Förderung der Implementierung von Anfallserkennungsgeräten in der Epilepsieversorgung (PROMISE)

Zur Erkennung potenziell gefährlicher Anfälle sind verschiedene ferngesteuerte und tragbare Sensorgeräte erhältlich, die bisher nur begrenzte Auswirkungen auf die Epilepsiebehandlung hatten. Sowohl die ferngesteuerten als auch die tragbaren Anfallserkennungsgeräte (SDDs) des Ermittlers wurden ausgiebig getestet und haben sich als hochempfindlich erwiesen. Doch die häusliche Leistung bei Kindern, einer wichtigen Zielgruppe, war unzureichend untersucht.

Ziel: 1. Um die Leistung der tragbaren SDD (Nightwatch) prospektiv und der Remote-SDD (automatisierte Video- und Audioanalyse) retrospektiv bei Kindern in einer Familie zu Hause zu testen. 2. Bewertung der Durchführbarkeit, Kostenwirksamkeit und des Kosten-Nutzen-Verhältnisses von Nightwatch bei Kindern.

Studiendesign: Eine multizentrische Interventionsstudie zu Hause mit medizinischen Geräten mit prospektiver Validierung unseres tragbaren SDD.

Studienpopulation: 60 Kinder (im Alter von 4–16 Jahren) mit refraktärer Epilepsie (≥1 schwerer nächtlicher Anfall pro Woche), rekrutiert aus den Ambulanzen eines der teilnehmenden Epilepsiezentren (Stichting Epilepsie instellingen Nederland (SEIN), Akademisches Zentrum für Epileptologie Kempenhaeghe (Kempenhaeghe), Universitätsklinikum Utrecht (UMCU)).

Intervention: Phase I: Zwei Monate zu Studienbeginn (übliche Pflege); Phase 2: Zwei Monate Überwachung der nächtlichen Anfälle zu Hause mit Nightwatch und dem Remote-SDD.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Die diagnostische Leistung von Nightwatch und den Remote-SDD-Algorithmen, d. h. Sensitivität, positiver prädiktiver Wert, Fehlalarmrate und prozentuale Zeit mit ununterbrochener Signalausgabe. Die Ermittler werden die Durchführbarkeit von Nightwatch durch Umfragen zu Lebensqualität, Schlaf, elterlicher Belastung, Interviews mit Eltern/Erziehungsberechtigten und Neurologen sowie eine wertsensible Design-Gruppensitzung bewerten. Die Ermittler werden auch eine Kosteneffektivitäts- und Kosten-Nutzwert-Analyse anhand von medizinischen Verbrauchs- und Kostenfragebögen durchführen.

Art und Ausmaß der Belastungen und Risiken im Zusammenhang mit Partizipation, Nutzen und Gruppenbezug: Die Implementierung von SDDs wird kein direktes oder wesentliches Risiko darstellen. Die Studienteilnahme kann jedoch aufgrund der Auswirkungen der Geräte auf die Privatsphäre, der Anzahl der Fehlalarme und der Zeit, die für die Fragebögen und Interviews aufgewendet wird, eine Belastung darstellen. Die Anwendung der SDDs könnte jedoch einen besseren Einblick in die tatsächliche Anzahl nächtlicher Anfälle bei einem Kind bieten, die medizinische Behandlung ändern und angemessene Interventionen bei schweren motorischen Anfällen erleichtern. Wenn sie zuverlässig sind, können SDDs die Nachtruhe sowohl des Patienten als auch der Eltern/Erziehungsberechtigten verbessern.