Promoción de la implementación de dispositivos de detección de convulsiones en la atención de la epilepsia (PROMISE)
Promoción de la implementación de dispositivos de detección de convulsiones en la atención de la epilepsia: el estudio PROMISE
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han puesto a disposición varios sensores remotos y portátiles para la detección de convulsiones potencialmente peligrosas, con un impacto limitado en la atención de la epilepsia hasta el momento. Los dispositivos de detección de convulsiones (SDD) tanto remotos como portátiles del investigador han sido ampliamente probados y han demostrado ser altamente sensibles. Sin embargo, el desempeño en el hogar de los niños, una importante población objetivo, no había sido suficientemente estudiado.
Objetivo: 1. Probar el rendimiento del SDD portátil (Nightwatch) prospectivamente y el SDD remoto (análisis automatizado de video y audio) retrospectivamente en niños en un hogar familiar. 2. Evaluar la viabilidad, la rentabilidad y la rentabilidad de Nightwatch en niños.
Diseño del estudio: un estudio multicéntrico de intervención de dispositivos médicos en el hogar con validación prospectiva de nuestro SDD portátil.
Población de estudio: 60 niños (edades 4-16 años) con epilepsia refractaria (≥1 convulsión nocturna mayor por semana) reclutados de las clínicas ambulatorias de uno de los centros de epilepsia participantes (Stichting Epilepsie instellingen Nederland (SEIN), Centro Académico de Epileptología Kempenhaeghe (Kempenhaeghe), Centro Médico Universitario de Utrecht (UMCU)).
Intervención: Fase I: dos meses de línea de base (atención habitual); Fase 2: Dos meses de monitoreo de convulsiones nocturnas en casa, usando Nightwatch y el SDD remoto.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El rendimiento diagnóstico de Nightwatch y los algoritmos SDD remotos, es decir, sensibilidad, valor predictivo positivo, tasa de falsas alarmas y % de tiempo con salida de señal ininterrumpida. Los investigadores evaluarán la viabilidad de Nightwatch a través de encuestas sobre calidad de vida, sueño, tensión de los padres, entrevistas con padres/tutores y neurólogos, y una sesión grupal de diseño sensible al valor. Los investigadores también realizarán un análisis de coste-efectividad y coste-utilidad mediante cuestionarios de consumo y costes médicos.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: La implementación de SDD no supondrá ningún riesgo directo o sustancial. Sin embargo, la participación en el estudio puede ser una carga debido al impacto de los dispositivos en la privacidad, la cantidad de falsas alarmas y el tiempo dedicado a los cuestionarios y entrevistas. Sin embargo, la aplicación de los SDD podría ofrecer una mejor comprensión del número real de convulsiones nocturnas en un niño, cambiar el tratamiento médico y facilitar las intervenciones adecuadas en las convulsiones motoras mayores. Si son confiables, los SDD pueden mejorar el descanso nocturno tanto del paciente como de los padres/tutores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Heeze, Países Bajos, 5591 VE
- Academic Center of Epileptology Kempenhaeghe
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Achterweg 5
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Heemstede, Achterweg 5, Países Bajos, 2103 SW
- Stichting Epilepsie Instellingen Nederland (SEIN)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 4-16 años
- Diagnóstico de epilepsia refractaria con ≥1 convulsión nocturna mayor por semana.
- Tratado en uno de los siguientes centros de epilepsia: SEIN, Kempenhaeghe o UMCU.
- Consentimiento informado por escrito de los representantes legales (principalmente padres) y también del sujeto cuando tiene ≥12 años y es capaz de firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Patrones de movimiento intensos no epilépticos, como movimientos coreatiformes intensos, sonambulismo intensivo o terrores nocturnos frecuentes (> 1/semana).
- Solo convulsiones motoras menores, es decir, no generalizadas o cortas (< 10 seg.) convulsiones tónicas o mioclonías aisladas que son autolimitadas y no requieren intervención.
- Presencia de marcapasos o arritmias cardíacas que puedan generar falsas alarmas (p. taquicardia supraventricular).
- Incapacidad para cumplir con el procedimiento del juicio.
- Características de la piel (p. tatuaje) que puede afectar la fotopletismografía y, por lo tanto, influir en el rendimiento del Nightwatch.
- Dependencia de otro SDD (p. Emfit o monitor de saturación). Se permite el uso simultáneo de un teléfono para bebés (u otros tipos de micrófonos).
- Sujetos que no duermen solos en la cama (es decir, el colecho en la cama de los padres/tutores influye en el SDD remoto). Los sujetos y los padres/tutores no pueden cambiar sus hábitos de sueño únicamente durante la duración del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Intervención
Todos los participantes serán monitoreados durante 2 meses.
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Seguimiento nocturno durante 2 meses con tres dispositivos diferentes de detección de convulsiones.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico Nightwatch - sensibilidad
Periodo de tiempo: Periodo de seguimiento de 2 meses por participante.
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Desempeño de Nightwatch para detectar crisis motoras nocturnas mayores en niños en el hogar, medido prospectivamente por medio de la sensibilidad.
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Periodo de seguimiento de 2 meses por participante.
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Rendimiento diagnóstico Nightwatch - valor predictivo positivo
Periodo de tiempo: Periodo de seguimiento de 2 meses por participante.
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Desempeño de Nightwatch para detectar crisis motoras nocturnas mayores en niños en el hogar, medido prospectivamente mediante valor predictivo positivo.
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Periodo de seguimiento de 2 meses por participante.
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Rendimiento de diagnóstico Nightwatch: tasa de falsas alarmas
Periodo de tiempo: Periodo de seguimiento de 2 meses por participante.
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Desempeño de Nightwatch para detectar convulsiones motoras nocturnas mayores en niños en el hogar, medido prospectivamente mediante la tasa de falsas alarmas.
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Periodo de seguimiento de 2 meses por participante.
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Rendimiento de diagnóstico Nightwatch - % de tiempo con señal ininterrumpida
Periodo de tiempo: Periodo de seguimiento de 2 meses por participante.
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Rendimiento de Nightwatch para detectar convulsiones motoras nocturnas mayores en niños en el hogar, medido prospectivamente mediante % de tiempo con salida de señal ininterrumpida.
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Periodo de seguimiento de 2 meses por participante.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento de diagnóstico de detección de video y audio - sensibilidad
Periodo de tiempo: Periodo de seguimiento de 2 meses por participante.
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Rendimiento diagnóstico de nuestros dispositivos de detección remota de crisis (video y audio) para detectar crisis motoras nocturnas mayores en niños en el hogar, medido retrospectivamente mediante sensibilidad.
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Periodo de seguimiento de 2 meses por participante.
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Rendimiento diagnóstico de la detección de video y audio: valor predictivo positivo
Periodo de tiempo: Periodo de seguimiento de 2 meses por participante.
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Rendimiento diagnóstico de nuestros dispositivos de detección remota de convulsiones (video, audio) para detectar convulsiones motoras nocturnas mayores en niños en el hogar, medido retrospectivamente mediante valor predictivo positivo.
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Periodo de seguimiento de 2 meses por participante.
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Rendimiento de diagnóstico de detección de video y audio: tasa de falsas alarmas
Periodo de tiempo: Periodo de seguimiento de 2 meses por participante.
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Rendimiento diagnóstico de nuestros dispositivos de detección remota de convulsiones (video, audio) para detectar convulsiones motoras nocturnas mayores en niños en el hogar, medido retrospectivamente mediante la tasa de falsas alarmas.
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Periodo de seguimiento de 2 meses por participante.
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Rendimiento diagnóstico de detección de video y audio - % de tiempo con salida de señal ininterrumpida.
Periodo de tiempo: Periodo de seguimiento de 2 meses por participante.
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Rendimiento diagnóstico de nuestros dispositivos de detección remota de convulsiones (video, audio) para detectar convulsiones motoras nocturnas mayores en niños en el hogar, medido retrospectivamente mediante % de tiempo con salida de señal ininterrumpida.
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Periodo de seguimiento de 2 meses por participante.
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La viabilidad de Nightwatch se examinará en una entrevista con los padres/tutores, centrándose en diferentes aspectos del dispositivo.
Periodo de tiempo: Período de 4 meses (2 meses de atención habitual + 2 meses de seguimiento)
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Viabilidad de Nightwatch con un enfoque de métodos mixtos centrado en la aceptabilidad, la demanda, la implementación, la practicidad, la expansión, las pruebas de eficacia limitada, el impacto del SDD en los padres/tutores con niños (entrevista).
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Período de 4 meses (2 meses de atención habitual + 2 meses de seguimiento)
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Viabilidad de Nightwatch mediante Caregiver Strain Index (CSI).
Periodo de tiempo: Período de 4 meses (2 meses de atención habitual + 2 meses de seguimiento)
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Efecto de Nightwatch sobre el estrés de los padres, con un cuestionario de estrés (CSI), que contiene 13 preguntas sobre el estrés con respuestas 'sí/no'. 11-13 veces 'sí' indica un nivel alto de estrés, 7-10 veces 'sí' indica un nivel medio de estrés y 0-6 veces 'sí' significa un nivel bajo de estrés. |
Período de 4 meses (2 meses de atención habitual + 2 meses de seguimiento)
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Viabilidad de Nightwatch mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
Periodo de tiempo: Período de 4 meses (2 meses de atención habitual + 2 meses de seguimiento)
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Efecto de Nightwatch en el sueño de los padres con un cuestionario de sueño (PSQI), que contiene 10 preguntas sobre el sueño, con escalas del 1 al 4 para indicar con qué frecuencia los padres/tutores experimentan ciertos problemas de sueño.
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Período de 4 meses (2 meses de atención habitual + 2 meses de seguimiento)
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Viabilidad de Nightwatch mediante el cuestionario de Calidad de Vida: EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Período de 4 meses (2 meses de atención habitual + 2 meses de seguimiento)
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Efecto de Nightwatch en la calidad de vida de los padres, con un cuestionario de calidad de vida (EQ-5D-5L), que contiene 5 preguntas sobre la salud de la persona con una escala de 1 a 5 que indica la gravedad de un determinado problema de salud y una escala de calificación de 0 a 100. su salud.
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Período de 4 meses (2 meses de atención habitual + 2 meses de seguimiento)
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Análisis de rentabilidad de Nightwatch
Periodo de tiempo: Período de 4 meses (2 meses de atención habitual + 2 meses de seguimiento)
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Evaluación económica desde una perspectiva social de Nightwatch que involucra un análisis de costo-efectividad (CEA).
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Período de 4 meses (2 meses de atención habitual + 2 meses de seguimiento)
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Análisis de costo-utilidad de Nightwatch
Periodo de tiempo: Período de 4 meses (2 meses de atención habitual + 2 meses de seguimiento)
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Evaluación económica desde una perspectiva social de Nightwatch que involucra un análisis de costo-costo-utilidad (CUA).
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Período de 4 meses (2 meses de atención habitual + 2 meses de seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anouk van Westrhenen, MD, Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
- Director de estudio: Roland D Thijs, MD, PhD, Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL62995.041.17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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