Edistetään kohtausten havaitsemislaitteiden käyttöönottoa epilepsiahoidossa (PROMISE)
Kohtausten havaitsemislaitteiden käyttöönoton edistäminen epilepsian hoidossa: PROMISE-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahdollisesti vaarallisten kohtausten havaitsemiseen on tullut saataville erilaisia etäkäyttöisiä ja puettavia anturilaitteita, joilla on toistaiseksi rajoitettu vaikutus epilepsian hoitoon. Sekä tutkijan etä- että puettavat kohtausten havaitsemislaitteet (SDD:t) on testattu laajasti ja osoittautunut erittäin herkäksi. Tärkeän kohderyhmän lasten kotisuorituskykyä ei kuitenkaan ollut tutkittu riittävästi.
Tavoite: 1. Testaa puettavan SDD:n (Nightwatch) ja etä-SDD:n (automaattinen video- ja äänianalyysi) suorituskykyä takautuvasti lapsilla perhekodissa. 2. Arvioida Nightwatchin toteutettavuutta, kustannustehokkuutta ja kustannushyödyllisyyttä lapsilla.
Tutkimussuunnitelma: Monikeskus-kotipohjainen lääketieteellisten laitteiden interventiotutkimus puettavan SDD:n tulevasta validoinnista.
Tutkimuspopulaatio: 60 lasta (4-16-vuotiaat), joilla on refraktaarinen epilepsia (≥ 1 suuri yöllinen kohtaus viikossa), jotka on värvätty yhden osallistuvan epilepsiakeskuksen poliklinikoista (Stichting Epilepsie instellingen Nederland (SEIN), Academic Center of Epilepenhaphelogian Center) (Kempenhaeghe), Utrechtin yliopistollinen lääketieteellinen keskus (UMCU)).
Interventio: Vaihe I: Kaksi kuukautta lähtötilanteesta (tavallinen hoito); Vaihe 2: Kaksi kuukautta yöllisten kohtausten seurantaa kotona Nightwatchilla ja etä-SDD:llä.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Nightwatchin ja etä-SDD-algoritmien diagnostinen suorituskyky, eli herkkyys, positiivinen ennustearvo, väärien hälytysten määrä ja % aika keskeytymättömällä signaalilähdöllä. Tutkijat arvioivat Nightwatchin toteutettavuutta elämänlaatua, unta, vanhempien rasitusta koskevilla tutkimuksilla, vanhempien/huoltajien ja neurologien haastatteluilla sekä arvoherkän suunnitteluryhmäistunnon avulla. Tutkijat tekevät myös kustannustehokkuus- ja kustannushyötyanalyysin lääkekulutus- ja kustannuskyselylomakkeilla.
Osallistumiseen, hyötyihin ja ryhmiin liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus: SDD:n käyttöönotto ei aiheuta suoria tai merkittäviä riskejä. Tutkimukseen osallistuminen voi kuitenkin olla taakka laitteiden vaikutuksen yksityisyyteen, väärien hälytysten määrän sekä kyselyihin ja haastatteluihin käytetyn ajan vuoksi. SDD:n käyttö saattaa kuitenkin tarjota paremman käsityksen lapsen yöllisten kohtausten todellisesta määrästä, muuttaa lääketieteellistä hoitoa ja helpottaa asianmukaisia toimenpiteitä suurissa motorisissa kohtauksissa. Jos SDD:t ovat luotettavia, ne voivat parantaa sekä potilaan että vanhempien/huoltajien yölepoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Heeze, Alankomaat, 5591 VE
- Academic Center of Epileptology Kempenhaeghe
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Achterweg 5
-
Heemstede, Achterweg 5, Alankomaat, 2103 SW
- Stichting Epilepsie Instellingen Nederland (SEIN)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 4-16 vuotta
- Refraktorisen epilepsian diagnoosi, jossa on ≥ 1 suuri yöllinen kohtaus viikossa.
- Hoidettu jossakin seuraavista epilepsiakeskuksista: SEIN, Kempenhaeghe tai UMCU.
- Laillisten edustajien (useimmiten vanhempien) ja myös tutkittavan kirjallinen tietoinen suostumus, kun hän on vähintään 12-vuotias ja pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Intensiiviset ei-epileptiset liikemallit, kuten vaikeat koreatiformiset liikkeet, intensiivinen unissakävely tai toistuva yökauhu (> 1/viikko).
