Podpora zavádění zařízení pro detekci záchvatů v péči o epilepsii (PROMISE)
Podpora zavádění zařízení pro detekci záchvatů v péči o epilepsii: studie PROMISE
Přehled studie
Detailní popis
Pro detekci potenciálně nebezpečných záchvatů jsou k dispozici různá vzdálená a nositelná senzorová zařízení, která mají zatím na péči o epilepsii omezený dopad. Jak vzdálená, tak nositelná zařízení pro detekci záchvatů (SDD) vyšetřovatele byla rozsáhle testována a byla prokázána jejich vysoká citlivost. Domácí výkon u dětí, důležité cílové populace, však nebyl dostatečně studován.
Cíl: 1. Prospektivně otestovat výkon nositelného SDD (Nightwatch) a vzdáleného SDD (automatická analýza obrazu a zvuku) zpětně u dětí v prostředí rodinného domu. 2. Posoudit proveditelnost, nákladovou efektivnost a užitečnost Noční hlídky u dětí.
Design studie: Multicentrická domácí intervenční studie lékařských zařízení s prospektivní validací našeho nositelného SDD.
Populace studie: 60 dětí (ve věku 4–16 let) s refrakterní epilepsií (≥ 1 velký noční záchvat týdně) rekrutovaných z ambulancí jednoho ze zúčastněných epileptických center (Stichting Epilepsie instellingen Nederland (SEIN), Akademické centrum epileptologie Kempenhaeghe (Kempenhaeghe), University Medical Center Utrecht (UMCU)).
Intervence: Fáze I: Dva měsíce výchozího stavu (obvyklá péče); Fáze 2: Dva měsíce sledování nočních záchvatů doma pomocí Nightwatch a vzdáleného SDD.
Hlavní parametry studie/koncové body: Diagnostický výkon Nightwatch a algoritmů vzdáleného SDD, tj. citlivost, pozitivní prediktivní hodnota, četnost falešných poplachů a % času s nepřerušovaným výstupem signálu. Vyšetřovatelé vyhodnotí proveditelnost Noční hlídky prostřednictvím průzkumů kvality života, spánku, rodičovské zátěže, rozhovorů s rodiči/opatrovníky a neurology a hodnotově citlivého setkání designérské skupiny. Vyšetřovatelé také provedou analýzu efektivnosti nákladů a užitné hodnoty pomocí dotazníků o spotřebě a nákladech na léčbu.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, výhodami a skupinovou příbuzností: Implementace SDD nebude představovat žádné přímé ani podstatné riziko. Účast ve studii však může být zátěží kvůli dopadu zařízení na soukromí, množství falešných poplachů a času stráveného nad dotazníky a rozhovory. Aplikace SDD by však mohla nabídnout lepší vhled do skutečného počtu nočních záchvatů u dítěte, změnu v lékařské péči a usnadnit vhodné intervence u velkých motorických záchvatů. Pokud jsou spolehlivé, SDD mohou zlepšit noční odpočinek jak pacienta, tak rodičů/opatrovníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Heeze, Holandsko, 5591 VE
- Academic Center of Epileptology Kempenhaeghe
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Achterweg 5
-
Heemstede, Achterweg 5, Holandsko, 2103 SW
- Stichting Epilepsie Instellingen Nederland (SEIN)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 4-16 let
- Diagnóza refrakterní epilepsie s ≥ 1 velkým nočním záchvatem týdně.
- Léčeno v jednom z následujících epileptických center: SEIN, Kempenhaeghe nebo UMCU.
- Písemný informovaný souhlas zákonných zástupců (většinou rodičů) a také subjektem ve věku ≥12 let a schopným podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Intenzivní neepileptické pohybové vzorce, jako jsou těžké choreatiformní pohyby, intenzivní chůze ve spánku nebo časté noční děsy (> 1/týden).
- Pouze malé záchvaty motoru, tj. negeneralizované nebo krátké (< 10 sekund) tonické záchvaty nebo izolované myoklonie, které se samy odezní a nevyžadují intervenci.
- Přítomnost kardiostimulátoru nebo srdeční arytmie, které mohou generovat falešné poplachy (např. supraventrikulární tachykardie).
- Neschopnost vyhovět zkušebnímu řízení.
- Vlastnosti kůže (např. tetování), které může ovlivnit fotopletysmografii a tím ovlivnit výkon Noční hlídky.
- Závislost na jiném SDD (např. Emfit nebo monitor saturace). Současné používání dětského telefonu (nebo jiných typů mikrofonů) je povoleno.
- Subjekty, které nespí samy v posteli (tj. společné spaní v posteli rodičů/opatrovníků ovlivňuje vzdálené SDD). Subjektům a rodičům/opatrovníkům není dovoleno měnit své spánkové návyky pouze po dobu trvání studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Zásah
Všichni účastníci budou sledováni po dobu 2 měsíců.
|
Noční monitorování po dobu 2 měsíců se třemi různými zařízeními pro detekci záchvatů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon Nightwatch - citlivost
Časové okno: Doba sledování 2 měsíce na účastníka.
|
Výkon noční hlídky k detekci velkých nočních motorických záchvatů u dětí doma, měřeno prospektivně pomocí citlivosti.
|
Doba sledování 2 měsíce na účastníka.
|
|
Diagnostický výkon Nightwatch - pozitivní prediktivní hodnota
Časové okno: Doba sledování 2 měsíce na účastníka.
|
Výkon Nightwatch k detekci velkých nočních motorických záchvatů u dětí doma, měřeno prospektivně pomocí pozitivní prediktivní hodnoty.
|
Doba sledování 2 měsíce na účastníka.
