Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promowanie wdrażania urządzeń do wykrywania napadów padaczkowych w leczeniu padaczki (PROMISE)

17 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Stichting Epilepsie Instellingen Nederland

Promowanie wdrażania urządzeń do wykrywania napadów padaczkowych w leczeniu padaczki: badanie PROMISE

Jest to wieloośrodkowe badanie interwencyjne domowych urządzeń medycznych, z prospektywną walidacją noszonego urządzenia do wykrywania napadów (Nightwatch) i retrospektywną walidacją zdalnych czujników (wykrywanie obrazu i dźwięku) u dzieci. Badacze przeprowadzą również analizę wykonalności i użyteczności Nightwatch.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dostępne są różne zdalne i nadające się do noszenia czujniki do wykrywania potencjalnie niebezpiecznych napadów, które jak dotąd mają ograniczony wpływ na leczenie padaczki. Zarówno zdalne, jak i przenośne urządzenia do wykrywania napadów (SDD) badacza zostały szeroko przetestowane i okazały się bardzo czułe. Jednak wyniki w domu u dzieci, stanowiących ważną populację docelową, nie zostały wystarczająco zbadane.

Cel: 1. Aby przetestować prospektywnie działanie przenośnego SDD (Nocny zegarek) i zdalnego SDD (automatyczna analiza wideo i audio) retrospektywnie u dzieci w warunkach domowych. 2. Ocena wykonalności, opłacalności i użyteczności programu Nightwatch u dzieci.

Projekt badania: wieloośrodkowe badanie interwencyjne domowych urządzeń medycznych z prospektywną walidacją naszego przenośnego SDD.

Populacja badana: 60 dzieci (w wieku 4-16 lat) z padaczką lekooporną (≥1 duży napad nocny na tydzień) rekrutowanych z przychodni jednego z uczestniczących ośrodków leczenia padaczki (Stichting Epilepsie instellingen Nederland (SEIN), Academic Centre of Epileptology Kempenhaeghe (Kempenhaeghe), Uniwersyteckie Centrum Medyczne w Utrechcie (UMCU)).

Interwencja: Faza I: Dwa miesiące okresu wyjściowego (zwykła opieka); Faza 2: Dwa miesiące nocnego monitorowania napadów w domu przy użyciu Nightwatch i zdalnego SDD.