- Vain vähäiset motoriset kohtaukset, eli ei-yleistyt tai lyhyet (< 10 sekuntia) tooniset kohtaukset tai yksittäiset myokloniat, jotka ovat itsestään ohimeneviä ja jotka eivät vaadi toimenpiteitä.
- Tahdistimen läsnäolo tai sydämen rytmihäiriöt, jotka voivat aiheuttaa vääriä hälytyksiä (esim. supraventrikulaarinen takykardia).
- Kyvyttömyys noudattaa oikeudenkäyntimenettelyä.
- Ihon ominaisuudet (esim. tatuointi), jotka voivat vaikuttaa valopletysmografiaan ja siten vaikuttaa Nightwatchin suorituskykyyn.
- Riippuvuus toisesta SDD:stä (esim. Emfit tai saturation monitor). Vauvan puhelimen (tai muuntyyppisten mikrofonien) samanaikainen käyttö on sallittua.
- Koehenkilöt, jotka eivät nuku yksin sängyssä (esim. yhdessä nukkuminen vanhempien/huoltajien sängyssä vaikuttaa etä-SDD:hen). Tutkittavat ja vanhemmat/huoltajat eivät saa muuttaa nukkumistottumuksiaan vain tutkimuksen ajaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Interventio
Kaikkia osallistujia seurataan 2 kuukauden ajan.
|
Yövalvonta 2 kuukauden ajan kolmella erilaisella kohtausten havaitsemislaitteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen suorituskyky Nightwatch - herkkyys
Aikaikkuna: Seurantajakso 2 kuukautta per osallistuja.
|
Nightwatchin suorituskyky havaita suuret yölliset motoriset kohtaukset lapsilla kotona, mitattuna prospektiivisesti herkkyyden avulla.
|
Seurantajakso 2 kuukautta per osallistuja.
|
|
Diagnostinen suorituskyky Nightwatch - positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: Seurantajakso 2 kuukautta per osallistuja.
|
Nightwatchin suorituskyky havaita suuria yöllisiä motorisia kohtauksia lapsilla kotona, mitattuna prospektiivisesti positiivisen ennustusarvon avulla.
|
Seurantajakso 2 kuukautta per osallistuja.
|
|
Diagnostinen suorituskyky Nightwatch - väärien hälytysten määrä
Aikaikkuna: Seurantajakso 2 kuukautta per osallistuja.
|
Nightwatchin suorituskyky havaita suuret yölliset motoriset kohtaukset lapsilla kotona, mitattuna prospektiivisesti väärien hälytysten perusteella.
|
Seurantajakso 2 kuukautta per osallistuja.
|
|
Diagnostinen suorituskyky Nightwatch - % ajasta keskeytymättömällä signaalilla
Aikaikkuna: Seurantajakso 2 kuukautta per osallistuja.
|
Nightwatchin suorituskyky havaita suuret yölliset motoriset kohtaukset lapsilla kotona, mitattuna prospektiivisesti prosentteina ajasta keskeytymättömällä signaalilähdöllä.
|
Seurantajakso 2 kuukautta per osallistuja.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Video- ja äänitunnistuksen diagnostinen suorituskyky - herkkyys
Aikaikkuna: Seurantajakso 2 kuukautta per osallistuja.
|
Kaukokohtausten havaitsemislaitteidemme (video ja ääni) diagnostinen suorituskyky havaitsemaan suuret yölliset motoriset kohtaukset lapsilla kotona, mitattuna takautuvasti herkkyyden avulla.
|
Seurantajakso 2 kuukautta per osallistuja.
|
|
Videon ja äänen havaitsemisen diagnostinen suorituskyky - positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: Seurantajakso 2 kuukautta per osallistuja.
|
Kaukokohtausten havaitsemislaitteidemme (video, ääni) diagnostinen suorituskyky lasten suurien yöllisten motoristen kohtausten havaitsemiseksi kotona, mitattuna takautuvasti positiivisen ennustusarvon avulla.
|
Seurantajakso 2 kuukautta per osallistuja.
|
|
Video- ja äänitunnistuksen diagnostinen suorituskyky - väärien hälytysten määrä
Aikaikkuna: Seurantajakso 2 kuukautta per osallistuja.
|
Kaukokohtausten havaitsemislaitteidemme (video, ääni) diagnostinen suorituskyky havaitsemaan suuret yölliset motoriset kohtaukset lapsilla kotona, mitattuna takautuvasti väärien hälytysten avulla.
|
Seurantajakso 2 kuukautta per osallistuja.
|
|
Video- ja äänitunnistuksen diagnostinen suorituskyky - % ajasta keskeytymättömällä signaalilähdöllä.
Aikaikkuna: Seurantajakso 2 kuukautta per osallistuja.
|
Kaukokohtausten havaitsemislaitteidemme (video, ääni) diagnostinen suorituskyky havaitsemaan suuret yölliset motoriset kohtaukset lapsilla kotona, mitattuna takautuvasti prosentteina ajasta keskeytymättömällä signaalilähdöllä.
|
Seurantajakso 2 kuukautta per osallistuja.
|
|
Nightwatchin toteutettavuutta tarkastellaan vanhempien/huoltajien haastattelussa, jossa keskitytään laitteen eri puoliin.
Aikaikkuna: 4 kuukauden jakso (2 kk tavallista hoitoa + 2 kk seurantaa)
|
Nightwatchin toteutettavuus sekamenetelmien lähestymistavalla, joka keskittyy hyväksyttävyyteen, kysyntään, toteutukseen, käytännöllisyyteen, laajentamiseen, rajoitetun tehon testaamiseen, SDD:n vaikutukseen lasten vanhempiin/huoltajiin (haastattelu).
|
4 kuukauden jakso (2 kk tavallista hoitoa + 2 kk seurantaa)
|
|
Nightwatchin toteutettavuus Caregiver Strain Indexin (CSI) avulla.
Aikaikkuna: 4 kuukauden jakso (2 kk tavallista hoitoa + 2 kk seurantaa)
|
Nightwatchin vaikutus vanhempien stressiin stressikyselylomakkeella (CSI), joka sisältää 13 stressiä koskevaa kysymystä kyllä/ei-vastauksilla. 11-13 kertaa "kyllä" tarkoittaa korkeaa stressitasoa, 7-10 kertaa "kyllä" tarkoittaa keskitasoa ja 0-6 kertaa "kyllä" tarkoittaa alhaista stressitasoa. |
4 kuukauden jakso (2 kk tavallista hoitoa + 2 kk seurantaa)
|
|
Nightwatchin toteutettavuus Pittsburgh Sleep Quality Indexin (PSQI) avulla.
Aikaikkuna: 4 kuukauden jakso (2 kk tavallista hoitoa + 2 kk seurantaa)
|
Nightwatchin vaikutus vanhempien uneen unikyselylomakkeella (PSQI), joka sisältää 10 kysymystä unesta, asteikolla 1-4 osoittamaan, kuinka usein vanhemmat/huoltajat kokevat tiettyjä unihäiriöitä.
|
4 kuukauden jakso (2 kk tavallista hoitoa + 2 kk seurantaa)
|
|
Nightwatchin toteutettavuus elämänlaatukyselyn avulla: EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 4 kuukauden jakso (2 kk tavallista hoitoa + 2 kk seurantaa)
|
Nightwatchin vaikutus vanhempien elämänlaatuun QoL-kyselyllä (EQ-5D-5L), joka sisältää 5 kysymystä henkilön terveydestä asteikolla 1-5, joka ilmaisee tietyn terveysongelman vakavuuden ja 0-100 asteikolla. heidän terveytensä.
|
4 kuukauden jakso (2 kk tavallista hoitoa + 2 kk seurantaa)
|
|
Nightwatchin kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: 4 kuukauden jakso (2 kk tavallista hoitoa + 2 kk seurantaa)
|
Taloudellinen arvio Nightwatchin yhteiskunnallisesta näkökulmasta, johon sisältyy kustannustehokkuusanalyysi (CEA).
|
4 kuukauden jakso (2 kk tavallista hoitoa + 2 kk seurantaa)
|
|
Nightwatchin kustannus-hyötyanalyysi
Aikaikkuna: 4 kuukauden jakso (2 kk tavallista hoitoa + 2 kk seurantaa)
|
Taloudellinen arvio Nightwatchin yhteiskunnallisesta näkökulmasta, johon sisältyy kustannus-hyötysuhdeanalyysi (CUA).
|
4 kuukauden jakso (2 kk tavallista hoitoa + 2 kk seurantaa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anouk van Westrhenen, MD, Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
- Opintojohtaja: Roland D Thijs, MD, PhD, Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL62995.041.17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .