Främja implementering av anfallsdetektionsanordningar inom epilepsivården (PROMISE)

Olika fjärrstyrda och bärbara sensorenheter har blivit tillgängliga för att upptäcka potentiellt farliga anfall, med begränsad inverkan på epilepsivården hittills. Både utredarens fjärrstyrda och bärbara anfallsdetektionsenheter (SDD) har testats omfattande och visat sig vara mycket känsliga. Ändå hade barnens prestation i hemmet, en viktig målgrupp, inte studerats tillräckligt.

Mål: 1. För att testa prestandan hos den bärbara SDD:n (Nightwatch) i efterhand och den fjärranslutna SDD:n (automatiserad video- och ljudanalys) i efterhand hos barn i familjehem. 2. Att bedöma genomförbarheten, kostnadseffektiviteten och kostnadseffektiviteten av Nightwatch hos barn.

Studiedesign: En multicenter-hembaserad interventionsstudie för medicinsk utrustning med prospektiv validering av vår bärbara SDD.

Studiepopulation: 60 barn (åldrar 4-16 år) med refraktär epilepsi (≥1 större nattliga anfall per vecka) rekryterade från poliklinikerna på ett av de deltagande epilepsicentrumen (Stichting Epilepsie instellingen Nederland (SEIN), Academic Center of Epilepology Kempenhaeghe (Kempenhaeghe), University Medical Center Utrecht (UMCU)).

Intervention: Fas I: Två månaders baslinje (vanlig vård); Fas 2: Två månaders nattliga anfallsövervakning hemma, med Nightwatch och fjärrkontrollen SDD.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Nattvaktens diagnostiska prestanda och fjärrstyrda SDD-algoritmer, d.v.s. känslighet, positivt prediktivt värde, falsklarmfrekvens och % tid med oavbruten signalutgång. Utredarna kommer att utvärdera genomförbarheten av Nightwatch genom undersökningar om livskvalitet, sömn, påfrestningar från föräldrarna, intervjuer med föräldrar/vårdnadshavare och neurologer och en gruppsession med värdekänslig design. Utredarna kommer också att utföra en kostnadseffektivitets- och kostnadsnyttoanalys genom medicinska konsumtions- och kostnadsfrågeformulär.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna som är förknippade med deltagande, förmåner och grupprelaterat: Att implementera SDD kommer inte att innebära någon direkt eller betydande risk. Deltagande i studien kan dock vara en börda på grund av enheternas inverkan på integritet, antal falska larm och tid som spenderas på frågeformulär och intervjuer. Tillämpning av SDD kan dock ge bättre insikt i det faktiska antalet nattliga anfall hos ett barn, förändring i medicinsk hantering och underlätta lämpliga ingrepp vid större motoriska anfall. Om det är tillförlitligt kan SDD förbättra nattvilan för både patient och föräldrar/vårdnadshavare.