Główne parametry/punkty końcowe badania: Wydajność diagnostyczna algorytmów Nightwatch i zdalnych SDD, tj. czułość, dodatnia wartość predykcyjna, odsetek fałszywych alarmów i % czasu z nieprzerwanym wyjściem sygnału. Badacze ocenią wykonalność Nightwatch poprzez ankiety dotyczące jakości życia, snu, napięcia rodziców, wywiady z rodzicami/opiekunami i neurologami oraz sesję grupy projektowej uwzględniającej wartości. Badacze przeprowadzą również analizę efektywności kosztowej i użyteczności kosztów za pomocą kwestionariuszy konsumpcji medycznej i kosztów.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Wdrażanie SDD nie będzie wiązało się z żadnym bezpośrednim ani znaczącym ryzykiem. Udział w badaniu może być jednak uciążliwy ze względu na wpływ urządzeń na prywatność, liczbę fałszywych alarmów oraz czas poświęcony na wypełnianie kwestionariuszy i wywiadów. Zastosowanie SDD może jednak zapewnić lepszy wgląd w rzeczywistą liczbę napadów nocnych u dziecka, zmianę postępowania medycznego i ułatwić odpowiednie interwencje w przypadku dużych napadów ruchowych. SDD, jeśli są wiarygodne, mogą poprawić nocny wypoczynek zarówno pacjenta, jak i rodziców/opiekunów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Heeze, Holandia, 5591 VE
        • Academic Center of Epileptology Kempenhaeghe
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
    • Achterweg 5
      • Heemstede, Achterweg 5, Holandia, 2103 SW
        • Stichting Epilepsie Instellingen Nederland (SEIN)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 16 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 4-16 lat
  • Rozpoznanie padaczki lekoopornej z ≥1 dużym napadem nocnym na tydzień.
  • Leczony w jednym z ośrodków leczenia padaczki: SEIN, Kempenhaeghe lub UMCU.
  • Pisemna świadoma zgoda przedstawicieli prawnych (głównie rodziców) oraz osoby w wieku ≥12 lat i zdolnej do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Intensywne, niepadaczkowe wzorce ruchowe, takie jak ciężkie ruchy przypominające pląsawicę, intensywne chodzenie we śnie lub częste lęki nocne (> 1/tydzień).
  • Tylko niewielkie napady ruchowe, tj. nieuogólnione lub krótkie (< 10 sek.) napady toniczne lub izolowane mioklonie, które ustępują samoistnie i nie wymagają interwencji.
  • Obecność rozrusznika serca lub zaburzenia rytmu serca, które mogą generować fałszywe alarmy (np. częstoskurcz nadkomorowy).
  • Niezdolność do przestrzegania procedury próbnej.
  • Cechy skóry (np. tatuaż), które mogą wpływać na fotopletyzmografię, a tym samym wpływać na działanie Nocnej Straży.
  • Uzależnienie od innego SDD (np. Emfit lub monitor nasycenia). Dozwolone jest jednoczesne korzystanie z niani (lub innego rodzaju mikrofonów).
  • Osoby, które nie śpią same w łóżku (tj. wspólne spanie w łóżku rodziców/opiekunów wpływa na zdalne SDD). Osobom badanym i rodzicom/opiekunom nie wolno zmieniać nawyków związanych ze snem tylko na czas trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Interwencja
Wszyscy uczestnicy będą monitorowani przez 2 miesiące.
Urządzenie: Straż nocna
Monitorowanie nocne przez 2 miesiące za pomocą trzech różnych urządzeń do wykrywania napadów.
Inne nazwy:
  • Wykrywanie wideo i audio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna Nightwatch - czułość
Ramy czasowe: Okres monitorowania 2 miesiące na uczestnika.
Wydajność Nightwatch do wykrywania głównych nocnych napadów ruchowych u dzieci w domu, mierzona prospektywnie za pomocą czułości.
Okres monitorowania 2 miesiące na uczestnika.
Wydajność diagnostyczna Nightwatch - dodatnia wartość predykcyjna
Ramy czasowe: Okres monitorowania 2 miesiące na uczestnika.
Wydajność Nightwatch do wykrywania poważnych nocnych napadów ruchowych u dzieci w domu, mierzona prospektywnie za pomocą dodatniej wartości predykcyjnej.
Okres monitorowania 2 miesiące na uczestnika.
Wydajność diagnostyczna Nightwatch - wskaźnik fałszywych alarmów
Ramy czasowe: Okres monitorowania 2 miesiące na uczestnika.
Wydajność Nightwatch do wykrywania głównych nocnych napadów ruchowych u dzieci w domu, mierzona prospektywnie za pomocą wskaźnika fałszywych alarmów.
Okres monitorowania 2 miesiące na uczestnika.
Wydajność diagnostyczna Nightwatch - % czasu z nieprzerwanym sygnałem
Ramy czasowe: Okres monitorowania 2 miesiące na uczestnika.
Wydajność Nightwatch do wykrywania poważnych nocnych napadów ruchowych u dzieci w domu, mierzona prospektywnie za pomocą % czasu z nieprzerwanym wyjściem sygnału.
Okres monitorowania 2 miesiące na uczestnika.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonanie diagnostyczne detekcji obrazu i dźwięku - czułość
Ramy czasowe: Okres monitorowania 2 miesiące na uczestnika.
Wydajność diagnostyczna naszych urządzeń do zdalnego wykrywania napadów (wideo i audio) do wykrywania głównych nocnych napadów ruchowych u dzieci w domu, mierzona retrospektywnie za pomocą czułości.
Okres monitorowania 2 miesiące na uczestnika.
Wydajność diagnostyczna detekcji obrazu i dźwięku - dodatnia wartość predykcyjna
Ramy czasowe: Okres monitorowania 2 miesiące na uczestnika.
Wydajność diagnostyczna naszych urządzeń do zdalnego wykrywania napadów (wideo, dźwięk) w celu wykrywania dużych nocnych napadów ruchowych u dzieci w domu, mierzona retrospektywnie za pomocą dodatniej wartości predykcyjnej.
Okres monitorowania 2 miesiące na uczestnika.
Wykonanie diagnostyczne detekcji obrazu i dźwięku - współczynnik fałszywych alarmów
Ramy czasowe: Okres monitorowania 2 miesiące na uczestnika.
Wydajność diagnostyczna naszych urządzeń do zdalnego wykrywania napadów padaczkowych (wideo, dźwięk) do wykrywania głównych nocnych napadów ruchowych u dzieci w domu, mierzona retrospektywnie za pomocą wskaźnika fałszywych alarmów.
Okres monitorowania 2 miesiące na uczestnika.
Wydajność diagnostyczna detekcji obrazu i dźwięku - % czasu z nieprzerwanym wyjściem sygnału.
Ramy czasowe: Okres monitorowania 2 miesiące na uczestnika.
Wydajność diagnostyczna naszych urządzeń do zdalnego wykrywania napadów (wideo, dźwięk) w celu wykrywania głównych nocnych napadów ruchowych u dzieci w domu, mierzona retrospektywnie za pomocą % czasu przy nieprzerwanym sygnale wyjściowym.
Okres monitorowania 2 miesiące na uczestnika.
Wykonalność Nightwatch zostanie zbadana w rozmowie z rodzicami/opiekunami, skupiając się na różnych aspektach urządzenia.
Ramy czasowe: Okres 4 miesięcy (2 miesiące zwykłej opieki + 2 miesiące monitoringu)
Wykonalność Nightwatch z podejściem metod mieszanych, koncentrującym się na akceptowalności, popycie, wdrażaniu, praktyczności, ekspansji, testowaniu ograniczonej skuteczności, wpływie SDD na rodziców/opiekunów z dziećmi (wywiad).
Okres 4 miesięcy (2 miesiące zwykłej opieki + 2 miesiące monitoringu)
Wykonalność Nightwatch za pomocą Caregiver Strain Index (CSI).
Ramy czasowe: Okres 4 miesięcy (2 miesiące zwykłej opieki + 2 miesiące monitoringu)

Wpływ Nightwatch na stres rodziców, z kwestionariuszem stresu (CSI), zawierającym 13 pytań dotyczących stresu z odpowiedziami „tak/nie”.

11-13 razy „tak” oznacza wysoki poziom stresu, 7-10 razy „tak” oznacza średni poziom stresu, a 0-6 razy „tak” oznacza niski poziom stresu.
Okres 4 miesięcy (2 miesiące zwykłej opieki + 2 miesiące monitoringu)
Wykonalność Nightwatch za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: Okres 4 miesięcy (2 miesiące zwykłej opieki + 2 miesiące monitoringu)
Wpływ nocnej straży na sen rodziców za pomocą kwestionariusza snu (PSQI), zawierającego 10 pytań dotyczących snu, ze skalą od 1 do 4, aby wskazać, jak często rodzice/opiekunowie doświadczają pewnych problemów ze snem.
Okres 4 miesięcy (2 miesiące zwykłej opieki + 2 miesiące monitoringu)
Wykonalność Nightwatch za pomocą kwestionariusza Jakości Życia: EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Okres 4 miesięcy (2 miesiące zwykłej opieki + 2 miesiące monitoringu)
Wpływ nocnej straży na jakość życia rodziców, z kwestionariuszem QoL (EQ-5D-5L), zawierającym 5 pytań dotyczących stanu zdrowia osoby ze skalą 1-5 określającą nasilenie określonego problemu zdrowotnego oraz skalą oceny 0-100 ich zdrowie.
Okres 4 miesięcy (2 miesiące zwykłej opieki + 2 miesiące monitoringu)
Analiza opłacalności Nightwatch
Ramy czasowe: Okres 4 miesięcy (2 miesiące zwykłej opieki + 2 miesiące monitoringu)
Ocena ekonomiczna z perspektywy społecznej Nightwatch obejmująca analizę opłacalności (CEA).
Okres 4 miesięcy (2 miesiące zwykłej opieki + 2 miesiące monitoringu)
Analiza użyteczności kosztowej Nightwatch
Ramy czasowe: Okres 4 miesięcy (2 miesiące zwykłej opieki + 2 miesiące monitoringu)
Ocena ekonomiczna ze społecznej perspektywy Nightwatch obejmująca analizę kosztów i użyteczności (CUA).
Okres 4 miesięcy (2 miesiące zwykłej opieki + 2 miesiące monitoringu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stichting Epilepsie Instellingen Nederland

Współpracownicy

UMC Utrecht
Kempenhaeghe Academic Center for Epileptology and Residential Epilepsy Care

Śledczy

  • Główny śledczy: Anouk van Westrhenen, MD, Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
  • Dyrektor Studium: Roland D Thijs, MD, PhD, Stichting Epilepsie Instellingen Nederland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL62995.041.17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Główni badacze podzielą się niezbędnymi informacjami na temat uczestników i zapisów.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Padaczka u dzieci

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj