Promouvoir la mise en œuvre de dispositifs de détection des crises dans les soins de l'épilepsie (PROMISE)

Divers dispositifs de détection à distance et portables sont devenus disponibles pour la détection de crises potentiellement dangereuses, avec jusqu'à présent un impact limité sur les soins de l'épilepsie. Les dispositifs de détection des crises (SDD) à distance et portables de l'enquêteur ont été largement testés et se sont avérés très sensibles. Pourtant, les performances à domicile des enfants, population cible importante, n'avaient pas été suffisamment étudiées.

Objectif : 1. Tester les performances du SDD portable (Nightwatch) de manière prospective et du SDD à distance (analyse vidéo et audio automatisée) de manière rétrospective chez les enfants dans un cadre familial. 2. Évaluer la faisabilité, le rapport coût-efficacité et le rapport coût-utilité de Nightwatch chez les enfants.

Conception de l'étude : Une étude d'intervention multicentrique sur les dispositifs médicaux à domicile avec validation prospective de notre SDD portable.

Population étudiée : 60 enfants (âgés de 4 à 16 ans) atteints d'épilepsie réfractaire (≥ 1 crise nocturne majeure par semaine) recrutés dans les cliniques externes de l'un des centres d'épilepsie participants (Stichting Epilepsie instellingen Nederland (SEIN), Centre universitaire d'épileptologie Kempenhaeghe (Kempenhaeghe), Centre médical universitaire d'Utrecht (UMCU)).

Intervention : Phase I : Deux mois de référence (soins habituels) ; Phase 2 : Deux mois de surveillance des crises nocturnes à domicile, à l'aide de Nightwatch et du SDD à distance.

Principaux paramètres/critères de l'étude : Les performances de diagnostic de Nightwatch et des algorithmes SDD à distance, c'est-à-dire la sensibilité, la valeur prédictive positive, le taux de fausses alarmes et le pourcentage de temps avec une sortie de signal ininterrompue. Les enquêteurs évalueront la faisabilité de Nightwatch par le biais d'enquêtes sur la qualité de vie, le sommeil, la tension parentale, des entretiens avec des parents/tuteurs et des neurologues, et une session de groupe de conception sensible à la valeur. Les enquêteurs effectueront également une analyse coût-efficacité et coût-utilité par des questionnaires sur la consommation médicale et les coûts.

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : La mise en œuvre des SDD ne posera aucun risque direct ou substantiel. La participation à l'étude peut cependant être un fardeau, en raison de l'impact des appareils sur la vie privée, du nombre de fausses alarmes et du temps passé sur les questionnaires et les entretiens. L'application des SDD, cependant, pourrait offrir un meilleur aperçu du nombre réel de crises nocturnes chez un enfant, un changement dans la prise en charge médicale et faciliter les interventions appropriées dans les crises motrices majeures. S'ils sont fiables, les SDD peuvent améliorer le repos nocturne du patient et de ses parents/tuteurs.