|
|
Diagnostický výkon Nightwatch - četnost falešných poplachů
Časové okno: Doba sledování 2 měsíce na účastníka.
|
Výkon Noční hlídky k detekci velkých nočních motorických záchvatů u dětí doma, měřeno prospektivně pomocí četnosti falešných poplachů.
|
Doba sledování 2 měsíce na účastníka.
|
|
Diagnostický výkon Nightwatch - % času s nepřerušovaným signálem
Časové okno: Doba sledování 2 měsíce na účastníka.
|
Výkon Nightwatch k detekci velkých nočních motorických záchvatů u dětí doma, měřeno prospektivně pomocí % času s nepřerušovaným výstupem signálu.
|
Doba sledování 2 měsíce na účastníka.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon detekce obrazu a zvuku - citlivost
Časové okno: Doba sledování 2 měsíce na účastníka.
|
Diagnostický výkon našich zařízení pro vzdálenou detekci záchvatů (video a audio) k detekci velkých nočních motorických záchvatů u dětí doma, měřeno zpětně pomocí citlivosti.
|
Doba sledování 2 měsíce na účastníka.
|
|
Diagnostický výkon detekce obrazu a zvuku - pozitivní prediktivní hodnota
Časové okno: Doba sledování 2 měsíce na účastníka.
|
Diagnostický výkon našich zařízení pro vzdálenou detekci záchvatů (video, audio) k detekci velkých nočních motorických záchvatů u dětí doma, měřeno retrospektivně pomocí pozitivní prediktivní hodnoty.
|
Doba sledování 2 měsíce na účastníka.
|
|
Diagnostický výkon detekce obrazu a zvuku - četnost falešných poplachů
Časové okno: Doba sledování 2 měsíce na účastníka.
|
Diagnostický výkon našich zařízení pro vzdálenou detekci záchvatů (video, audio) k detekci velkých nočních motorických záchvatů u dětí doma, měřeno zpětně pomocí četnosti falešných poplachů.
|
Doba sledování 2 měsíce na účastníka.
|
|
Diagnostický výkon detekce obrazu a zvuku - % času s nepřerušovaným výstupem signálu.
Časové okno: Doba sledování 2 měsíce na účastníka.
|
Diagnostický výkon našich zařízení pro vzdálenou detekci záchvatů (video, audio) pro detekci velkých nočních motorických záchvatů u dětí doma, měřený zpětně pomocí % času s nepřerušovaným výstupem signálu.
|
Doba sledování 2 měsíce na účastníka.
|
|
Proveditelnost Noční hlídky bude prozkoumána v rozhovoru s rodiči/opatrovníky se zaměřením na různé aspekty zařízení.
Časové okno: 4 měsíce (2 měsíce běžná péče + 2 měsíce sledování)
|
Proveditelnost Nightwatch s přístupem smíšených metod se zaměřením na přijatelnost, poptávku, implementaci, praktičnost, rozšíření, testování s omezenou účinností, dopad SDD na rodiče/opatrovníky s dětmi (rozhovor).
|
4 měsíce (2 měsíce běžná péče + 2 měsíce sledování)
|
|
Proveditelnost Nightwatch pomocí Caregiver Strain Index (CSI).
Časové okno: 4 měsíce (2 měsíce běžná péče + 2 měsíce sledování)
|
Vliv Noční hlídky na stres rodičů se stresovým dotazníkem (CSI), obsahujícím 13 otázek o stresu s odpověďmi „ano/ne“. 11-13krát „ano“ znamená vysokou úroveň stresu, 7-10krát „ano“ znamená střední úroveň stresu a 0-6krát „ano“ znamená nízkou úroveň stresu. |
4 měsíce (2 měsíce běžná péče + 2 měsíce sledování)
|
|
Proveditelnost noční hlídky pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Časové okno: 4 měsíce (2 měsíce běžná péče + 2 měsíce sledování)
|
Vliv Noční hlídky na spánek rodičů s dotazníkem spánku (PSQI), obsahujícím 10 otázek o spánku, se stupnicemi od 1 do 4, které ukazují, jak často mají rodiče/opatrovníci určité problémy se spánkem.
|
4 měsíce (2 měsíce běžná péče + 2 měsíce sledování)
|
|
Proveditelnost Nightwatch pomocí dotazníku Quality of Life: EQ-5D-5L
Časové okno: 4 měsíce (2 měsíce běžná péče + 2 měsíce sledování)
|
Vliv Noční hlídky na kvalitu života rodičů s dotazníkem QoL (EQ-5D-5L), obsahujícím 5 otázek o zdravotním stavu osoby se stupnicí 1-5 udávající závažnost určitého zdravotního problému a stupnicí hodnocení 0-100 jejich zdraví.
|
4 měsíce (2 měsíce běžná péče + 2 měsíce sledování)
|
|
Analýza efektivity nákladů Nightwatch
Časové okno: 4 měsíce (2 měsíce běžná péče + 2 měsíce sledování)
|
Ekonomické hodnocení ze společenské perspektivy Nightwatch zahrnující analýzu nákladové efektivity (CEA).
|
4 měsíce (2 měsíce běžná péče + 2 měsíce sledování)
|
|
Analýza nákladů a užitných vlastností Nightwatch
Časové okno: 4 měsíce (2 měsíce běžná péče + 2 měsíce sledování)
|
Ekonomické hodnocení ze společenské perspektivy Nightwatch zahrnující analýzu nákladů a užitné hodnoty (CUA).
|
4 měsíce (2 měsíce běžná péče + 2 měsíce sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anouk van Westrhenen, MD, Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
- Ředitel studie: Roland D Thijs, MD, PhD, Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL62995.041.17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .