Promuovere l'implementazione di dispositivi di rilevamento delle crisi epilettiche nella cura dell'epilessia (PROMISE)
Promuovere l'implementazione di dispositivi di rilevamento delle crisi epilettiche nella cura dell'epilessia: lo studio PROMISE
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono diventati disponibili vari dispositivi sensori remoti e indossabili per il rilevamento di convulsioni potenzialmente pericolose, con un impatto finora limitato sulla cura dell'epilessia. Entrambi i dispositivi di rilevamento delle crisi epilettiche (SDD) dell'investigatore sono stati ampiamente testati e si sono dimostrati altamente sensibili. Eppure le prestazioni a casa nei bambini, un'importante popolazione target, non erano state studiate a sufficienza.
Obiettivo: 1. Testare le prestazioni dell'SDD indossabile (Nightwatch) in modo prospettico e dell'SDD remoto (analisi video e audio automatizzata) in modo retrospettivo nei bambini in un ambiente familiare. 2. Valutare la fattibilità, l'efficacia in termini di costi e l'utilità in termini di costi di Nightwatch nei bambini.
Disegno dello studio: uno studio multicentrico di intervento domiciliare sui dispositivi medici con validazione prospettica del nostro SDD indossabile.
Popolazione dello studio: 60 bambini (età 4-16 anni) con epilessia refrattaria (≥1 grave crisi notturna a settimana) reclutati dalle cliniche ambulatoriali di uno dei centri di epilessia partecipanti (Stichting Epilepsie instellingen Nederland (SEIN), Academic Center of Epileptology Kempenhaeghe (Kempenhaeghe), University Medical Center Utrecht (UMCU)).
Intervento: Fase I: due mesi di riferimento (cure abituali); Fase 2: due mesi di monitoraggio notturno delle crisi a casa, utilizzando Nightwatch e l'SDD remoto.
Principali parametri/endpoint dello studio: le prestazioni diagnostiche di Nightwatch e gli algoritmi SDD remoti, ovvero sensibilità, valore predittivo positivo, tasso di falsi allarmi e % di tempo con uscita del segnale ininterrotta. I ricercatori valuteranno la fattibilità di Nightwatch attraverso sondaggi sulla qualità della vita, il sonno, la tensione dei genitori, interviste con genitori/tutori e neurologi e una sessione di gruppo di progettazione sensibile al valore. Gli investigatori eseguiranno anche un'analisi di costo-efficacia e costo-utilità mediante questionari sui consumi e sui costi medici.
Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, ai benefici e alla parentela di gruppo: l'implementazione degli SDD non comporterà alcun rischio diretto o sostanziale. Tuttavia, la partecipazione allo studio può essere un onere, a causa dell'impatto dei dispositivi sulla privacy, del numero di falsi allarmi e del tempo dedicato ai questionari e alle interviste. L'applicazione degli SDD, tuttavia, potrebbe offrire una migliore comprensione del numero effettivo di crisi notturne in un bambino, cambiare la gestione medica e facilitare interventi appropriati nelle principali crisi motorie. Se affidabili, gli SDD possono migliorare il riposo notturno sia del paziente che dei genitori/tutori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Heeze, Olanda, 5591 VE
- Academic Center of Epileptology Kempenhaeghe
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Utrecht, Olanda, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Achterweg 5
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Heemstede, Achterweg 5, Olanda, 2103 SW
- Stichting Epilepsie Instellingen Nederland (SEIN)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 4-16 anni
- Diagnosi di epilessia refrattaria con ≥1 crisi notturna maggiore a settimana.
- Curato in uno dei seguenti centri per l'epilessia: SEIN, Kempenhaeghe o UMCU.
- Consenso informato scritto da rappresentanti legali (principalmente genitori) e anche dal soggetto di età ≥12 anni e in grado di firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Movimenti intensivi non epilettici come gravi movimenti coreatiformi, sonnambulismo intensivo o frequenti terrori notturni (> 1/settimana).
- Solo crisi motorie minori, cioè non generalizzate o brevi (< 10 sec.) convulsioni toniche o mioclonie isolate che si autolimitano e non richiedono intervento.
- Presenza di pacemaker o aritmie cardiache che possono generare falsi allarmi (es. tachicardia sopraventricolare).
- Incapacità di ottemperare alla procedura processuale.
- Caratteristiche della pelle (ad es. tatuaggio) che possono influenzare la fotopletismografia e quindi influenzare le prestazioni del Nightwatch.
- Dipendenza da un altro SDD (es. Emfit o monitoraggio della saturazione). È consentito l'uso simultaneo di baby phone (o altri tipi di microfoni).
- Soggetti che non dormono da soli nel letto (es. il co-sleeping nel letto dei genitori/tutori influenza l'SDD remoto). Ai soggetti e ai genitori/tutori non è consentito modificare le proprie abitudini di sonno solo per la durata dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Intervento
Tutti i partecipanti saranno monitorati per 2 mesi.
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Monitoraggio notturno per 2 mesi con tre diversi dispositivi di rilevazione delle crisi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni diagnostiche Nightwatch - sensibilità
Lasso di tempo: Periodo di monitoraggio di 2 mesi per partecipante.
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Prestazioni di Nightwatch per rilevare le principali crisi motorie notturne nei bambini a casa, misurate in modo prospettico mediante la sensibilità.
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Periodo di monitoraggio di 2 mesi per partecipante.
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Prestazioni diagnostiche Nightwatch - valore predittivo positivo
Lasso di tempo: Periodo di monitoraggio di 2 mesi per partecipante.
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Prestazioni di Nightwatch per rilevare le principali crisi motorie notturne nei bambini a casa, misurate prospetticamente mediante valore predittivo positivo.
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Periodo di monitoraggio di 2 mesi per partecipante.
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Prestazioni diagnostiche Nightwatch - tasso di falsi allarmi
Lasso di tempo: Periodo di monitoraggio di 2 mesi per partecipante.
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Prestazioni di Nightwatch per rilevare le principali crisi motorie notturne nei bambini a casa, misurate in modo prospettico mediante il tasso di falsi allarmi.
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Periodo di monitoraggio di 2 mesi per partecipante.
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Prestazioni diagnostiche Nightwatch - % di tempo con segnale ininterrotto
Lasso di tempo: Periodo di monitoraggio di 2 mesi per partecipante.
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Prestazioni di Nightwatch per rilevare le principali crisi motorie notturne nei bambini a casa, misurate in modo prospettico mediante % di tempo con uscita del segnale ininterrotta.
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Periodo di monitoraggio di 2 mesi per partecipante.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni diagnostiche del rilevamento video e audio - sensibilità
Lasso di tempo: Periodo di monitoraggio di 2 mesi per partecipante.
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Prestazioni diagnostiche dei nostri dispositivi di rilevamento remoto delle crisi (video e audio) per rilevare le principali crisi motorie notturne nei bambini a casa, misurate retrospettivamente mediante sensibilità.
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Periodo di monitoraggio di 2 mesi per partecipante.
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Prestazioni diagnostiche del rilevamento video e audio - valore predittivo positivo
Lasso di tempo: Periodo di monitoraggio di 2 mesi per partecipante.
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Prestazioni diagnostiche dei nostri dispositivi di rilevamento remoto delle crisi (video, audio) per rilevare le principali crisi motorie notturne nei bambini a casa, misurate retrospettivamente mediante un valore predittivo positivo.
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Periodo di monitoraggio di 2 mesi per partecipante.
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Prestazioni diagnostiche del rilevamento video e audio - tasso di falsi allarmi
Lasso di tempo: Periodo di monitoraggio di 2 mesi per partecipante.
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Prestazioni diagnostiche dei nostri dispositivi di rilevamento remoto delle crisi (video, audio) per rilevare le principali crisi motorie notturne nei bambini a casa, misurate retrospettivamente mediante il tasso di falsi allarmi.
