Содействие внедрению устройств для обнаружения приступов в лечении эпилепсии (PROMISE)
Содействие внедрению устройств для обнаружения приступов в лечении эпилепсии: исследование PROMISE
Обзор исследования
Подробное описание
Различные удаленные и носимые сенсорные устройства стали доступны для обнаружения потенциально опасных припадков, но пока их влияние на лечение эпилепсии ограничено. Как дистанционные, так и носимые устройства обнаружения припадков (SDD) следователя прошли всесторонние испытания и доказали свою высокую чувствительность. Тем не менее, домашняя успеваемость детей, важной целевой группы, изучена недостаточно.
Цель: 1. Проспективно протестировать производительность носимого SDD (Nightwatch) и удаленного SDD (автоматический анализ видео и аудио) ретроспективно у детей в условиях семейного дома. 2. Оценить осуществимость, экономическую эффективность и экономическую полезность «Ночного дозора» у детей.
Дизайн исследования: многоцентровое исследование с использованием домашних медицинских устройств с проспективной проверкой нашего носимого SDD.
Исследуемая группа: 60 детей (в возрасте 4-16 лет) с рефрактерной эпилепсией (≥1 большого ночного припадка в неделю), набранных из амбулаторных клиник одного из участвующих центров эпилепсии (Stichting Epilepsie instellingen Nederland (SEIN), Академический центр эпилептологии Kempenhaeghe). (Kempenhaeghe), Университетский медицинский центр Утрехта (UMCU)).
Вмешательство: Фаза I: два месяца исходного уровня (обычный уход); Фаза 2: Два месяца наблюдения за ночными припадками дома с помощью Nightwatch и удаленного SDD.
Основные параметры/конечные точки исследования: диагностические характеристики алгоритмов Nightwatch и удаленного SDD, т. е. чувствительность, положительная прогностическая ценность, частота ложных тревог и % времени с непрерывным выходным сигналом. Исследователи оценят осуществимость Nightwatch с помощью опросов о качестве жизни, сне, родительской нагрузке, интервью с родителями / опекунами и неврологами, а также на сеансе группы дизайна с учетом ценностей. Исследователи также проведут анализ эффективности затрат и полезности затрат с помощью вопросников о потреблении и расходах на медицинские услуги.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: Внедрение SDD не будет представлять какого-либо прямого или существенного риска. Однако участие в исследовании может быть обременительным из-за влияния устройств на конфиденциальность, количества ложных срабатываний и времени, затрачиваемого на анкеты и интервью. Однако применение SDD может дать лучшее представление о фактическом количестве ночных припадков у ребенка, изменениях в медицинском ведении и облегчении соответствующих вмешательств при больших двигательных припадках. Если SDD надежны, они могут улучшить ночной отдых как пациента, так и родителей/опекунов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Heeze, Нидерланды, 5591 VE
- Academic Center of Epileptology Kempenhaeghe
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Achterweg 5
-
Heemstede, Achterweg 5, Нидерланды, 2103 SW
- Stichting Epilepsie Instellingen Nederland (SEIN)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 4-16 лет
- Диагноз рефрактерной эпилепсии с ≥1 большим ночным припадком в неделю.
- Лечение в одном из следующих центров эпилепсии: SEIN, Kempenhaeghe или UMCU.
- Письменное информированное согласие законных представителей (в основном родителей), а также субъекта в возрасте ≥12 лет, способного подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Интенсивные неэпилептические двигательные паттерны, такие как тяжелые хореатоподобные движения, интенсивное хождение во сне или частые ночные страхи (> 1 раза в неделю).
- Только незначительные двигательные припадки, т. е. негенерализованные или короткие (< 10 сек.) тонические судороги или изолированные миоклонии, которые купируются самостоятельно и не требуют вмешательства.
- Наличие кардиостимулятора или сердечных аритмий, которые могут вызывать ложные тревоги (например, суправентрикулярная тахикардия).
- Невозможность соблюдения процедуры судебного разбирательства.
- Характеристики кожи (например, татуировки), которые могут повлиять на фотоплетизмографию и тем самым повлиять на работу Nightwatch.
- Зависимость от другого SDD (например, Emfit или монитор насыщения). Разрешается одновременное использование радионяни (или других типов микрофонов).
- Субъекты, которые не спят в постели одни (т. совместный сон в постели родителей/опекунов влияет на удаленный SDD). Субъектам и родителям/опекунам не разрешается менять свои привычки сна только на время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Вмешательство
Все участники будут находиться под наблюдением в течение 2 месяцев.
|
Ночной мониторинг в течение 2 месяцев с использованием трех различных устройств для обнаружения припадков.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностические характеристики Nightwatch - чувствительность
Временное ограничение: Срок наблюдения 2 месяца на каждого участника.
|
Эффективность Nightwatch для выявления крупных ночных двигательных припадков у детей в домашних условиях, проспективно измеренная с помощью чувствительности.
|
Срок наблюдения 2 месяца на каждого участника.
|
|
Диагностическая эффективность Nightwatch - положительная прогностическая ценность
Временное ограничение: Срок наблюдения 2 месяца на каждого участника.
|
Эффективность Nightwatch для выявления крупных ночных двигательных припадков у детей в домашних условиях, измеренная проспективно с помощью положительной прогностической ценности.
|
Срок наблюдения 2 месяца на каждого участника.
|
|
Диагностические характеристики Nightwatch — частота ложных срабатываний
Временное ограничение: Срок наблюдения 2 месяца на каждого участника.
