Fremme af implementering af anfaldsdetektionsanordninger i epilepsibehandling (PROMISE)

Forskellige eksterne og bærbare sensorenheder er blevet tilgængelige til påvisning af potentielt farlige anfald, med begrænset indvirkning på epilepsibehandling indtil videre. Både efterforskerens fjernbetjente og bærbare anfaldsdetekteringsenheder (SDD'er) er blevet grundigt testet og vist sig at være meget følsomme. Alligevel var hjemmepræstationerne hos børn, en vigtig målgruppe, blevet undersøgt utilstrækkeligt.

Mål: 1. For at teste ydeevnen af ​​den bærbare SDD (Nightwatch) fremadrettet og den eksterne SDD (automatiseret video- og lydanalyse) retrospektivt hos børn i familiehjem. 2. At vurdere gennemførligheden, omkostningseffektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​Nightwatch hos børn.

Studiedesign: Et multicenter hjemmebaseret interventionsstudie med medicinsk udstyr med prospektiv validering af vores bærbare SDD.

Undersøgelsespopulation: 60 børn (i alderen 4-16 år) med refraktær epilepsi (≥1 større natligt anfald om ugen) rekrutteret fra ambulatoriet på et af de deltagende epilepsicentre (Stichting Epilepsie instellingen Nederland (SEIN), Academic Center of Epilepology Kempenhaeghe (Kempenhaeghe), University Medical Center Utrecht (UMCU)).

Intervention: Fase I: To måneders baseline (sædvanlig pleje); Fase 2: To måneders natlig anfaldsovervågning i hjemmet ved hjælp af Nightwatch og fjernbetjeningen SDD.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Den diagnostiske ydeevne af Nightwatch og de eksterne SDD-algoritmer, dvs. følsomhed, positiv forudsigelsesværdi, falsk alarmfrekvens og % tid med uafbrudt signaludgang. Efterforskerne vil evaluere gennemførligheden af ​​Nightwatch gennem undersøgelser om livskvalitet, søvn, forældres belastning, interviews med forældre/værger og neurologer og en værdifølsom designgruppesession. Efterforskerne vil også udføre en omkostningseffektivitet og omkostningseffektivitetsanalyse ved hjælp af spørgeskemaer til medicinsk forbrug og omkostninger.

Arten og omfanget af byrden og risiciene forbundet med deltagelse, fordele og grupperelaterede: Implementering af SDD'er vil ikke udgøre nogen direkte eller væsentlig risiko. Undersøgelsesdeltagelse kan dog være en byrde på grund af enhedernes indvirkning på privatlivets fred, antallet af falske alarmer og tid brugt på spørgeskemaer og interviews. Anvendelse af SDD'erne kan dog give bedre indsigt i det faktiske antal natlige anfald hos et barn, ændring i medicinsk behandling og lette passende indgreb i større motoriske anfald. Hvis de er pålidelige, kan SDD'er forbedre nattehvilen for både patient og forældre/værger.