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Periodo di monitoraggio di 2 mesi per partecipante.
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Prestazioni diagnostiche del rilevamento video e audio - % di tempo con uscita del segnale ininterrotta.
Lasso di tempo: Periodo di monitoraggio di 2 mesi per partecipante.
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Prestazioni diagnostiche dei nostri dispositivi di rilevamento remoto delle crisi (video, audio) per rilevare le principali crisi motorie notturne nei bambini a casa, misurate retrospettivamente mediante % di tempo con uscita del segnale ininterrotta.
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Periodo di monitoraggio di 2 mesi per partecipante.
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La fattibilità di Nightwatch sarà esaminata in un colloquio con genitori/tutori, concentrandosi su diversi aspetti del dispositivo.
Lasso di tempo: Periodo di 4 mesi (2 mesi di cure abituali + 2 mesi di monitoraggio)
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Fattibilità di Nightwatch con un approccio a metodi misti incentrato su accettabilità, domanda, implementazione, praticità, espansione, test di efficacia limitata, impatto dell'SDD su genitori/tutori con bambini (intervista).
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Periodo di 4 mesi (2 mesi di cure abituali + 2 mesi di monitoraggio)
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Fattibilità del Nightwatch tramite Caregiver Strain Index (CSI).
Lasso di tempo: Periodo di 4 mesi (2 mesi di cure abituali + 2 mesi di monitoraggio)
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Effetto di Nightwatch sullo stress dei genitori, con un questionario sullo stress (CSI), contenente 13 domande sullo stress con risposte "sì/no". 11-13 volte "sì" indica un alto livello di stress, 7-10 volte "sì" indica un livello medio di stress e 0-6 volte "sì" significa un basso livello di stress. |
Periodo di 4 mesi (2 mesi di cure abituali + 2 mesi di monitoraggio)
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Fattibilità di Nightwatch tramite il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Lasso di tempo: Periodo di 4 mesi (2 mesi di cure abituali + 2 mesi di monitoraggio)
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Effetto di Nightwatch sul sonno dei genitori con un questionario sul sonno (PSQI), contenente 10 domande sul sonno, con scale da 1 a 4 per indicare la frequenza con cui i genitori/tutori sperimentano determinati problemi di sonno.
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Periodo di 4 mesi (2 mesi di cure abituali + 2 mesi di monitoraggio)
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Fattibilità di Nightwatch attraverso il questionario sulla qualità della vita: EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Periodo di 4 mesi (2 mesi di cure abituali + 2 mesi di monitoraggio)
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Effetto di Nightwatch sulla qualità della vita dei genitori, con un questionario QoL (EQ-5D-5L), contenente 5 domande sulla salute della persona con una scala da 1 a 5 che indica la gravità di un determinato problema di salute e una scala di valutazione da 0 a 100 di la loro salute.
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Periodo di 4 mesi (2 mesi di cure abituali + 2 mesi di monitoraggio)
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Analisi costo-efficacia di Nightwatch
Lasso di tempo: Periodo di 4 mesi (2 mesi di cure abituali + 2 mesi di monitoraggio)
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Valutazione economica da una prospettiva sociale di Nightwatch che coinvolge un'analisi costo-efficacia (CEA).
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Periodo di 4 mesi (2 mesi di cure abituali + 2 mesi di monitoraggio)
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Analisi costo-utilità di Nightwatch
Lasso di tempo: Periodo di 4 mesi (2 mesi di cure abituali + 2 mesi di monitoraggio)
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Valutazione economica da una prospettiva sociale di Nightwatch che coinvolge un'analisi dei costi-utilità (CUA).
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Periodo di 4 mesi (2 mesi di cure abituali + 2 mesi di monitoraggio)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anouk van Westrhenen, MD, Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
- Direttore dello studio: Roland D Thijs, MD, PhD, Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL62995.041.17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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