|
Эффективность Nightwatch для выявления крупных ночных двигательных припадков у детей в домашних условиях, проспективно измеренная с помощью частоты ложных тревог.
|
Срок наблюдения 2 месяца на каждого участника.
|
|
Диагностические характеристики Nightwatch — % времени с непрерывным сигналом
Временное ограничение: Срок наблюдения 2 месяца на каждого участника.
|
Эффективность Nightwatch для выявления крупных ночных двигательных припадков у детей в домашних условиях, измеренная проспективно с помощью % времени с непрерывным выходным сигналом.
|
Срок наблюдения 2 месяца на каждого участника.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностические характеристики обнаружения видео и звука - чувствительность
Временное ограничение: Срок наблюдения 2 месяца на каждого участника.
|
Диагностические характеристики наших устройств дистанционного обнаружения припадков (видео и аудио) для обнаружения крупных ночных двигательных припадков у детей в домашних условиях, измеренные ретроспективно с помощью чувствительности.
|
Срок наблюдения 2 месяца на каждого участника.
|
|
Диагностическая эффективность обнаружения видео и звука - положительная прогностическая ценность
Временное ограничение: Срок наблюдения 2 месяца на каждого участника.
|
Диагностическая эффективность наших устройств для дистанционного обнаружения припадков (видео, аудио) для выявления крупных ночных двигательных припадков у детей в домашних условиях, измеренная ретроспективно с помощью положительной прогностической ценности.
|
Срок наблюдения 2 месяца на каждого участника.
|
|
Диагностические характеристики обнаружения видео и звука - частота ложных срабатываний
Временное ограничение: Срок наблюдения 2 месяца на каждого участника.
|
Диагностическая эффективность наших устройств дистанционного обнаружения припадков (видео, аудио) для выявления крупных ночных двигательных припадков у детей в домашних условиях, измеренная ретроспективно с помощью частоты ложных тревог.
|
Срок наблюдения 2 месяца на каждого участника.
|
|
Диагностическая производительность обнаружения видео и звука - % времени с непрерывным выводом сигнала.
Временное ограничение: Срок наблюдения 2 месяца на каждого участника.
|
Диагностическая эффективность наших устройств дистанционного обнаружения припадков (видео, аудио) для обнаружения крупных ночных приступов у детей в домашних условиях, измеренная ретроспективно с помощью % времени с непрерывным выходом сигнала.
|
Срок наблюдения 2 месяца на каждого участника.
|
|
Осуществимость Nightwatch будет рассмотрена в ходе интервью с родителями/опекунами с акцентом на различные аспекты устройства.
Временное ограничение: 4-месячный период (2 месяца обычного ухода + 2 месяца наблюдения)
|
Осуществимость Nightwatch со смешанным подходом методов с упором на приемлемость, спрос, реализацию, практичность, расширение, тестирование ограниченной эффективности, влияние SDD на родителей / опекунов с детьми (интервью).
|
4-месячный период (2 месяца обычного ухода + 2 месяца наблюдения)
|
|
Осуществимость Nightwatch с помощью индекса деформации Caregiver (CSI).
Временное ограничение: 4-месячный период (2 месяца обычного ухода + 2 месяца наблюдения)
|
Влияние Nightwatch на родительский стресс с помощью опросника по стрессу (CSI), содержащего 13 вопросов о стрессе с ответами «да/нет». 11-13 раз "да" указывают на высокий уровень стресса, 7-10 раз "да" - на средний уровень стресса и 0-6 раз "да" - на низкий уровень стресса. |
4-месячный период (2 месяца обычного ухода + 2 месяца наблюдения)
|
|
Осуществимость Nightwatch с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Временное ограничение: 4-месячный период (2 месяца обычного ухода + 2 месяца наблюдения)
|
Влияние Nightwatch на сон родителей с помощью опросника сна (PSQI), содержащего 10 вопросов о сне, со шкалой от 1 до 4, указывающей, как часто родители/опекуны испытывают определенные проблемы со сном.
|
4-месячный период (2 месяца обычного ухода + 2 месяца наблюдения)
|
|
Осуществимость Nightwatch с помощью опросника качества жизни: EQ-5D-5L
Временное ограничение: 4-месячный период (2 месяца обычного ухода + 2 месяца наблюдения)
|
Влияние «Ночного дозора» на качество жизни родителей с помощью опросника качества жизни (EQ-5D-5L), содержащего 5 вопросов о здоровье человека со шкалой от 1 до 5, указывающей на серьезность определенной проблемы со здоровьем, и шкалой оценки от 0 до 100 их здоровье.
|
4-месячный период (2 месяца обычного ухода + 2 месяца наблюдения)
|
|
Анализ экономической эффективности Nightwatch
Временное ограничение: 4-месячный период (2 месяца обычного ухода + 2 месяца наблюдения)
|
Экономическая оценка Nightwatch с точки зрения общества с использованием анализа экономической эффективности (CEA).
|
4-месячный период (2 месяца обычного ухода + 2 месяца наблюдения)
|
|
Анализ полезности затрат Nightwatch
Временное ограничение: 4-месячный период (2 месяца обычного ухода + 2 месяца наблюдения)
|
Экономическая оценка с точки зрения общества Nightwatch, включающая анализ затрат и полезности (CUA).
|
4-месячный период (2 месяца обычного ухода + 2 месяца наблюдения)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Anouk van Westrhenen, MD, Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
- Директор по исследованиям: Roland D Thijs, MD, PhD, Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL62995.041.17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .