개월 일반 관리 + 2개월 모니터링)
|
부모/보호자가 특정 수면 문제를 얼마나 자주 경험하는지를 나타내는 1-4의 척도로 수면에 관한 10개의 질문이 포함된 수면 설문지(PSQI)를 사용하여 Nightwatch가 부모의 수면에 미치는 영향.
|
4개월 기간(2개월 일반 관리 + 2개월 모니터링)
|
|
삶의 질 설문지를 통한 나이트워치의 타당성: EQ-5D-5L
기간: 4개월 기간(2개월 일반 관리 + 2개월 모니터링)
|
QoL 설문지(EQ-5D-5L)를 사용하여 Nightwatch가 부모의 삶의 질에 미치는 영향, 특정 건강 문제의 심각도를 나타내는 1-5 척도와 0-100 평가 척도로 사람의 건강에 대한 5개의 질문이 포함됨 그들의 건강.
|
4개월 기간(2개월 일반 관리 + 2개월 모니터링)
|
|
나이트워치의 가성비 분석
기간: 4개월 기간(2개월 일반 관리 + 2개월 모니터링)
|
비용 효율성 분석(CEA)을 포함하는 Nightwatch의 사회적 전망으로부터의 경제적 평가.
|
4개월 기간(2개월 일반 관리 + 2개월 모니터링)
|
|
Nightwatch의 비용-효용 분석
기간: 4개월 기간(2개월 일반 관리 + 2개월 모니터링)
|
비용-비용-효용 분석(CUA)을 포함하는 Nightwatch의 사회적 전망으로부터의 경제적 평가.
|
4개월 기간(2개월 일반 관리 + 2개월 모니터링)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anouk van Westrhenen, MD, Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
- 연구 책임자: Roland D Thijs, MD, PhD, Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .